宜春市人民政府关于印发《宜春市中心城规划区村民建房规划管理暂行办法》的通知
江西省宜春市人民政府
宜春市人民政府关于印发《宜春市中心城规划区村民建房规划管理暂行办法》的通知
宜府发〔2003〕56号
袁州区人民政府，市政府各部门：
经市政府研究同意，现将《宜春市中心城规划区村民建房规划管理暂行办法》印发给你们，请认真遵照执行。
二OO三年十二月二日
宜春市中心城规划区村民建房规划管理暂行办法
一、总 则
第一条 为加强宜春市中心城规划区村民建房的规划管理，保障城市总体规划顺利实施，根据《中华人民共和国城市规划法》、《江西省实施〈中华人民共和国城市规划法〉办法》，结合我市实际，制定本办法。
第二条 本市中心城规划区内的村民建造私房，必须遵守本办法。
第三条 在中心城规划区内，禁止城镇居民建造私房，严格控制本地村民建私房。中心城区以外的农村村民不得在中心城区内建造私房。
第四条 本办法适用范围为宜春市中心城规划区。根据城市总体规划，中心城规划区总面积约180平方公里，包括：
中心城区：为2020年规划建成区，东至袁河-新坊河，北至沪瑞高速公路，西至320国道以西500米，南至榨山，面积约72平方公里；
中心城规划控制区（含中心城区）：东至渥江的石背、湾下水库及下浦与彬江的交界线；南至下浦街道办事处的三五水库，南庙的邮桥、十亩里，湖田的下鸟山一线；西至湖田的刘家下、双塘、樟树，官园街道办事处的管辖边界一线；北至官园街道办事处的管辖边界，渥江的罗家坊、罗家里、石背一线，面积约141平方公里；
城北经济技术开发区：东至渥江的罗家坊，南至沪瑞高速公路，西至三阳的国家塘、蕉西，北至三阳的石岭布，面积约14平方公里。
温汤规划控制区：东至安山下、茶树坪、烟埠一线；南至张家坊、高陂头、里田一线；西至东林、下青元、社埠一线；北至雷公冲、学鸣冲一线，面积约25平方公里。
第五条 中心城区村民新村的选址、规划，由乡级政府（镇、场、街办）负责编制；由袁州区政府审核后报市规划局审批；报建由市规划局审批。
中心城区以外的其它规划区村民新村选址、规划，由市规划局审批；报建由袁州区政府审批，报市规划局备案、发证。
经济技术开发区村民建房按有关规定办理。
二、规 划 选 址
第六条 村民建房必须按照"统一规划、统一设计、统一配套、统一管理"的原则，集中成片建设村民新村。禁止见缝插针，零星建设。
第七条 村民新村选址要求：
1、必须符合城市总体规划，有利于城市的可持续发展，不得破坏生态环境；
2、不得影响城市规划的道路、广场、公共设施等的建设；
3、不得妨碍城市的近期建设；
4、规划主干道两侧100米范围内，次干道50米范围内不准建村民私房。
第八条 村民新村选址确定后必须编制详细规划。详细规划要科学、可行，要符合统一规划、合理布局、因地制宜、配套建设的原则。详细规划未通过审批的村民新村不得批准建房。
第九条 村民新村选址按下列程序办理：
1、选址。市规划局会同袁州区政府及有关部门共同到实地踏勘，由市规划局根据城市总体规划及当地的实际情况选定位置，办理建设项目选址意见书。
2、规划设计。按照建设项目选址意见书的要求，街道（乡、场）聘请有资质的设计部门对用地进行修建性详细规划设计。
3、办证。修建性详细规划设计完成后，经市规划局审查同意，办理建设用地规划许可证。以此作为安排村民建房、报批土地手续的依据。
三、建 房 管 理
第十条 村民新村的建房管理以街道（乡、场）为主体实施。村民向本地街道（乡、场）申请建房，由街道（乡、场）审查后按第五条规定统一上报审批；新村的配套设施也由街道（乡、场）负责建设。
