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呼和浩特市城市房地产交易市场管理条例

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 08:16:40  浏览:9409   来源:法律资料网
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呼和浩特市城市房地产交易市场管理条例

内蒙古自治区人大常委会


呼和浩特市城市房地产交易市场管理条例
内蒙古自治区人民代表大会常务委员会



(1997年6月26日呼和浩特市第十届人民代表大会常务委员会第二十三次会议通过,1998年7月31日内蒙古自治区第九届人民代表大会常务委员会第四次会议批准)

第一章 总 则
第一条 为了加强城市房地产交易市场管理,维护房地产交易市场秩序,保障房地产交易当事人的合法权益,促进房地产业的健康发展,根据《中华人民共和国城市房地产管理法》等有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本条例。
第二条 凡在本市城市规划区国有土地范围内(含开发区)进行房地产转让、租赁、抵押、典当、交换及其他房地产经营和管理均应遵守本条例。
第三条 市人民政府房产管理部门是本市房地产交易市场的行政主管部门。市房地产市场管理部门负责房地产交易市场的管理工作。
旗县、郊区房产行政管理部门主管本行政区域内的房地产交易市场工作。
旗县级以上人民政府土地管理部门负责土地使用权转让、出租、抵押等的权属管理和监督检查。
工商、税务、物价、财政、国有资产、建设、公安、金融等部门按照职权划分,各司其职,配合房产行政主管部门做好房地产交易市场管理工作。
第四条 房地产交易应当遵循自愿、公平、等价有偿、诚实信用的原则。
第五条 房地产交易活动必须在依法设立的房地产交易市场进行,并由房地产市场管理部门办理交易手续。
当事人办理房地产交易手续时,必须如实申报成交价格,并按规定缴纳税费。
第六条 房地产交易市场管理部门和管理人员要履行职责,依法办事,接受社会监督,保护当事人的合法权益,任何单位和个人有权对其违法行为进行检举和揭发。

第二章 房地产转让
第七条 本条例所称房地产转让,是指房地产权利人通过合法方式将其房地产权属转移给他人的行为,包括:
(一)买卖房地产的;
(二)赠与、继承、分析房地产的;
(三)以房地产作价入股、与他人成立企业法人的;
(四)一方提供土地使用权,另一方或者多方提供资金,合资、合作开发经营房地产的;
(五)企业被收购、兼并、合并涉及房地产权属随之转移的;
(六)以房地产抵债的;
(七)法律、法规规定的其他情形。
第八条 有下列情形之一的房地产,不得转让:
(一)无合法权属证件的;
(二)权属有争议的;
(三)依法收回土地使用权的;
(四)司法机关、行政机关依法裁定、决定查封或者以其他形式限制房地产权利的;
(五)共有房地产,未经其他共有人书面同意的;
(六)商品房预售,未取得《商品房预售许可证》的;
(七)出典房屋典期未满的;
(八)在依法公告拆迁范围内的;
(九)法律、法规规定不得转让的其他情形。
第九条 以出让方式取得土地使用权的,转让房地产时,属于房屋在建工程的,必须完成开发建设投资总额的百分之二十五以上;属于成片开发土地的,必须形成工业用地或者其他建设用地条件。
转让房地产时房屋已经建成的,还应当持有房屋所有权证书。
第十条 以划拨方式取得土地使用权的,转让房地产时,按照国务院有关规定办理土地使用权出让手续,补交土地使用权出让金;按照国务院规定可以不办理土地使用权出让手续的,转让方应当将土地收益上缴国家财政或者作其他处理。
第十一条 房地产权利人转让共有房地产时,应当征得其他共有人的书面同意。在同等条件下,其他共有人有优先受让权。
房地产权利人转让租赁期限未满的房地产时,应当提前三个月书面通知承租人。在同等条件下,承租人有优先受让权。
房地产权利人转让已设定抵押的房地产时,必须征得抵押权人书面同意。
第十二条 房地产拍卖,必须由房地产市场管理部门负责组织,并由其委托的拍卖机构进行,其他任何单位和个人不得组织房地产拍卖。
第十三条 商品房预售,必须符合下列条件:
(一)已交付全部土地使用权出让金,取得土地使用权证书;
(二)持有建设工程规划许可证和施工许可证;
(三)按提供预售的商品房计算,投入开发建设的资金达到工程建设总投资的百分之二十五以上,并已经确定施工进度和竣工交付日期;
(四)向旗县级以上人民政府房产行政管理部门办理预售登记,取得商品房预售许可证明。
商品房预售,应当进入房地产市场挂牌交易。
商品房预售人应当将预售合同报房产管理部门和土地管理部门登记备案。
第十四条 商品房预售所得款项,必须用于有关的工程建设,并由房地产市场管理部门会同金融部门监督。
第十五条 已预售的商品房再转让,当事人应当办理转让登记手续。未办理转让登记手续的,商品房预售单位不得为购房者更名。
第十六条 已预售的商品房,除国家规定允许调整售价外,商品房预售单位不得变更商品房预售合同约定的商品房售价。
已预售的商品房除不可抗力因素外,应当按照合同约定日期竣工交付使用。
第十七条 房地产开发企业不得进行虚假广告宣传,商品房预售广告中应当载明商品房预售许可证明的文号。
广告主和广告发布者不得发布未取得《商品房预售许可证》的商品房预售广告。

