四川省火灾调查程序规定

上一篇: 北京市国有资产授权经营公司财务管理暂行办法
下一篇: 内蒙古自治区妇女儿童保护条例

国家医药管理局


医疗器械管理暂行办法
1991年4月10日，国家医药管理局

第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械管理，保证医疗器械的安全、有效，促进医疗器械行业发展，制定本办法。
第二条 从事医疗器械生产、经营、科研的单位都必须遵守本办法。
第三条 国家医药管理局主管全国医疗器械的管理监督工作。
省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构在国家医药管理局的指导下负责其所辖范围的医疗器械管理监督工作。

第二章 医疗器械的分类管理
第四条 国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指植入人体、用于生命支持，技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第二类是指产品机理已取得国际国内认可、技术成熟，其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械。
第三类是指通过常规管理可以保证安全性、有效性的医疗器械。
《医疗器械管理分类目录》由国家医药管理局公布、调整。
第五条 第一类医疗器械由国家医药管理局管理；第二类、第三类医疗器械由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构管理。

第三章 医疗器械生产企业管理
第六条 医疗器械生产企业，必须具备下列条件：
（一）具有与所生产医疗器械相适应的工程技术人员和技术工人；
（二）具有与所生产医疗器械相适应的厂房、设施、协作配套条件以及卫生环境；
（三）具有与所生产医疗器械相适应的生产技术管理规程；
（四）具有与所生产医疗器械相适应的质量保证体系；
（五）符合国家对医疗器械生产管理的有关要求和规定。
第七条 企业生产医疗器械，必须取得工商行政管理机关颁发的《营业执照》。企业生产第一类、第二类医疗器械，必须依照本办法第二章分类管理规定向国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构提出申请，经审核批准，取得《生产准许证》后，方准予生产。
企业生产第三类医疗器械应向省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构备案。
第八条 第一类医疗器械的《生产准许证》由国家医药管理局核发；第二类医疗器械《生产准许证》由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构核发。
第九条 国家医药管理局制定第一类、第二类医疗器械《生产准许证》的验收通则。第一类医疗器械《生产准许证》验收通则由国家医药管理局组织实施；第二类医疗器械《生产准许证》验收通则，由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构组织实施。
第十条 《生产准许证》不得转让、转借、出租。
第十一条 《生产准许证》的有效期为5年，到期更换，逾期不换的，原证即自行废止。
第十二条 国家医药管理局认为有必要对质量进行严格控制的医疗器械产品施行工业产品生产许可证制度。施行生产许可证制度的产品目录由国家医药管理局根据国家技术监督局的计划制订，并定期公告。
生产许可证目录中的医疗器械，企业必须取得《生产许可证》后，方可进行生产。

第四章 医疗器械经营企业管理
第十三条 医疗器械经营企业必须具备下列条件：
（一）具有与所经营医疗器械相适应的经营场所、仓储设施、卫生环境和检测手段；
（二）具有与所经营医疗器械相适应的质量检验人员和销售人员；
（三）具有与所经营医疗器械相适应的资金；
（四）符合国家对医疗器械经营管理的有关要求和规定。
第十四条 医疗器械经营企业，必须取得工商行政管理机关颁发的《营业执照》，并且由所在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构审核批准，并发给有明确类别的《医疗器械经营准许证》方可开展经营业务，其中，经营第一类医疗器械的企业，必须向国家医药管理局备案。
第十五条 《医疗器械经营准许证》有效期为5年，到期办理换证手续，逾期不办的，原证作废。
第十六条 禁止经营已实施生产许可证制度而无《生产许可证》企业生产的医疗器械产品。禁止经营无《生产准许证》企业生产的第一类、第二类医疗器械。
第十七条 对售出的保修期内的医疗器械必须负责维修或调换；对经过调试不能达到产品标准的，必须给予退换。