第十一条 在中心城区内，允许人均拥有2分地以上的有地农民，在市规划局选定的村民点内，以户为单位、以联合、联排、合作的形式建造公寓式楼房。人均少于2分地的农民，不得在中心城区内建造私房，确实要建的，只能在中心城区以外的规划村民新村内建造。
第十二条 各村组、街道（乡、场）必须及时将本辖区村民建房的条件、要求、程序以及申请人状况、初步审查结果予以公示，接受村民监督，禁止暗箱操作。村民建房位置应按照竞价择位的原则公开确定，筹措的资金全部用于新村配套设施建设。
第十三条 每户村民只能有一处宅基地。村民新建住房后，原有宅基地收回，住房必须无条件自行拆除。
第十四条 凡出卖、出租、闲置住房或将住房改变使用性质，无论是否分户，均不得批准建房。
第十五条 村民建房每户用地面积不得超过120平方米，建筑面积不得超过300平方米。
第十六条 村民建房实行集中审批制，每季度审批一次。
第十七条 中心城区范围内村民建房按下列程序审批：
1、受理。村民向当地村组、街道（乡、场）提出建房申请，经袁州区政府审核同意，由街道（乡、场）收集户籍证明、现有住房条件等材料，按照审定的详细规划要求及竞价择位情况，安排其建房位置，报市规划局审定；
2、办用地许可证。土管部门根据建设用地规划许可证及建房户具体建房位置，为建房户办理建设用地手续；
3、办规划许可证。按照规划要求，建房户选择图集或请设计单位设计图纸，经市规划局审定，办理建设工程规划许可证；
4、办施工许可证。由市建设局审查施工图纸等材料，办理建设工程施工许可证；
5、放线。市规划局会同街道（乡、场）共同到现场实地放线；
6、规划验收。房屋竣工，房前屋后的基本配套设施已经完成，原有住房也已经按规定拆除，由市规划局会同街道（乡、场）分批进行规划验收，合格的颁发建设工程规划验收合格证，作为办理房屋产权证的依据之一。
第十八条 中心城区以外的其它规划区村民建房的报建，由袁州区政府参照以上程序审批后，报市规划局备案、发证。
第十九条 中心城区村民建房，由市规划局按建筑面积15元/平方米代收新村配套设施建设费，所收费用，按照新村配套设施建设进度，分期拨付给街道（乡、场）。
四、法 律 责 任
第二十条 村民新建住宅，不按规定拆除原有住房的，责令限期拆除；逾期不拆除的，按有关规定强行拆除。
第二十一条 村民违章建房按《宜春市城市规划管理规定》的要求进行处罚，依下列程序查处：
1、中心城区以内村民违章建房，村委会、街道（乡、场）应及时发现、及时制止，并且及时报告市城管局、规划局，由市城管局按法定程序处理。
2、中心城区以外其它规划区的村民违章建房，由市城管局委托袁州区政府负责查处，同时报市城管局、规划局备案。
第二十二条 各有关部门要协调一致，共同加强村民建房的管理，凡有玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，对相关责任人及领导要给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十三条 市规划局必须严格按照城市总体规划及强制性条文等技术规范的要求，依据本办法的规定对村民建房进行审批，违反规定审批的，批准文件无效，由市城管局责令限期改正，并由其行政主管部门对有关当事人要给予严肃处理。
第二十四条 市城管支队要加强违章建筑查处力度，实行分片包干责任制，建立巡查制度，及时发现和制止各种违章行为，对违章建筑做到早发现、早制止、早报告、早处理，杜绝违章建筑的大面积蔓延，要认真履行职责，严格执行处罚决定。对没有认真巡查，没有及时发现违章建房的，由市城管局对责任人给予批评教育；对查处不力，知情不报、瞒报、漏报的当事人，市城管局要给予警告、记过、记大过、降级、撤职直至开除的行政处分。