第三章 房屋租赁
第十八条 本条例所称房屋租赁,是指房屋所有权人作为出租人将其房屋出租给承租人使用,由承租人向出租人支付租金的行为。
下列行为也应视为房屋租赁:
(一)提供房屋由他人承包经营的;
(二)将房屋内的柜台、橱窗、铺位等设施、设备出租给他人就地使用的;
(三)以联营、入股等形式将房屋提供他人使用,只获得固定收益,不负盈亏责任的。
第十九条 有下列情况之一的房屋,不得出租:
(一)无房屋所有权证或者权属有争议的;
(二)经房产管理部门鉴定为危险房屋的;
(三)已设定抵押,未经抵押权人同意的;
(四)共有房屋,未经其他共有人书面同意的;
(五)司法机关或者行政机关依法裁定、决定查封或者以其他形式限制房地产权利的;
(六)在依法公告拆迁范围内的;
(七)法律、法规规定不得出租的其他情形。
第二十条 房屋租赁,出租人必须到房地产市场管理部门申领《房屋租赁证》。《房屋租赁证》实行年检制度。
第二十一条 房屋租赁,当事人应当签订国家统一文本的房屋租赁合同,并在合同签订之日起十五日内向房产管理部门登记备案。
第二十二条 承租人承租的房屋,经出租人书面同意并就收益分配协商一致可以全部或者部分转租。转租人与受转租人应按本条例规定签订转租合同,合同约定的转租时限不得超过原租赁合同约定的租赁期限。
转租合同签订后,当事人应到房产管理部门办理转租登记手续。
第二十三条 承租人有下列行为之一的,出租人有权提前解除租赁合同:
(一)利用房屋进行违法活动的;
(二)擅自改变房屋用途或者擅自拆改房屋结构及其附属设施的;
(三)未经出租人同意转租房屋的;
(四)拖欠房租累计六个月以上的。
因上述行为给出租人造成损失的,出租人有权要求承租人赔偿。
第二十四条 出租人有下列行为之一的,承租人可以提前解除房屋租赁合同:
(一)未按合同约定时间向承租人提供房地产的;
(二)未按合同约定维修房屋的;
(三)干扰或者妨碍承租人正常使用房屋的;
(四)向承租人提出无理要求的。
因上述行为给承租人造成损失的,承租人有权要求出租人赔偿。
第二十五条 房屋租赁合同变更、解除、终止,当事人应当向房产管理部门登记备案。
第二十六条 单位或者个人租赁房屋从事生产、经营活动,未经房产管理部门办理租赁登记手续的,工商行政管理部门不得为其办理工商营业执照及营业执照年检手续。

