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我国现行医疗器械管理法律体系综述/李洪奇

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 21:52:58  浏览:8237   来源:法律资料网
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我国现行医疗器械管理法律体系综述

李洪奇律师
北京市律师协会医药卫生法律专业委员会 主任
电话:13911166186

【目录】
一、医疗器械管理法律体系结构 4
二、医疗器械管理法律体系内容 5
(一)医疗器械分类管理 5
(二)医疗器械标准管理 6
1、国家标准化工作规定 7
2、医疗器械国家标准规定 8
3、医疗器械行业标准规定 8
4、医疗器械注册标准规定 9
5、医疗器械标准监管机构 10
6、医疗器械强制安全认证 10
(三)医疗器械检测管理 11
(四)医疗器械注册管理 13
1、医疗器械临床试验 14
2、医疗器械注册申报 15
3、体外诊断试剂注册 16
4、医疗器械应急审批程序 17
5、医疗器械注册其他规定 17
(五)医疗器械生产管理 19
1、医疗器械生产企业申请与审批 20
2、医疗器械生产企业许可证管理 20
3、医疗器械委托生产管理 21
4、医疗器械生产企业质量体系 21
5、医疗器械生产质量管理规范 23
6、体外诊断试剂生产与质量管理体系考核 26
(六)医疗器械说明书、标签和包装管理 28
1、医疗器械说明书修改和变更 28
2、境外医疗器械标签包装标识 29
(七)医疗器械经营管理 30
1、《经营企业许可证》申请、变更与换发 30
2、不需申请《许可证》的二类产品目录 31
3、跨省辖区增设仓库监管 32
4、医疗器械集中采购管理 33
(八)医疗器械使用管理 33
(九)医疗器械广告管理 35
(十)医疗器械进出口管理 36
(十一)医疗器械不良事件监测管理 38
(十二)医疗器械召回管理 39
(十三)医疗器械监督检查 41
(十四)医疗器械行政处罚 43
1、违法行为的行政责任 43
2、行政处罚的程序规定 46
三、现行医疗器械管理法律体系列表 47

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河南省专利保护条例

河南省人大常委会


河南省专利保护条例
河南省人民代表大会常务委员会


(河南省第九届人民代表大会常务委员会第十九次会议于2000年11月25日通过,自2001年1月1日起施行)

第一章 总则
第一条 为加强专利保护,鼓励发明创造,促进技术创新,推动科技进步和社会经济发展,根据《中华人民共和国专利法》和国家有关法律、法规,结合本省实际,制定本条例。
第二条 凡在本省行政区域内从事与专利管理、保护有关的活动,适用本条例。
第三条 省、省辖市人民政府专利管理机关负责本行政区域内的专利保护工作,处理专利纠纷,查处假冒他人专利和冒充专利行为。
县(市、区)人民政府专利管理机关负责本行政区域内的专利保护工作,协助上级专利管理机关处理有关专利纠纷和查处假冒他人专利、冒充专利行为。
其他有关行政管理部门,依照各自职责共同做好专利保护工作。
第四条 省专利管理机关按照有关规定聘请技术专家组成专利保护技术鉴定委员会。
专利保护技术鉴定委员会受专利管理机关、人民法院、仲裁机构以及其他单位和个人的委托,依照有关法律、法规进行技术鉴定工作。

第二章 专利保护与管理
第五条 被授予专利权的单位,应当对职务发明创造的发明人或者设计人给予奖励;专利实施后,按照国家和本省的有关规定对发明人或设计人给予合理的报酬;对因实施该专利取得显著经济效益的发明人或者设计人,应当给予重奖。
第六条 任何单位和个人未经许可不得实施他人专利,不得假冒他人专利,不得以非专利产品、方法冒充专利产品、方法。
任何单位和个人不得故意为假冒他人专利或者冒充专利的行为提供资金、场所、运输工具、生产设备或印刷标识等便利条件。
第七条 对下列行为,专利管理机关可以进行查处:
(一)假冒他人专利;
(二)冒充专利;
(三)经依法处理后,继续侵犯专利权;
(四)其他重大的专利侵权行为。
第八条 专利权人和专利实施被许可人,有权在其专利产品或者专利产品的包装上标注专利标记和专利号,并可以使用专利防伪标识。
第九条 生产专利产品以及进行专利技术交易,专利权人或专利实施被许可人应当提供该专利权有效证明。
第十条 利用广告宣传专利产品和专利技术,广告主应当具有或者提供专利出证机关出具的该专利权有效的证明文件;广告经营者、广告发布者对未提供有效文件的,不得为其设计、制作和发布广告。
第十一条 国有专利资产占有单位有下列情形之一的,应当由依法设立的资产评估机构进行专利资产评估:
(一)转让专利申请权、专利权的;
(二)法人的变更或终止前需要对专利资产作价的;
(三)以专利资产成立中外合资企业或中外合作企业的;
(四)以专利技术作价出资成立有限责任公司或股份有限公司的;
(五)以各种形式从境外引进专利技术的;
(六)其他需要进行专利资产评估的。
非国有专利资产占有单位和个人也可依照本规定申请对其专利资产进行评估。

