关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知
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关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知
国食药监办[2008]128号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后勤部卫生部药品监督管理局：
为进一步巩固和深化药品市场秩序专项整治工作，贯彻实施新修订的《药品注册管理办法》，按照国家食品药品监督管理局2008年工作部署，对2007年10月1日之前已受理但尚未完成审评的过渡期注册申请开展集中审评工作。经局党组审定通过，现将《过渡期品种集中审评工作方案》印发给你们。
请各部门、各单位从全局的高度，按照树立和实践科学监管理念的要求，充分认识开展过渡期品种集中审评工作的重大意义，自觉把思想和行动统一到国家局的总体部署上来，增强工作的责任感和使命感，尽职履责，通力协助，保质保量按时完成工作任务，确保公众用药安全。
国家食品药品监督管理局
二○○八年三月二十八日
过渡期品种集中审评工作方案
为进一步巩固和深化药品市场秩序专项整治工作，贯彻实施新修订的《药品注册管理办法》，保证药品安全有效，按照国家食品药品监督管理局2008年工作部署，决定用半年左右的时间，对2007年10月1日（即新修订《药品注册管理办法》实施日期）之前已受理但尚未完成审评的过渡期注册申请品种（以下简称过渡期品种）开展集中审评工作。
过渡期品种集中审评是国家药品监督管理部门在一定的时间内，集中组织国内药学、医学专家和其他审评人员，按照药品注册的有关要求、程序和技术标准对过渡期品种进行的审评工作。
一、指导思想
按照全面贯彻落实科学发展观和构建社会主义和谐社会的要求，以保障人体用药安全，维护人民身体健康为根本出发点，坚持标本兼治、综合治理的方针，围绕药品注册审评工作，充分调动外部审评资源，严格审评，保障公众用药安全有效。
二、工作目标
通过过渡期品种集中审评，进一步巩固全国整顿和规范药品市场秩序专项行动成果，深入开展药品注册核查工作，着力解决药品研制环节存在的突出问题，提高药品审评工作的质量与效率，尽快完成过渡期品种审评工作，彻底扭转药品审评超时的局面，使药品审评工作逐渐步入正轨，推进新修订的《药品注册管理办法》的实施，建立和完善药品注册管理长效机制。
三、品种范围
过渡期品种集中审评的品种范围为：2007年10月1日前已由国家食品药品监督管理局受理，但尚未完成审评的，原《药品注册管理办法》所界定的中药注册分类8、9类注册申请和化学药品注册分类5、6类注册申请，包括同时按照注册分类3申报原料药、按照注册分类5或6申报制剂的化学药品。不包括：
（一）中药、天然药物注射剂；
（二）2007年10月1日前已经批准临床，2007年10月1日后申报生产的注册分类5的化学药品；
（三）2007年10月1日前已经批准临床，2007年10月1日后提交临床研究资料的注册分类6的化学药品。
四、工作进度和安排
过渡期品种集中审评工作分两个阶段进行。
（一）比对资料阶段（2008年1～4月）
组织审评技术人员对过渡期品种申报的药学、药理毒理以及临床试验资料进行比对，筛查出资料雷同、内容重复、数据编造的品种，着重解决申报资料的真实性问题。
（二）技术审评阶段（2008年4～9月）
组织药学、医学和其他技术人员按照药品注册审评程序，以药品注册相关技术指导原则和审评要点为基础，进一步细化和完善技术标准，采取专家会议的方式集中进行技术审评，严格执行标准，统一把握尺度，着重解决申报品种的科学性问题。