第四章 房地产抵押和典当
第二十七条 本条例所称房地产抵押,是指抵押人以其合法的房地产以不转移占有方式向抵押权人提供债务履行担保的行为。债务人不履行债务时,抵押权人有权以抵押的房地产拍卖所得的价款优先受偿。
第二十八条 下列房地产可以设定抵押权:
(一)依法取得房屋所有权连同该房屋占有范围内的土地使用权;
(二)依法获得的房屋期权;
(三)以出让方式取得的土地使用权;
(四)依法可以抵押的其他房地产。
第二十九条 下列房地产不得设定抵押:
(一)权属有争议的;
(二)用于教育、医疗、市政等公共福利事业的;
(三)列入文物保护的建筑物和有重要纪念意义的其他建筑物;
(四)已依法公告列入拆迁范围的;
(五)被依法查封、扣押、监管或者以其他形式限制的;
(六)依法不得抵押的其他房地产。
第三十条 房地产抵押,抵押人所担保的债权不得超出其抵押物的价值,抵押房地产的价值应当由房地产评估机构评估确定。
同一房地产设定数个抵押权的,抵押人应当将已经设定过的抵押情况书面告知抵押权人,其抵押担保之和不得超过房地产评估现值。
第三十一条 房地产抵押,抵押人和抵押权人应当签订统一文本的抵押合同。房地产抵押合同经房地产市场管理部门登记后方为有效。
房地产抵押当事人应当持房屋所有权证书、土地使用权证书、房地产估价报告书、抵押合同登记文件及其他证件到房屋产权产籍管理部门审核并办理房屋他项权利证书。
以预售商品房或者在建工程抵押的,登记机关应当在抵押合同上作记载;抵押的房地产在抵押期间竣工的,当事人应当在抵押人领取房地产权属证书后,重新办理房地产抵押登记。
第三十二条 以按照份额共有的房地产设定抵押的,抵押人应当书面通知其他共有人,并以抵押人所有的份额为限;以共同共有的房地产设定抵押的,抵押人应当事先征得其他共有人的书面同意,共同共有人为抵押人。
以出租的房地产设定抵押的,抵押人应当告知抵押权人,并书面通知承租人,抵押合同签订后,原租赁合同继续有效。
第三十三条 房地产抵押合同变更、解除、终止,当事人应当到房地产市场管理部门办理变更或者注销登记手续。
第三十四条 已设定抵押的房屋,抵押人如需翻建、扩建或者改变其用途的,必须征得抵押权人的书面同意。
第三十五条 已设定抵押权的房地产依法列入拆迁范围,实行产权调换补偿的,由抵押当事人以调换所得房地产重新设定抵押权,并相应变更抵押合同;实行作价补偿的,由抵押人将所得补偿金提存公证,作为抵押财产处理,或者由抵押当事人选择与原抵押物同等价值的房地产重新设
定抵押权,并相应变更抵押合同。
第三十六条 有下列情形之一的,抵押权人可以向房产管理部门申请处分抵押房地产:
(一)抵押人未依约偿清到期债务,又未能与抵押权人达成延期履行协议的;
(二)抵押人死亡、被宣告死亡或者失踪无人代其履行到期债务的;
(三)抵押人的合法继承人、受遗赠人拒不履行到期债务的;
(四)抵押人被宣告解散或者破产的;
(五)抵押人违反本条例的有关规定,擅自处分抵押房地产的;
(六)抵押合同约定的其他情形。
第三十七条 处分抵押房地产可按照作价转让或者拍卖的方式进行,处分所得价款,依照下列顺序和原则分配:
(一)支付处分抵押房地产所需费用;
(二)扣除抵押房地产应当缴纳的税费;
(三)偿还抵押权人贷款本息和违约金;
(四)剩余金额交还抵押人。
同一房地产设定数个抵押权的,按照抵押登记的先后顺序清偿;价款不足的,抵押权人有权向抵押人另行追索。
第三十八条 本条例所称房屋典当,是指房屋所有权人作为出典人将其房屋的占有权、使用权、收益权付给承典人,由承典人支付典金的行为。在典期内,出典人获得典金不付利息,承典人使用房屋不付租金。
有合法权属证书的房屋可以典当。
第三十九条 在房屋典期内,承典人对承典的房屋可以自用,也可以出租。
典期届满,出典人可以行使回赎权,以原典价交还承典人,承典人将房屋交还出典人;出典人不回赎的,即为绝卖,并按照规定到房地产市场管理部门办理有关手续。