第五章 医疗器械新产品的管理
第十八条 医疗器械新产品必须按照《医疗器械新产品管理暂行办法》的规定组织鉴定。
第十九条 医疗器械新产品实行归口鉴定。第一类医疗器械新产品和列入部级以上科技计划的医疗器械新产品由国家医药管理局组织鉴定，其余的医疗器械新产品由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构组织鉴定。
非医药系统单位研制的医疗器械新产品，可由国家或省级医药管理部门与研制单位的同级行政主管部门共同组织鉴定。
各类医疗器械的科研成果鉴定均由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构会同列项单位组织。
第二十条 经鉴定认可的医疗器械新产品由组织鉴定单位核发“科学技术成果鉴定证书”。
第二十一条 取得样机（样品）鉴定和投产鉴定证书的医疗器械新产品按分类分级管理的原则核发“鉴定批准号”。鉴定批准号分为“样机（样品）鉴定批准号”和“投产鉴定批准号”。
科研成果鉴定不发鉴定批准号。
第二十二条 取得“样机（样品）鉴定批准号”的新产品批量试产，必须依照第三章的有关规定申请《生产准许证》，取得《生产准许证》后方可进行批量试产。

第六章 医疗器械的标准和质量监督管理
第二十三条 企业生产医疗器械必须有产品标准，并经检验合格方准进入市场；没有产品标准的医疗器械不得进入市场。
第二十四条 医疗器械国家标准由国家医药管理局组织起草，国家技术监督局审批发布。
医疗器械的行业标准由国家医药管理局审定和发布。
第二十五条 县以上医药管理局或相应的人民政府指定的医药管理机构行使医疗器械监督职能。
国家设立医疗器械产品质量监督检验测试机构，负责全国医疗器械检测工作。
第二十六条 医疗器械的质量管理实行监督员制度，具体办法由国家医药管理局制定。
第二十七条 医疗器械监督员有权按照规定对医疗器械的生产企业、经营企业的医疗器械进行监督、检查，必要时可以按照规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。监督员对医疗器械生产企业和科研单位提供的技术资料，负责保密。

第七章 医疗器械的广告管理
第二十八条 申请刊播医疗器械广告的客户，必须出具经过批准的广告内容、鉴定批准号和相应的证照；没有上述证明材料的，广告经营单位不得为其刊播广告。
第二十九条 医疗器械广告内容由广告经营单位所在的省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构审查批准。
第三十条 推荐给患者个人使用的、具有治疗作用或调节生理功能的医疗器械，必须在广告上写明对患者忠告性语言：
“请在医生指导下使用！”

第八章 违章处理
第三十一条 违反本办法第七条、第十条、第十四条规定的，给予通报批评，情节严重的，责令其停产停业，由发证单位吊销《生产准许证》或《医疗器械经营准许证》。
第三十二条 违反本办法第十二条、第二十三条规定的，责令企业收回已售出的产品，由此发生的一切费用由违章企业负责。
第三十三条 违反本办法其他规定的，给予通报批评，用户要求退货的，必须给予退货；所发生的一切费用由与用户直接签订购销合同的企业承担。
第三十四条 本办法规定的处罚，由县级（含县级）以上的医药管理部门决定。违反本办法第七章有关规定的，由工商行政管理部门作出处罚决定。

第九章 附 则
第三十五条 本办法的下列用语的含义是：
1．医疗器械：用于诊断、治疗、预防人的疾病，调节人的生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料，及其相关物品。
2．医疗器械生产企业：专产或兼产医疗器械的企业。
3．医疗器械经营企业：专营销售或兼营销售医疗器械的企业。
第三十六条 本办法由国家医药管理局解释。
第三十七条 本办法自1991年9月1日实施。


国务院


国务院关于城镇劳动者合作经营的若干规定
　
（一九八三年四月十三日国务院发布）


　　党的十一届三中全会以来，城镇个体工商业有了恢复和发展，这对搞活经济、繁荣市场、方便群众、安置就业，起到了积极作用。目前，随着党的搞活经济政策的贯彻落实，城乡经济的繁荣， 不少地方出现了城镇个体工商业者或待业青年、
社会闲散人员自愿联合， 合作经营工商业的新情况。 为了指导和促进这种合作经营形式的发展，特作如下规定：


　（一）　城镇个体工商业者或待业青年、社会闲散人员，可以根据生产、经营的需要，申请合作经营。这种劳动者合作经营组织，按照自愿联合、民主管理，以按劳分配为主、提留公共积累的原则组成， 遵守国家法律， 接受国家计划的指导和工商行政管理机关的管理。它是我国社会主义经济的一个组成部分。
　　合作经营组织所需的资金、设备、场所等，由该组织成员自筹解决。合作经营组织成员入股的资金或其它财物仍属个人所有，归合作经营组织统一使用和管理。