对于完成技术审评的品种，根据《关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的通知》（国食药监注〔2007〕596号）的要求，国家局将组织对治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等高风险品种样品批量生产过程等进行现场检查和抽验，根据检查和抽验结果决定是否发给药品批准文号。各省（区、市）局应对除治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品之外的其他注册申请，在申请人获得药品批准文号后，组织对其进行生产现场检查和首批产品的抽验工作，检验合格后方可上市销售。
五、组织机构及工作职责
（一）成立过渡期品种集中审评工作领导小组。负责过渡期品种集中审评工作的组织领导、总体协调和对外宣传工作，审定工作方案并组织实施，研究解决工作中的重大问题，指导和督促检查各项工作的落实情况。
领导小组下设办公室，作为领导小组的日常工作机构。负责组织落实领导小组部署的各项工作，起草过渡期品种集中审评工作方案，协调筹备相关工作，组织专家进行审评。
（二）成立过渡期品种集中审评督查组。主要履行监督职责，保证集中审评客观、公正、公平。
六、工作原则和要求
过渡期品种集中审评是一项情况复杂、工作量大、政策性和技术性较强的工作，故应遵循以下原则：
（一）坚持依法行政的原则。以法律为准绳，以科学为依据，充分考虑过渡期品种的特点，严格遵照药品注册管理的法规、严格按照药品注册管理的程序开展集中审评工作。
（二）坚持严格把关的原则。以技术标准为依据，加强对专家和审评人员进行法规及审评标准的培训，严格标准，统一尺度。
（三）坚持公开、公平、公正的原则。公开审评程序、标准、技术要求及相关批准信息。确保审评质量，坚决杜绝集中审评工作中的各种不正之风。严格执行保密纪律，严禁泄露企业技术秘密，未经批准不得向任何机构和人员透露有关过渡期品种集中审评的情况。
过渡期品种集中审评总体技术要求见附件，进一步细化的审评技术要求将依据现行技术指导原则和技术要求另行制定。
附件：
过渡期品种集中审评总体技术要求
按照药品注册管理的法律法规、以技术指导原则和技术要求为依据，严格审评标准和要求，注重申报资料真实性、可靠性的审查，注重改变剂型产品的合理性，注重仿制产品（已有国家标准的药品）的一致性及质量控制的全面性，注重药品临床价值等方面的评价。重点对以下方面进行审评：
一、申报资料的真实性；
二、化学药品制剂所用原料药的合法性，中药处方中原料的合法性及合理性；
三、工艺研究及生产工艺的科学性、可行性、合理性；
四、药学研究项目设计和实施的科学性、合理性，研究结果是否符合所申请产品质量控制的要求；非临床、临床研究设计、实施的科学性、规范性、合理性，研究结果是否符合所申请产品安全性、有效性评价的要求；
五、改变剂型产品的合理性；
六、仿制产品（已有国家标准的药品）的一致性及质量控制的全面性；
七、制剂规格是否符合国家食品药品监督管理局的有关规定；
八、药品的临床价值；
九、改变剂型产品或仿制产品（已有国家标准的药品）依据的上市药品的临床研究和应用信息是否科学、充分；
十、综合评价申报产品的安全性、有效性、质量可控性是否存在重大缺陷等情况。
济南市人民政府关于印发济南市有雇工个体工商户参加工伤保险暂行办法的通知
山东省济南市人民政府
济南市人民政府关于印发济南市有雇工个体工商户参加工伤保险暂行办法的通知
济政发〔2010〕14号
各县(市)、区人民政府,市政府各部门:《济南市有雇工个体工商户参加工伤保险暂行办法》已经省政府批准,现印发给你们,请认真贯彻执行。
济南市人民政府
二O一O年六月二十九日
济南市有雇工个体工商户参加工伤保险暂行办法
第一条 根据国务院颁布的《工伤保险条例》(以下简称《条例》)和省有关规定,结合我市实际,制定本办法。
第二条 本市行政区域内依法取得营业执照的有雇工的个体工商户(以下简称用人单位),应按规定为符合法定劳动年龄的全部雇工(含雇主,以下简称员工)办理工伤保险。