第五章 房地产交换
第四十条 本条例所称房地产交换,是指当事人将各自的房屋所有权、使用权连同该房屋占用范围内的土地使用权转移给对方的行为,包括房屋所有权之间的交换、房屋所有权与房屋使用权的交换、房屋使用权之间的交换、土地使用权之间的交换。
第四十一条 房屋拆迁的,被拆迁人可以凭房屋拆迁安置协议与建成房屋交换,并按照本章有关规定办理交换手续。
依照前款规定交换房屋的,拆迁人应当将换房人视为被拆迁人按照原协议进行安置。
第四十二条 有下列情形之一的房地产,不得交换:
(一)无合法权属证件或者权属有争议的;
(二)有租赁纠纷的;
(三)司法机关或者行政机关依法裁定、决定查封或者以其他形式限制房地产权利的;
(四)共有房地产未经其他共有人书面同意的;
(五)法律、法规规定不得交换的其他情形。
第四十三条 办理房地产交换登记手续,除持房地产交换合同、当事人资格证明外,还应当按照下列情况提供有关证件:
(一)直管公房之间、不同单位自管房之间、直管公房与单位自管房之间交换使用权的,应当提供双方房屋使用权证件及产权人的同意证明;
(二)房屋所有权交换的,应当提供双方房屋所有权证书、土地使用权证书。不同单位自管房交换的,还应当提供单位的证明文件;
(三)共有房地产交换的,应当提供其他共有人同意的书面证明;
(四)公房使用权与私房所有权、使用权交换的,应当持房屋使用权证书、私房所有权证书及产权人的同意证明;
(五)属于本条例第四十一条情形的,还应当提供房屋拆迁安置协议;
(六)法律、法规规定的其他证明文件。
第四十四条 房地产交换当事人未到房地产市场管理部门办理交换手续的,房地产开发经营单位及其他房管单位不得为其办理更名手续。
第四十五条 房屋使用权交换,应当征得房屋所有权人书面同意,房屋所有权人应当支持使用人的合理要求。换房后,新的房屋使用人与房屋所有权人应当另行签订租赁合同,同时解除原租赁合同。
房地产交换,涉及房屋所有权转移的,依照房地产转让有关规定办理。