第二十五条 袁州区及有关街道（乡、场）必须认真做好本辖区村民建房的组织管理工作，严格按照规划审批要求，安排、管理好村民建房。如有擅自调整规划，不按规划要求建设的，对街道（乡、场）要处以30元/平方米的罚款。
第二十六条 各街道（乡、场）必须及时发现、及时报告、及时制止辖区的违章建筑，积极配合城管监察支队对违章建筑进行处理。对于乡、镇、场管理失职，没有及时发现和制止违章建筑的，由袁州区政府责成乡、镇、场负责做好违章人的思想工作，使之自行拆除或主动接受处理。凡有弄虚作假，敷衍了事，对违章建筑知情不报，甚至有意隐瞒，一经发现要严肃追究有关责任人及领导责任。
五、附 则
第二十七条 本办法由市规划局负责解释，自公布之日起执行。
国家食品药品监督管理局关于印发天然药物新药研究技术要求的通知
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局关于印发天然药物新药研究技术要求的通知
国食药监注[2013]17号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：
为完善注册管理法规体系，规范中药、天然药物的注册管理，鼓励创新，国家食品药品监督管理局组织制定了《天然药物新药研究技术要求》，现予印发，请参照执行。
国家食品药品监督管理局
2013年1月18日
天然药物新药研究技术要求
一、概述
本技术要求所指的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。其来源包括植物、动物和矿物，一般不包括来源于基因修饰动植物的物质、经微生物发酵或经化学等修饰的物质。
天然药物的研发应关注以下几点：一是以现代医药理论指导临床试验方案设计与评价；二是活性成份的确定应有充分的依据；三是应有充分的试验数据说明处方合理性、非临床和临床的有效性以及安全性；四是保证资源的可持续利用。
天然药物研发和注册应遵循《药品注册管理办法》附件1的注册分类和相关要求。
本技术要求围绕天然药物本身的特点进行阐述，研究的具体内容和设计方法可参照相关的中药、天然药物或化学药物研究技术指导原则。
二、一般原则
天然药物的研制应当符合现代医药理论，注重试验研究证据，体现临床应用价值，保证药物的安全有效和质量稳定均一。
为保障资源的可持续利用及保护生态环境，天然药物一般不应以野生动植物为原材料，若确需使用非重点保护野生动植物为原材料的，应提供相关研究资料证明相应品种的生产不会对资源及生态环境产生不利影响，如可使用不影响其生长、繁殖的药用部位为原材料等。
应对天然药物进行系统的化学成份研究，明确所含大类成份的结构类型及主要成份的结构，并应研究确定活性成份。
药理毒理学试验、早期临床试验用样品均应在固定工艺后制备，如不能保证中试样品与生产规模的样品基本一致，应该使用生产规模的样品进行以上研究。Ⅲ期临床试验用样品应采用生产规模的样品。应在申报资料中提供药理毒理试验所用受试物的配制、质量检查和贮存等相关资料。
天然药物复方制剂是由多个提取物组成的制剂，各提取物应为已上市单方制剂的原料药。应采用主要药效学试验或毒理研究证明组方的合理性，必要时应说明处方组成之间的相互作用。
天然药物新药非临床安全性研究应遵循药物非临床研究质量管理规范（GLP），并在通过国家食品药品监督管理局认证的药物非临床安全性评价研究机构进行。
天然药物应进行体内过程的探索研究，以主要活性成份进行体内吸收、分布、代谢和排泄研究，了解其药代动力学基本特点。