第三条 用人单位应在本办法实施之日起30日内,到营业执照注册地的社会保险经办机构申请办理工伤保险登记并缴费。已办理退休手续或已达到法定退休年龄的员工,不纳入工伤保险参保范围。
第四条 用人单位按《济南市〈工伤保险条例〉实施办法》(济政发〔2003〕39号)规定的行业基准费率为员工缴纳工伤保险费,员工个人不缴费。
工伤保险费以员工本人上月工资为缴费基数,新招用的员工以其第一个月的工资作为缴费基数。其中,员工缴费工资低于上年度本市职工月平均工资60%的,以上年度本市职工月平均工资的60%作为缴费基数;高于上年度本市职工月平均工资300%的,以上年度本市职工月平均工资的300%作为缴费基数。
第五条 员工有增减变动时,用人单位应及时到参保地社会保险经办机构办理变动手续。
对新招用的员工,用人单位当月未能缴纳工伤保险费的,应当自建立劳动关系之日起5日内,到参保地社会保险经办机构办理增员手续,并于次月起缴费。办理增员手续的员工录用当月发生工伤的,由工伤保险基金支付工伤保险待遇相关费用;未办理增员手续的,由用人单位承担工伤保险待遇相关费用。
第六条 员工受到事故伤害或被诊断、鉴定为职业病,所在用人单位应当自事故伤害发生之日或被诊断、鉴定为职业病之日起30日内,向人力资源和社会保障行政部门提出工伤认定申请。其中,用人单位因交通事故、失踪、因公外出期间发生事故伤害及受其他不可抗力因素不能在规定时限内提出申请的,经人力资源和社会保障行政部门同意,申请时限可以延长,但延长时间不得超过30日。用人单位未在规定时限内提出工伤认定申请,在此期间发生的符合《条例》规定的工伤保险待遇相关费用由该用人单位承担。
驻历下区、市中区、槐荫区、天桥区、历城区和济南高新开发区的用人单位,向市人力资源和社会保障行政部门报送工伤认定申请;驻章丘市、长清区、平阴县、济阳县、商河县的用人单位,向当地人力资源和社会保障行政部门报送工伤认定申请。
用人单位未按本条规定提出工伤认定申请的,员工本人或者其直系亲属、工会组织可以按《条例》规定时限向人力资源和社会保障行政部门提出工伤认定申请。
第七条 参保员工发生工伤,应到工伤定点医疗机构就医(紧急抢救时除外),治疗工伤所需费用符合国家工伤诊疗项目目录、工伤保险药品目录、工伤保险住院服务标准的,从工伤保险基金中支付。其中,须转外地医院治疗的,由经治医院提出意见,经工伤保险经办机构批准后,相关费用可由工伤保险经办机构支付。
第八条 用人单位未按规定为员工缴纳工伤保险费的,员工可向用人单位管辖地劳动保障监察机构举报投诉。
员工与用人单位就劳动关系引发争议,或者经人力资源和社会保障行政部门认定为工伤,员工及其亲属就工伤保险待遇与用人单位发生争议的,可以向有管辖权的劳动争议仲裁委员会申请仲裁。
第九条 用人单位参保后中断工伤保险费缴费期间,员工发生工伤事故,用人单位、员工或员工直系亲属可按本办法规定提出工伤认定申请和劳动能力鉴定申请。被认定为工伤的,由用人单位按《条例》规定支付其工伤待遇相关费用。
第十条 用人单位因歇业、关闭或注销终止缴费的,应到参保地社会保险经办机构办理终止参保手续。
参保手续终止后,因工致残被鉴定为1-4级伤残的工伤员工和因工死亡员工供养亲属享受的工伤保险待遇由工伤保险经办机构按原标准继续发放。因工致残被鉴定为5-10级伤残的工伤员工,由用人单位按规定支付其一次性工伤医疗补助金和伤残就业补助金。对因工致残被鉴定为1-4级伤残的工伤员工,用人单位应按照统筹地区上年度职工月平均工资为基数一次性支付住院伙食补助费(具体标准为:1级4个月,2级3个月,3级2个月,4级1个月);其中,患职业病的,一次性住院伙食补助费在上述标准基础上增加50%。