第六章 房地产中介服务
第四十六条 本条例所称房地产中介服务,是指在房地产投资、开发、交易、权属登记、物业管理等活动中从事房地产咨询、价格评估、经纪等居间经营活动,并收取佣金的行为。
第四十七条 从事房地产中介服务,必须设立相应的中介服务机构。设立房地产中介服务机构应当具备下列条件:
(一)有自己的名称、组织机构和固定的经营场所;
(二)有明确的组织章程和健全的财务管理制度;
(三)注册资本10万元以上;
(四)从事房地产评估业务的,须有3名以上注册房地产估价师,房地产专职估价人员(包括注册房地产估价师和房地产估价员)占职工总人数的50%以上;
(五)从事房地产经纪业务的,须有3名以上取得房地产经纪人资格证书的专业人员;
(六)从事房地产咨询业务的,具有房地产及相关专业中等以上学历、初级以上专业技术人员须占总人数的50%以上。
第四十八条 设立房地产中介服务机构,应当按照国家有关规定取得房产行政主管部门申请领取房地产中介机构资质证书后,到工商行政管理部门申请注册登记,领取营业执照。
第四十九条 从事房地产中介业务的人员必须取得相应的资格证书,并按照规定办理注册手续,持证上岗。
房地产中介服务人员只能加入一个房地产中介服务机构,从事房地产中介活动,不得以个人名义接受客户委托。
第五十条 房地产交易实行房地产价格评估制度。
房地产价格评估,当事人可以委托具有房地产评估资格的评估机构进行。但涉及国家征收税费、国家赔偿、补偿的,其价格评估必须由房地产行政主管部门认定的评估机构承办。
涉及与银行贷款相关的房地产价格评估,可以由房地产行政主管部门认定的评估机构或者银行估价机构承办。
国有房地产的评估,应当由房产行政主管部门审查合格,颁发证书并经自治区国有资产管理部门备案的评估机构承办。
第五十一条 房地产估价报告,必须由一名估价师或者三名估价员签字并加盖所在评估机构公章,方可生效。
房地产价格评估人员如果与委托评估项目有利害关系或者与当事人有亲缘关系的,必须回避。
房地产评估人员应当为委托人提供的技术资料、商业秘密及评估结果保密。
第五十二条 房地产交易,当事人应当向房地产市场管理部门如实申报成交价格,不得瞒报或者作不实的申报。
房地产成交价格低于评估价格的,当事人应当按照评估价格缴纳有关税费。
第五十三条 房地产交易市场管理部门对房地产中介服务机构和中介服务人员实行年审制度,对其经营活动进行监督和检查。
房地产中介服务机构应当按季度向房地产交易市场管理部门报送业务报表,并缴纳管理费。
第五十四条 发布房地产市场信息广告的,必须在广告发布前持有关证件到房地产市场管理部门进行登记,经审查同意,方可发布。
第五十五条 房地产中介服务机构在经营活动中必须遵守下列规定:
(一)遵守有关法律、法规;
(二)按照核准的业务范围从事经营活动;
(三)依法缴纳税费;
(四)按照规定标准合理收费;
(五)接受房地产市场管理等部门的指导、监督和检查。
第五十六条 房地产中介服务人员在房地产中介活动中,不得有以下行为:
(一)索取、收受委托合同以外的酬金或者其他财物,或者利用工作之便,牟取其他不正当的利益;
(二)允许他人以自己的名义从事房地产中介业务;
(三)同时在两个或者两个以上中介服务机构执行业务;
(四)与一方当事人串通损害另一方当事人利益;
(五)法律、法规禁止的其他行为。

第七章 法律责任
第五十七条 对违反本条例规定的行为,由旗县级以上房产行政管理部门或者其他有关部门按照下列规定予以处罚:
(一)违反本条例第五条规定,当事人未按照规定到房地产市场管理部门办理手续交易房地产的,旗县级以上房产行政管理部门责令其限期补办交易手续,并对擅自转让房地产的,处交易额百分之五至百分之十的罚款;对擅自交换房地产的,处交易额百分之二至百分之三的罚款;对擅
自租赁房屋的,处实际租期评估租金总额一至二倍的罚款;对擅自抵押房地产、典当房屋的,处房地产抵押额、房屋典价百分之三至百分之五的罚款。
(二)违反本条例第十三条第一款规定,预售商品房的,由旗县级以上房产行政管理部门责令其停止预售活动,没收违法所得,并处以预售金额百分之五至百分之十的罚款。
(三)违反本条例第十七条、第五十四条规定,发布商品房预售广告或者房地产市场信息广告的,由广告监督管理机关责令停止发布广告,没收其违法所得,可以并处广告费一至二倍的罚款。
(四)违反本条例第四十八条、第四十九条规定,未取得相应资格证书和营业执照从事房地产中介服务的,分别由房产、工商行政管理部门责令停止中介活动,没收违法所得,可以并处一千元至二千元的罚款。
(五)违反本条例第五十六条规定,房地产中介服务人员在房地产中介活动中,牟取不正当利益、转借资格证书、在跨两个以上机构执业、损害当事人利益的,由旗县级以上房产行政管理部门对中介服务机构处以二千元至三千元的罚款;对直接责任人处以五百元至一千元的罚款,情节
严重的,吊销有关执业证件。
第五十八条 涂改、伪造《商品房预售许可证》、“房屋建设工程转让的批准文件”、《房屋租赁证》、房地产中介服务机构和从业人员资格证书的,由房产行政管理部门依法没收上述证件,并移送司法机关依法处理。
第五十九条 当事人对行政处罚决定不服的,可以申请复议或者向人民法院起诉。当事人在法定期限内不申请复议,也不提起诉讼,又不履行处罚决定的,作出处罚决定的部门可以申请人民法院强制执行。
第六十条 拒绝、妨碍房地产市场管理人员依法执行公务的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的有关规定处理;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。
第六十一条 房地产市场管理部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。