天然药物应提供充分的非临床有效性和安全性研究资料，并进行作用机理研究。天然药物临床有效性应当采用现代医学方法和标准进行评价，适应症应采用现代医学术语规范描述。天然药物临床试验应遵循药物临床试验质量管理规范（GCP），并在通过国家药物临床试验机构资格认证的机构进行。临床试验设计及评价标准需参照化学药品临床试验相关技术指导原则。
申请人申请天然药物临床试验时既可一次性申请进行临床试验并提供支持临床试验的药学和非临床试验资料，也可根据具体情况申请阶段性（Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期）临床试验，并可分阶段提供支持相应临床试验的非临床安全性试验资料和药学资料。阶段性临床试验完成后，可以按补充申请的方式申请下一阶段的临床试验。
三、药学研究
为保证上市后天然药物质量的稳定均一，应对天然药物的生产进行全过程质量控制。应研究明确天然药物所含活性成份，并建立全面反映天然药物质量的标准。
（一）原材料
本技术要求中的“原材料”是指制备制剂处方中提取物所用的起始原料。
1.应明确植物性原材料的基原、药用部位、产地、采收期、产地加工等信息。包含多种基原的，应使用其中一种基原。
2.应说明保证所用原材料质量符合要求的方法。采用栽培植物的药用部位入药的，应参照中药材生产质量管理规范（GAP）有关要求，说明保证原材料质量稳定的方法和条件。采用野生动植物的药用部位入药的，应说明保证资源可持续利用的措施，提供药品生产对药材资源、生态环境等影响的评估报告。
3.应提供由具资质单位出具的原材料的鉴定证明，及相关研究资料。
4.应建立原材料的质量标准。质量标准中的质控项目应能反映原材料的质量，并体现其特点。对于可能有掺杂、掺伪的药材应进行研究，并在质量标准中建立相应质控项目。
5.应明确原材料的包装材料或容器、贮存条件及贮存期。
6.原材料为源于动物的药用部位或矿物的，可参照上述植物原材料的相关要求。以动物性原材料入药的，应对相关病原微生物进行灭活等研究。
（二）提取物
本技术要求中的“提取物”是指天然药物制剂处方中直接供制备制剂用的原料药。
1.应明确提取物制备前原材料的前处理方法及条件。应提供提取物中外源性有害物质的研究资料，包括重金属及其他有害元素、农药、真菌毒素等。
2.应研究确定合理的制备工艺。以活性成份为指标进行生产工艺路线、方法及参数等研究，尽可能多地保留活性成份，减少杂质。研究明确生产全过程质量控制的方法，确定符合规模化生产要求的生产工艺。
3.应在深入而系统的化学成份研究的基础上，建立天然药物提取物的质量标准。除应建立活性成份的质控项目，并规定合理的含量范围外，多成份天然药物提取物质量标准中还应采用适宜的方法（如指纹图谱等）全面反映所含成份的信息。
4.应研究确定提取物的包装材料或容器、贮存条件、有效期等。
5.应建立生产过程中所用材料（如大孔吸附树脂等）的质量标准，明确处理方法及条件等；应明确所用关键设备的工作原理、关键参数等。
（三）制剂
1.应明确所用辅料的质量标准、来源、质量状况；如需精制，应明确精制的方法、条件及标准。
2.天然药物制剂应以提取物投料。应明确保证批与批之间制剂质量稳定均一的措施和方法。应根据活性成份理化性质、体外释放特点及药代研究数据，进行制剂处方及成型工艺研究，确定合理的辅料种类、用量及制剂成型工艺。研究明确生产全过程质量控制的方法，确定符合规模化生产要求的生产工艺。
3.应在充分研究的基础上，研究建立天然药物制剂的质量标准。应建立全面反映制剂质量的检测项目，反映不同批次之间制剂质量的稳定均一。质量标准中除应建立活性成份的质控项目，并规定合理的含量范围外，多成份天然药物制剂质量标准中还应采用适宜的方法（如指纹图谱等）全面反映所含成份的信息。质量标准中相关要求的确定应以Ⅲ期临床试验用样品的质量为主要依据。必要时还应采用能够反映制剂质量的生物学方法。