第三章 专利纠纷的处理
第十二条 下列专利纠纷,当事人可以直接向人民法院起诉,也可以请求专利管理机关处理:
(一)专利侵权纠纷、专利申请权纠纷或专利权属纠纷;
(二)专利申请权转让、专利权转让和专利实施许可纠纷;
(三)发明人或者设计人资格纠纷;
(四)发明专利申请公布后至专利权授予前实施该发明的费用纠纷;
(五)职务发明创造专利的发明人或设计人的奖酬金纠纷;
(六)其他专利纠纷。
第十三条 符合下列条件的专利纠纷,专利管理机关应当受理:
(一)请求人是与专利纠纷有直接利害关系的单位或者个人;
(二)有明确的被请求人和具体的请求事项、事实依据;
(三)当事人任何一方均未向人民法院起诉或者无仲裁协议;
(四)属于专利管理机关的管辖范围。
第十四条 专利管理机关受理专利纠纷后,应当在立案之日起十日内通知被请求人答辩,被请求人收到答辩通知后,应当在十五日内提交答辩书和有关证据。
被请求人不按时提交或不提交答辩书的,不影响专利管理机关的处理。
第十五条 专利管理机关在处理专利侵权纠纷时,被请求人向专利复审委员会请求宣告请求人的专利权无效的,可以申请专利管理机关中止处理程序。专利管理机关在收到被请求人提交的书面申请和专利复审委员会的受理通知书后,应当对是否中止处理程序作出审查决定,并书面通知
有关当事人。
第十六条 专利管理机关处理专利纠纷时,可以进行现场勘验,查阅、复制与案件有关的档案、图纸、资料、账册等原始凭证。有关单位或者个人应当协助调查并如实提供材料,不得拒绝。
专利行政执法人员在现场调查时,应当通知当事人及有关人员到场。
第十七条 专利管理机关处理专利侵权纠纷时,根据请求人的申请,经审查认为必要,可以封存或者暂扣与案件有关的货物、材料、专用工具、设备等物品。
请求人申请采取封存或者暂扣措施的,必须提供财产担保。被请求人提供财产担保的,经专利管理机关审查同意,可以解除封存或者归还暂扣的物品。
第十八条 专利管理机关处理专利纠纷,在查明事实、分清责任的基础上依法进行调解,调解不成的,应作出处理。当事人对处理不服的,可以依法向人民法院提起诉讼。

第四章 冒充专利行为的查处
第十九条 专利管理机关依法查处下列冒充专利行为:
(一)制造或者销售标有专利标记的非专利产品的;
(二)专利权被宣告无效后,制造或者销售标有专利标记的产品的;
(三)专利权届满或者终止后,继续制造标有专利标记的产品的;
(四)为本条第(一)、(二)、(三)项行为印制或者提供专利标记的;
(五)伪造、变造专利证书或者其他专利文件、专利申请文件的;
(六)将非专利技术作为专利技术与他人订立专利许可合同的;
(七)在广告中将非专利技术称为专利技术的;
(八)其他将非专利产品冒充专利产品或者将非专利方法冒充专利方法的。
第二十条 任何单位或者个人有权检举冒充专利行为。
专利管理机关收到举报或发现冒充专利行为后,应当在七日内审查,符合立案条件的,应当立案查处。
第二十一条 专利管理机关查处冒充专利行为时,按照规定程序行使下列职权:
(一)询问有关当事人和证人;
(二)查阅、复制或者封存与案件有关的档案、图纸、资料、账册和其他原始凭证等资料;
(三)检查与案件有关的物品,依法进行抽样取证,并可以封存或者暂扣与案件有关的产品、材料、专用工具和设备等物品。
专利管理机关在依法行使前款规定的职权时,应当出示执法证件;有关单位和个人应当予以协助,不得拒绝或者阻碍。
第二十二条 专利管理机关对冒充专利行为案件,应当自立案之日起六个月内作出处理决定。