第八章 附 则
第六十二条 涉外房地产交易,除法律、法规另有规定外,均适用本条例。
第六十三条 本条例自公布之日起施行。



1998年7月31日
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共生共荣是普通话与方言博弈的理想状态

杨涛


中国人只有一半能说普通话,同时有四成人看不懂繁体字,但仍有0.92%的人坚持使用繁体字书写。这是12月26日在人民大会堂揭晓的“中国语言文字使用情况调查”的结果。(《京华时报》12月27日)
《中华人民共和国国家通用语言文字法》颁布已经有四年多了,然而,普通话的普及率仍然如此之低,令人堪忧。调查结果显示,全国能用普通话进行交际的人口约为53%,8%的人从出生就开始讲普通话。场合越正式,普通话的使用频率越高;其中在家讲的最少,在单位最常用。目前,方言还是家庭成员最主要的交流语言。多数人学普通话最主要的困难是“周围的人都不说,说的机会少”和“口音不好改”。
普通话普及的目的是为了人们之间更好地交流,提高效率,促进各民族、各地区经济文化的发展,其意义非常重要。但是,要在一个方言充斥的地方要普及普通话,不可避免的是要遇到方言与普通话的冲突,两者之间的博弈也是在所难免。因而,必须为普通话的普及设定一定的领域,进行特殊的保护,创造出听与讲的氛围,才能顺利推广和普及普通话。
普及普通话应当着重于以下几个领域:首先,各级政府的官员和在国家机关中必须以普通话为公务用语,官员和国家机关行使公权力,对于社会具有导向作用,官员和公务员在日常工作、接待群众和接受采访、电视讲话等活动中必须带头使用普通话;其次,教师和在学校里,也必须以普通话为工作用语,因为学校担负着教书育人的职责,对人的成长过程中起着至关重要的作用,学校的普通话氛围为普通话在人们中普及能打下坚实的基础;再次,广播电台、电视台等有声媒体应当以普通话为基本的播音用语,公共服务行业也以普通话为基本的工作用语,这些行业面对大众,他们中间率先使用普通话,不但能让人耳濡目染,有听的氛围,也能让人有一个身体力行进行讲的氛围,便于普通话迅速传播与普及。
然而,普及普通话却不能以全面打压的方言的生存领域为代价。因为,文化要有多样性才能发展和壮大,才能丰富多彩,而语言的多样性无疑也是文化多样性的一个集中体现。因而,笔者并不主张在普及普通话过程中,让方言萎缩乃至消亡,方言也应当有自己的生存的空间。因此,在上述的一些正式的场合外,在日常生活中,不能一律整齐要求人们讲普通话,在一些文艺创作和表演中也可以方言为用语,甚至在方言萎缩比较厉害的地方,还应当成立一些组织对方言进行挖掘、整理、抢救。
一方面,在正式的场合,多创造和培育普通话普及的氛围,让普通话走向千家万户;另一方面,在普及普通话的过程中,也必须留给方言一定的生存的空间。每一个人能运用保持本土特色的方言,同时又能运用普通话在全国范围内进行交流,让普通话和方言能达到共生共荣,这也许是一种理想状态,也是我们应当争取达到的目标。