第十一条 被认定为工伤且伤残等级达到1-4级的员工及因工死亡员工的供养亲属,自愿选择一次性领取工伤保险长期待遇的,在申请核定一次性伤残补助金、丧葬补助金、一次性工亡补助金待遇时,应与用人单位或社会保险经办机构签订一次性领取工伤保险长期待遇的书面协议。一次性领取待遇后,工伤保险关系终止,用人单位或社会保险经办机构不再支付工伤保险待遇相关费用。
第十二条 本办法实施前员工受到事故伤害或被诊断、鉴定为职业病已被人力资源和社会保障行政部门认定为工伤的,其工伤保险待遇按原渠道解决。
第十三条 本办法从2010年8月1日起实施。国家有新规定的从其新规定。
呼和浩特市电子政务管理办法（试行）
内蒙古自治区呼和浩特市人民政府
呼和浩特市电子政务管理办法（试行）
呼和浩特市人民政府令第5号
《呼和浩特市电子政务管理试行办法》已经2008年11月4日市人民政府第8次常务会讨论通过，现予公布，自2009年1月1日起施行。
市长
二○○八年十一月十九日
第一章总则
第一条为了规范我市电子政务管理，推进行政管理体制改革，促进政务公开，提高政府办事效率，实现政务信息资源共享，进一步为公众服务，根据国家有关规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条本市电子政务管理工作适用本办法。
第三条本办法所称电子政务，是指行政机关及其他具有行政职能的单位，应用现代信息与网络技术，将管理和服务集成，实现组织结构和工作环境的优化，向社会提供规范、透明、高效、便捷的公共管理与服务的活动。
第四条呼和浩特市信息化主管部门负责监督、检查、指导全市电子政务管理工作。
各旗县区、开发区管委会应当成立相应的管理机构，按计划每年安排一定的专项资金，列入本级财政当年预算；政府各部门应当明确管理部门，按照各自职责，负责电子政务管理的相关工作。
第二章电子政务建设项目管理
第五条市信息化主管部门负责制定我市信息化建设总体规划，电子政务建设项目应当按照市信息化建设总体规划的要求进行，避免重复建设和行业垄断。
第六条政府部分或全部投资的电子政务建设项目，应当经市信息化主管部门先期组织评估论证，报请市领导审定，批准后方可进入现行基本程序；重大建设项目应当由分管市领导召开市信息化专家顾问组会议进行论证。
非政府投资的重大电子政务建设项目，建设单位在依法办理建设相关手续后，应当向市信息化主管部门备案。
第七条电子政务建设项目实行年度管理。各部门于每年9月30日前将符合立项条件的项目报送市信息化主管部门，经市信息化主管部门综合审定后，纳入年度项目计划，市财政根据年度项目计划安排年度建设项目预算。
第八条申请电子政务建设项目应当具备下列条件：
（一）项目建设的目标明确，用途、功能清晰；
（二）要有具体的用户需求，解决实际问题；
（三）符合全市信息化建设规划和技术规范；
（四）保障信息安全和资源共享；
（五）经相关主管部门同意。
第九条电子政务项目的建设单位应当遵循招标投标、立项采购、签订合同、项目建设、监理和竣工验收等制度，并接受相关主管部门的监督管理。
第十条信息化主管部门组织有关机构及专家对项目进行全程监理，项目实施单位应当如实向信息化主管部门提供相关资料。
第十一条项目建设完成后，应当申请市信息化主管部门进行项目验收。未经验收或验收不合格的，市财政不予支付余款。
第三章政府网站管理
第十二条呼和浩特市人民政府政务综合门户网站（www.huhhot.gov.cn，www.hohhot.gov.cn）是市人民政府对外统一发布信息和向社会提供信息服务的网上窗口，各旗县区人民政府、各委办局、开发区管委会（以下简称“各部门”）应当在市政府政务综合门户网站设立专门栏目或与市政府政务综合门户网站链接。
第十三条各部门应当遵循“便民、利民、无偿”原则，依法及时、准确的公开与本部门职责相关的政务信息。
第十四条各部门应当在其网站的显著位置开设咨询、投诉栏目，明确专人负责网上咨询、投诉事项的办理，建立咨询、投诉办理的业务规范和流程，确定网上咨询、投诉的响应时间和答复时限。