4.应研究确定制剂的包装、贮存条件、有效期等。应明确直接接触药品的包装材料或容器的质量标准及选用依据，必要时进行包装材料与药物的相容性研究。
5.应明确生产过程中所用材料的质量标准、处理方法及条件等；明确所用关键设备的工作原理、关键参数等。
（四）分阶段申请临床试验的药学要求
天然药物新药的研究可根据探索性研究的需要分阶段申请临床试验，并参照以下各阶段的要求完成相应的药学研究。一次性申请全部临床试验的，可参照Ⅲ期临床试验的要求。
1.申请进行Ⅰ期临床试验：应固定原材料的基原、产地、采收期等；明确提取物的生产工艺路线，固定关键参数；提供剂型选择的依据；完成中试研究；建立原材料、提取物、制剂的质量标准草案。若含毒性成份应建立其质量控制方法。
2.申请进行Ⅱ期临床试验：应建立初步的全过程质量控制体系，能够基本保证不同批次临床试验用样品质量的稳定均一。除可根据规模化生产的需要对成型工艺等进行调整、为满足临床试验的需要对规格进行研究外，其余工艺应固定。应建立原材料、提取物、制剂的质量标准，以及辅料、生产过程所用材料、直接接触药品的包装材料等的质量标准草案；完成提取物及制剂的初步稳定性考察，有效期满足临床试验的需要。
3.申请进行Ⅲ期临床试验：应建立全过程质量控制体系。建立较完善的原材料质量控制方法；提取物及制剂的生产工艺稳定，并符合规模化生产的需要，明确详细的提取物及制剂“生产工艺”；建立较完整的质量标准体系，能够采用适当的指标和方法全面反映原材料、提取物及制剂的质量。应保证所用辅料、生产过程所用材料、直接接触药品的包装材料等的质量稳定；制剂的有效期满足临床试验的需要。
（五）上市前的药学要求
1.应建立完善的全过程质量控制体系，基本保证上市后不同批次药品质量的稳定均一。
应建立完善的原材料质量控制方法。保证原材料质量的相对稳定和资源的可持续利用。
提取物及制剂的生产工艺成熟、稳定，相关质量控制方法、要求及关键设备等明确。明确详细的提取物及制剂“生产工艺”。
应建立完整的质量标准体系，在原材料、提取物及制剂质量标准中建立活性成份的检测方法，采用适当的指标和方法全面反映原材料、提取物及制剂的质量。应保证所用辅料、生产过程所用材料、直接接触药品的包装材料等的质量稳定。
2.明确原材料、提取物及制剂的包装材料、贮存条件及有效期（贮存期）。
3.完成临床试验用样品与拟上市产品之间的质量对比研究和分析,能够保证上市后药品的质量与临床试验用样品一致。
四、药理毒理学研究
天然药物新药的药理毒理申报资料包括主要药效学、毒理学、药代动力学研究资料。此外，还包括活性成份筛选、确认等支持立题依据的药理毒理研究资料。
（一）非临床有效性研究
应重视天然药物活性成份筛选、确认阶段的药效学研究，为天然药物立题提供支持依据。
应关注天然药物非临床有效性研究的剂量探索。药效学试验受试物所采用的剂量应在预试验的基础上确定。对于主要药效学试验的关键指标，应进行量效关系的研究。必要时，还应与阳性对照药进行量效关系的比较研究。
应进行天然药物作用机制和作用特点的研究，为临床试验合理设计提供必要的信息。
（二）非临床安全性研究
非临床安全性评价的项目及内容应符合相关安全性研究技术指导原则的要求。
天然药物的非临床安全性评价主要包括急性毒性、长期毒性、安全药理学、生殖毒性、遗传毒性试验，必要时还需进行致癌性等试验研究；根据天然药物给药途径、制剂特点等，可能需进行相应的制剂安全性试验（过敏性试验、溶血性试验、局部刺激性试验）、依赖性试验等。