汇款与样报通联地址:江西省赣州市人民检察院 杨涛 华东政法学院法律硕士   邮编:341000  
> tao1991@tom.com
> tao9928@tom.com


国家食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知

国食药监安[2012]187号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  近年来,各级食品药品监管部门不断加大中药生产流通监管力度,努力保持中药质量总体稳定。但随着市场竞争日趋激烈,中药材产量与需求矛盾加剧,价格剧烈波动,中药生产流通领域问题突出,制假售假现象有所抬头。一些中药生产经营企业降低要求,放任不规范行为,为制假售假提供方便,甚至直接参与违法活动,严重干扰中药生产经营秩序,直接影响公众用药安全有效,引发社会高度关注。为规范中药生产经营秩序,严厉查处违法违规行为,切实加强监管,确保中药质量,现将有关要求通知如下。

  一、加强监督管理规范中药生产经营秩序
  (一)中药饮片、中成药生产企业应保证其使用的中药材来源、产地稳定,推进中药材基地建设,积极引导中药材规范化、规模化种植。加强对重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等安全性指标的检测和控制,切实保证中药材质量和安全。
  (二)中药饮片生产企业应严格按照GMP要求和炮制规范进行炮制生产,具备与生产品种相适应的检验设备和能力,严把质量检验关,对每批购进的中药材和所生产饮片进行检验,保证饮片质量。

  (三)中成药生产企业应严格按照GMP组织生产,严把原料、中间产品和成品质量关,切实承担起第一质量责任人的职责。应具备与生产品种相适应的中药前处理、提取能力,保证生产体系完整,强化生产全过程的质量控制。严格按照药品标准投料生产,处方项下规定为饮片投料的不得以药材投料,规定为中药提取物投料的,方可直接使用提取物投料。具备对购入原料、中间产品、出厂产品进行全项检验的设备和能力。建立能够防范提取药渣废料回流药品市场的药渣处置管理制度,严防被不法分子利用。
  使用中药提取物投料的生产企业,应切实加强对提取物生产企业的质量审计,固定提取物来源,并将提取物供应商等信息报送省级食品药品监管局药品注册部门备案,发生变更时应重新备案。不得使用无《药品生产许可证》企业生产的产品,不得使用无国家药品标准的产品。
  中成药生产企业应加强本企业或本集团中药提取车间建设,使之完全适应相应品种提取生产和质量控制需要。暂时不具备提取能力的,要尽快提出解决方案和具体时限,报省局备案同意后,可以继续按照《关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知》(国药监安〔2002〕84号)有关要求执行。各省级食品药品监管局应从严审批新的委托提取申请,加强委托提取日常监督检查,督促企业实施其解决方案,不符合要求的,责令暂停生产。

  (四)药品经营企业、医疗机构应从持有《药品GMP证书》的饮片生产企业或持有《药品GSP证书》的饮片经营企业采购中药饮片,并索取合法票据。严格执行药品GSP和《医院中药饮片管理规范》有关规定,完善购进记录、验收、储存、运输、调剂、临方炮制等过程的管理制度和措施。严禁从事饮片分包装、改换标签等活动。严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片,确保中药饮片安全。

  二、坚决查处制假售假等违法违规行为
  (一)严厉查处中药材专业市场违法违规行为。中药材专业市场存在的制假售假、掺杂掺假、增重染色、以劣充好等违法违规行为,是假劣中药材的重要来源。要彻查假劣中药材源头,打击并捣毁与中药材专业市场勾结的制售假劣中药材、中药饮片的“黑窝点”;加强对经营业户的监督检查,严厉打击经销假劣药材的行为;查清并阻断假劣中药材流向,严防假劣中药材进入正规生产流通领域;坚决查处中药材专业市场销售中药饮片、毒性药材、药品制剂等经营行为,规范中药材专业市场经营秩序。