第五章 法律责任
第二十三条 未经专利权人许可,实施其专利,侵犯其专利权的,除依法赔偿损失外,由专利管理机关责令其立即停止侵权行为,消除影响。
第二十四条 假冒他人专利的,除依法承担民事责任外,由专利管理机关责令其改正,消除影响,没收违法所得,可以并处违法所得三倍以下的罚款,没有违法所得的,可以处五万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十五条 对冒充专利的单位或者个人,由专利管理机关责令其改正,消除影响,可以处五万元以下的罚款;对冒充专利标记予以收缴并销毁,对现存产品上的冒充专利标记予以清除;冒充专利标记与产品难以分离的,责令销毁其产品。
第二十六条 违反本条例第六条第二款规定的,由专利管理机关责令限期改正,逾期不改正的,可处以二万元以下的罚款。
第二十七条 拒绝、阻碍专利管理机关工作人员依法执行公务,隐瞒、转移、销毁与案件有关的合同、账册等资料的,或者擅自启封、转移、处理被封存物品的,由专利管理机关责令改正,并可处被转移、处理物品价值三倍以下的罚款;违反《中华人民共和国治安管理处罚条例》的,
由公安机关予以处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十八条 当事人对专利管理机关作出的处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼;逾期不申请复议、不起诉又不履行处罚决定的,专利管理机关可以申请人民法院强制执行。
第二十九条 专利行政执法人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由其所在单位或者有关主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第六章 附则
第三十条 本条例自2001年1月1日起施行。



2000年11月25日

国家秘密技术出口审查暂行规定

国家科委 国家保密局


国家秘密技术出口审查暂行规定
国家科委、国家保密局


(一九八九年十二月六日国家科学技术委员会、国家保密局6号令发布)

规定
第一条 为了保守国家科学技术秘密,健全国家秘密技术出口审查制度,维护我国技术优势,保障对外科技、经济合作与交流的顺利进行,特制定本规定。
第二条 本规定所称的“国家秘密技术”,是指关系到国家的安全和利益,依照有关保密的法律、法规的规定,划定为秘密级、机密级和绝密极的发明、科技成果和关键性技术。
前款所称的“关键性技术”包括:阶段性科技成果、技术决窍、传统工艺。
第三条 一切国家机关、企事业单位、社会团体和个人,通过技术转让、技术交流、技术合作、技术援助、技术咨询服务以及其它方式向国外提供国家秘密技术,或者出口产品、设备中含有国家秘密技术的,必须按照本规定办理审批手续。
全民所有制单位、集体所有制单位、其他经济组织或者个人向中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业以及外国的驻华机构提供国家秘密技术的,参照前款规定办理。
第四条 国家秘密技术出口的审查原则是:
(一)保障国家安全,维护国家技术优势和经济利益;
(二)贯彻我国外交路线、方针和政策;
(三)有利于提高我国国际威望和扩大我国科技影响。
第五条 国家秘密技术的出口,根据密级的不同由下列机关审批:
(一)秘密级技术,由申请单位或者个人按行政隶属关系报国务院主管部门或者省、自治区、直辖市、计划单列市科委审批,报国家科委备案。
(二)机密级技术,由申请单位或者个人按行政隶属关系报国务院主管部门或者省、自治区、直辖市、计划单列市科委审查后,报国家科委审批。
(三)绝密级技术禁止出口,特殊情况下需要出口的,由国务院主管部门或者省、自治区、直辖市、计划单列市科委提出申请,经国家科委审查后,报国务院批准。
第六条 军队系统的民用或者军民两用技术,秘密级技术的出口,由国防主管部门审批,报国家科委备案;机密级技术的出口,由国防主管部门审查后,报国家科委审批;绝密级技术的出口,按照本规定第五条第(三)项的规定办理。
第七条 申请国家秘密技术出口,应当按照规定填写《国家秘密技术出口审查申请书》,并附有关技术资料。审批机关应自接到申请书之日起三十日内作出审查结论和批复。不能及时批复的,应当说明原因。
第八条 经审查批准出口的国家秘密技术,由审批机关核发《国家秘密技术出口批准书》。携带有关国家秘密技术文件、资料或者其他物品出境的,应当按照有关规定办理出境手续。
出口国家秘密技术的单位或者个人,必须严格按照批准的范围和内容执行,不得擅自扩大范围或者变更内容。
第九条 《国家秘密技术出口批准书》和《国家秘密技术出口审查申请书》的格式,由国家科委统一制定。
第十条 违反本规定,未经批准擅自出口国家秘密技术,超越批准的范围出口国家秘密技术的,或者在申请国家秘密技术出口时,隐瞒事实、弄虚作假,致使泄露国家秘密技术的,应当追究责任人的行政责任;情节严重,构成犯罪的,应当依法追究责任人的刑事责任。
第十一条 从事国家秘密技术出口审查、审批的工作人员,必须忠于职守,严格执法,对知悉的国家秘密技术承担保密义务,玩忽职守、徇私舞弊,致使泄露国家秘密技术的,应当追究其行政责任;情节严重,构成犯罪的,应当依法追究其刑事责任。
第十二条 《国家秘密技术出口控制目录》,由国家科委统一编制,定期公布执行。
第十三条 执行本规定的监督工作,由有关科委、保密局和中央国家机关主管部门的科技及保密工作机构负责。
第十四条 本规定自一九九○年一月一日起施行。



1989年12月6日

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