对于单一有效成份制成的天然药物，应当提供全套的毒理学研究资料，并在毒理学试验中伴随毒代动力学研究。成份相对明确的多成份制成的天然药物，鼓励进行毒代动力学探索研究。必要时，天然药物还应进行毒性机理的探索研究。
一般情况下，安全药理学、急性毒性、长期毒性和遗传毒性试验资料或文献资料应在申请临床试验时提供。临床试验前应采用两种哺乳动物（其中一种为非啮齿类）进行长期毒性试验。生殖毒性试验资料可根据临床试验的用药人群分别在分阶段申请临床或申请生产时提供。
毒理学试验中动物给药时限的确定应考虑拟申请的适应症、拟定的临床疗程以及上市后的实际用药情况（如长期或反复用药）。一般情况下，给药途径应与临床拟给药途径相一致。若为特殊给药途径，也可考虑采用能更充分暴露毒性的其他给药途径。
（三）非临床药代动力学研究
有效成份制成的天然药物应进行非临床药代动力学研究。可参考《药物非临床药代动力学研究技术指导原则》。同时，应当充分考虑天然药物不同于化学药物的一些药代动力学特点，对天然药物体内过程适宜性评价应当充分结合药物的作用特点，开展活性代谢产物的跟踪研究。鼓励在天然药物研发的早期进行体内过程的评价研究，为给药途径的确定及后续研发提供参考数据。
多成份天然药物，在尽可能多地了解所含成份体内暴露程度的基础上，鼓励选择其中能反映主要药效的主要活性成份进行非临床药代动力学探索性研究。
进行非临床药代动力学研究时，应在不同给药剂量下考察天然药物主要活性成份的机体暴露情况，研究剂量与暴露的相关性，以解释药效学和毒理学试验结果。非临床药代动力学研究的首选动物应尽可能与药效学和/或毒理学试验所用动物一致，并尽可能在清醒状态下试验，最好对同一动物选择合适的采样点多次采样来进行测定。一般情况下，受试动物应采用雌雄各半，若发现动力学特征存在明显性别差异，则应增加动物数量以识别性别差异。
若临床试验中涉及到天然药物拟与其他药物联合应用的试验内容，应当对该天然药物与拟联合用药的已上市药品的相互作用进行研究，包括通过体外和体内药物代谢研究来评价药物间可能存在的相互作用。
（四）复方制剂
天然药物复方制剂除按照上述非临床有效性、安全性研究等内容进行研究之外，还应关注立项阶段的组方合理性研究，提供充分的试验数据，以支持其复方立题的合理性。
一般情况下，天然药物复方制剂应明确处方中已上市各提取物的药理作用特点，说明其在该复方制剂中所起的药效学作用。应开展配伍有效性研究，证明配伍的科学性、合理性；应进行复方配比研究，证明配伍的最佳配比。天然药物复方制剂的配伍配比研究，应以探索并确定其药物特点及临床优势为目标，针对其组方目的（如增效、减毒等），结合拟申请适应症，选择合适的主要药效模型进行研究。必要时，还需提供支持其处方组成的相互作用的药代动力学研究依据。对于以减毒为目的组成的复方制剂，应提供与含毒性成份的提取物比较的长期毒性试验资料，探索减毒的可能机制，或选择其他合适的毒性试验进行比较研究，为其处方合理性提供支持依据。
（五）申请不同阶段临床试验的非临床安全性要求
为降低研发风险，申请人可以申请不同阶段临床试验。对申请进行早期临床试验的品种，其非临床安全性评价资料有不同要求。
长期毒性试验的给药期限通常与拟申请临床试验的期限、临床适应症有关。申请不同临床阶段所需的长期毒性试验给药期限有所不同，具体期限可参照《药物重复给药毒性研究技术指导原则》。需要进行遗传毒性试验的天然药物，一般应在临床试验前完成标准组合的遗传毒性试验。若标准组合试验出现可疑或阳性试验结果，应追加进行其他相关试验，并根据具体情况来确定所需进行试验的内容及完成的时间。