第十五条各部门应当指定专门机构或专人负责其网站的运行维护。委托其他单位运行维护的，应当对受委托方的运行维护情况进行监督，保证其网站的服务链接、网上受理、实时查询等网站基本功能正常运行，并建立网站的后台发布系统，做到发现问题及时解决。
第十六条各部门网站应按照国家有关规定建立网站安全管理制度。
第四章政务信息资源管理
第十七条本市建立公共信息资源分级目录系统和信息共享交换平台。各部门应当按有关规定向市信息化主管部门报送本部门掌握的公共信息资源目录，并按照公共信息资源分级目录系统和信息共享交换平台的要求，提供和维护更新本部门的政务信息。
第十八条鼓励社会力量投资设立公益性信息机构，开展公益性信息服务，政府各部门应当向公益性信息机构提供适合于公益性服务的信息资源。
第五章电子政务网络管理
第十九条本市电子政务网络，是指覆盖市委、市人大、市政府、市政协、市纪检委及其所属部门、旗县区、开发区及其他接入市电子政务网的计算机网络。
第二十条市电子政务网络原则上通过市政府中心机房一个出口统一接入国际互联网，单独接入国际互联网的单位应当向市信息化主管部门提出申请，经批准后方可接入。
第二十一条各部门电子政务网用户的IP地址统一由市信息化主管部门分配，建立登记制度。用户的IP地址不得随意更改，确需更改的，应经市信息化主管部门同意并备案。
第二十二条各部门计算机系统应当使用正版软件并安装防毒软件。防毒软件应当及时升级。
第二十三条各部门应当对联网设备定期进行检查，记录系统日志，发现异常情况应当及时向市信息化主管部门报告。
第二十四条各部门应当对其电子政务系统的重要文件、数据、操作系统及应用系统定期进行校对、备份。
第二十五条各部门的电子政务应用系统要建立数据信息的存取访问控制机制，按数据信息的重要程度进行分类，划分访问和存储等级，设立访问和存储权限，防止越权存取数据信息。
第二十六条各部门应当明确负责信息及网络安全的工作人员，该工作人员应当通过信息化主管部门组织的信息及网络安全培训。工作人员名单应当报市信息化主管部门进行备案，工作人员有变动应当在五个工作日内报市信息化主管部门备案。
第二十七条各部门在建设电子政务网络的同时，应当同步设计和实施信息与网络安全系统。
第二十八条各部门应当对本部门的网络、设备、数据和应用系统等建立应急处理和灾难恢复机制，制定事故应急响应和支援处理措施，制定灾难恢复策略和预案，并报市信息化主管部门备案。
第二十九条市电子政务网属于非涉密的政务外网，任何单位和个人不得在市电子政务网上从事下列活动：
（一）将涉密计算机设备和网络接入本网；
（二）传输、处理或存储涉密信息；
（三）查阅、制作、复制、发布和传播含有法律、法规禁止内容的信息；
（四）从事危害国家安全、泄露国家秘密等违法犯罪活动。
第三十条任何单位和个人未经批准，不得从事下列活动：
（一）对接入市电子政务网络设备的参数配置进行修改；
（二）对市电子政务网功能进行增加、删除或者修改；
（三）对市电子政务网中存储、处理或者传输的数据和应用程序进行增加、删除或者修改；
（四）因从事与工作无关的活动而大量占用电子政务网络资源，造成网络拥堵。
第六章法律责任
第三十一条违反本办法的行为，法律、法规已有明确规定的，依照相关规定处理。
第三十二条违反本办法第二十九、三十条规定的，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成 犯罪的，由市信息化主管部门取消其政务网接入资格，并给予通报。
第三十三条信息化主管部门和相关部门及其工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由其上级主管部门或者所在单位给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七章附则
第三十四条本办法自2009年1月1日起施行。