  (二)严厉查处中成药生产过程中的违法违规行为。重点查处:使用增重染色、被污染或提取过的假劣中药材及饮片投料生产,非法使用中药提取物替代中药材投料生产;购入无国家标准或未通过GMP检查的中药提取物投料生产;偷工减料、不按处方投料、不按规定进行前处理、违反生产工艺生产、不按规定检验等违法违规行为;将提取药渣废料销售给不法分子,导致药渣回流药品市场。

  (三)严厉查处中药饮片生产过程中的违法违规行为。重点查处:使用假劣中药材、被污染或提取过的中药材进行投料生产;生产过程中添加其他物质造成饮片污染;外购中药饮片(含半成品)进行分包装或改换包装标签;出租出借证照,虚开票据,为不法分子提供产品检验报告;不按炮制规范或超出核准范围炮制,不按规定检验;与“黑窝点”勾结制假售假等违法违规行为。

  (四)严厉查处中药饮片流通使用环节的违法违规行为。重点查处:药品经营企业和医疗机构购进、销售和使用增重、染色、被污染的中药材和提取过的及其他假劣中药饮片;擅自加工药材冒充中药饮片销售;出租出借证照,虚开票据;与“黑窝点”相互勾结制假售假;从非法渠道购买中药饮片等违法违规行为。
对上述违法违规行为,各地要按照《药品管理法》及有关规定严肃查处;对发现与“黑窝点”勾结制假售假的,要深挖严查,严厉打击;涉嫌犯罪的,一律移送公安机关。

  三、加强组织领导落实监管责任
  (一)提高思想认识,加强组织领导。要深刻认识当前加强中药生产经营监督管理、严厉打击制假售假行为的重要性和紧迫性。各省级食品药品监管局要着眼大局,积极贯彻国家局要求,结合本地区实际和中药材专业市场专项整治要求,认真组织,周密部署,精心安排,确保工作有序开展,并取得实效。要切实消除隐患,防范发生系统性问题,确保中药产品质量,保证公众用药安全。

  (二)加大监督检查和监督检验力度。各地要针对可能影响中药质量的突出问题和监管薄弱环节,开展以中药生产、经营企业为重点的现场检查工作。着重检查中药材和饮片来源、处方工艺、物料平衡、质量检验等情况,核对购、销、调、存合同和票据等记录。要改进检查方式,提高检查效能,采取多种方式,主动收集线索,明察暗访,深入调查,做到重大隐患早发现,突出问题早纠治。国家局将加强飞行检查的频次,督促各地落实工作要求。
  各地要加强中药监督抽验,结合中药材专业市场的抽验计划,加大对中药生产企业、经营企业以及医疗机构(含个体诊所)各环节的抽验力度,对检查过程中发现可能存在问题的产品进行重点抽验,提高对原料(含中药提取物)、成品及市场流通产品抽验的针对性。

  (三)加强案件查办工作。对于现场检查和抽样检验发现的各种违法违规行为,各地要立即采取控制措施,追根溯源,一查到底,绝不姑息,依法从重查处;涉及辖区外的,应及时函告相关地方食品药品监管局协查;对于制售假药、涉及面广、危害性大的案件,应及时报告。对于构成犯罪的,要及时移交公安机关。对于发现的不规范生产经营行为,要督促企业采取措施及时整改。国家局将组成检查组和督导组,有针对性地进行监督检查和督导,查办一批大案要案,曝光一批严重违法违规企业,有力震慑不法分子,使中药生产经营秩序根本好转。
  (四)监督企业严格执行药品GMP和GSP。各地要将现场检查与日常监管工作有机结合起来,加大新修订药品GMP和GSP实施力度,加快工作进度,为规范中药生产经营秩序提供有力支撑。

  各省级食品药品监管局要组织将本通知精神及时传达至辖区内相关生产经营企业。执行中遇到问题,应及时向国家局反映。


                            国家食品药品监督管理局
                              2012年7月18日







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