需要进行生殖毒性试验的天然药物，如有效成份制成的天然药物等，一般应在临床试验前完成生育力与早期胚胎发育毒性试验（Ⅰ段生殖毒性试验）、胚胎-胎仔发育毒性试验（Ⅱ段生殖毒性试验）和围产期毒性试验（Ⅲ段生殖毒性试验）。根据具体情况，第二种动物的Ⅱ段生殖毒性试验及Ⅲ段生殖毒性试验也可考虑在不同临床阶段或上市申请前完成。用于某些特殊适应症的天然药物，若临床试验中明确不用于育龄人群、妊娠期或哺乳期等特殊人群，根据具体情况，生殖毒性试验也可在临床试验期间或上市申请前完成。
此外，以下情况的天然药物也应考虑进行生殖毒性试验，如用于育龄人群的生育调节药物（如避孕药、促精子生成药和治疗性功能障碍药等）、保胎药、可能对生殖系统产生影响的药物（如性激素或具有激素样活性的药物）、遗传毒性阳性药物和细胞毒性药物、长毒试验中发现对生殖系统有明显影响的药物，应根据具体情况提供相应的生殖毒性试验资料，此类天然药物应在申请临床试验前完成相应的生殖毒性试验。
需要进行致癌试验的天然药物一般可在临床试验期间或上市前完成。天然药物是否应进行致癌试验及进行致癌试验的时间安排，可参照《药物致癌试验必要性的技术指导原则》。
五、临床研究
（一）一般要求
1.进行天然药物临床试验的医师及其他相关人员应接受临床研究培训，具备相应的资格和能力。
2.天然药物临床试验应当科学合理设计，应遵循随机、盲法和对照的设计原则。在符合伦理原则的前提下，应采用安慰剂对照；当安慰剂对照设计不符合伦理原则时，可以采用有确切治疗效果的阳性药对照。对于安慰剂对照，研究者可以有多种设计方法，如使用“加载（add-on）”设计、剂量-效应设计等，必要时，建议在安慰剂对照的同时加入阳性对照（如三臂试验）。
3.天然药物临床试验的有效性评价，包括受试者选择、主要疗效指标和次要疗效指标设计、给药方案、评价标准和方法等，需参照化学药品临床试验相关技术指导原则。
4.天然药物临床试验应特别注重安全性评价，安全性指标设计应尽可能完善、合理，对已知的不良反应，包括文献、临床应用经验和毒理研究中的安全性提示，都应在临床试验设计中具体体现。对于慢性病或需要长期反复用药的情况，应在有效性试验结束后继续观察，并提供长期用药的安全性数据。
5.天然药物的临床试验必须采取适当的措施以保护受试者，在知情同意书中要清楚地说明受试药物的特点。
（二）临床试验分期和要求
天然药物新药上市前应进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。应在动物药代研究的基础上，进行人体药代动力学试验，其所得出的结果为后续临床试验方案的制定提供依据。耐受性试验旨在观察天然药物首次进行人体试验时的反应和剂量耐受关系。
Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。此阶段的研究设计应根据具体研究目的，设计多个临床试验，采用合理的设计方法进行研究。Ⅱ期临床试验中需进行剂量效应研究，并对适用人群、给药方案、疗程、药物相互作用等进行探索性研究，为Ⅲ期临床试验的方案设计和给药剂量方案的确定提供依据，以及为准确撰写说明书提供信息。
Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价获益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。天然药物Ⅲ期临床试验应为具有足够样本量的随机对照试验。一般应采用两个确证性试验数据来说明其有效性。用于长期治疗不危及生命疾病的药物（如连续治疗6个月或以上，或者间断治疗的累计时间大于6个月），需提供长期给药的安全性数据，包括暴露 6个月的受试者300至600例和暴露至少1年的受试者100例的数据。药物延长的暴露试验可以从Ⅲ期临床试验开始。