　（二）　合作经营组织规模不宜过大， 应发挥机动灵活、 方便群众的特点。经营的行业，包括小型工业、手工业、商业、饮食、修理业、运输业、建筑修缮业以及生活和技术等各种服务业。


　（三）　合作经营组织可以采取多种多样的经营方式，如自产自销，来料加工，经销代销，出摊设点，流动服务，代客包装、装卸、搬运，承包小型修建工程等。


　（四）　合作经营组织按照平等互利的原则， 可以互相联营， 也可与国营经济组织联营，与个体经营户联营；也可实行工商联营，农商联营，商商联营等。各种联营，可不受地区、行业限制。


　（五）　合作经营组织经批准可以从事长途贩运、批零兼营，但限于完成国家计划任务后允许上市的农副产品，以及工业品中的三类小商品。合作经营组织经营零售商业的，除可以向国营商业批购商品外，还可以经营完成国家计划任务后的工业消费品，以及国家计划没有规定任务的其他商品。县、市工商行政管理机关在核定合作经营组织零售商业的经营范围时，要适当放宽。
　　合作经营组织经营的商品价格的服务业、修理业、运输业的收费标准，依照一九八二年八月六日国务院发布的《物价管理暂行条例》的有关规定执行。


　（六）　合作经营组织成员的劳动所得，应遵循按劳分配、多劳多得的原则，采取灵活多样的工资形式。具体办法由合作成员协商议定。
　　合作经营组织的年终税后盈余，应按公积金、公益金、劳动分红、股金分红四个方面进行分配。股金分红最高不得超过股金的１５％，其它方面由合作成员协商确定适当分配比例。


　（七）　合作经营组织的成员，可以个人向保险机构投保，以解决老年保险和医疗保险问题。投保的费用，可以各人自行负担，也可以由合作经营组织支付一部或全部，作为工资福利，列入费用开支。


　（八）　合作经营组织内部实行民主管理，由合作成员协商订立本合作经营组织的章程或协议书，明确合作成员的权利和义务，以及合作成员的退出和加入需要遵守的事项。


　（九）　合作经营组织申请开业，应持该合作经营组织的章程或协议书以及合作成员的户籍证明，向当地工商行政管理机关申请登记，经批准发给营业执照后方可营业。合作经营组织并应依照税法规定进行纳税登记，办理纳税手续。
　　合作经营组织申报歇业，应当清理财产，并持财产清理报告向当地工商行政管理机关办理歇业登记。合作经营组织清理财产，按下列程序进行：交纳税款，清偿债务，退还股金，剩余部分由合作成员协商分配。合作经营组织如有亏损，由合作成员共同负担，并负有连带清偿责任。


　（十）　合作经营组织可以招聘科技人员和经营管理人员。
　　对经营技术性较强或有特殊技艺行业的合作经营组织,经当地工商行政管理机
关批准,可以带学徒，但最多不得超过十名。


　（十一）　合作经营组织可以起字号、刻图章，在银行开立帐户。自筹资金不足时，可以向银行申请贷款。


　（十二）　大中城市的待业青年、社会闲散人员，特别是有技艺或经营能力的人员，可以持当地的户籍证明，到小城市、集镇或农村，向所到地工商行政管理机关申请从事合作经营。他们原在大中城市的户籍可予以保留。


　（十三）　为了建设小集镇，农村户口的人员也可以申请在集镇从事合作经营，但不得改变其农村户籍，国家不供应口粮。


　（十四）　合作经营组织所需的场地，以及原材料、货源的供应等，各地有关部门应按照一九八一年五月六日国家劳动总局、 国家城建总局、 公安部、工商行政管理总局联合发出的《关于解决发展城镇集体经济和个体经济所需场地问题的通知》和参照一九八一年六月二十二日工商行政管理总局、商业部、粮食部、全国供销合作总社、国家物资总局、国家劳动总局联合发出的《关于对城镇个体工商业户货源供应等问题的通知》的规定执行，各负其责，认真落实。各级人民政府要督促有关部门切实执行。


　（十五）　合作经营组织除按国家法律和各省、自治区、直辖市人民政府的规定交纳税款和费用外，任何部门和单位不得再向他们收取费用。各级人民政府对擅自向合作经营组织收费或提高收费标准的，必须严加制止。


　（十六）　合作经营组织的合法权利和利益依法受到国家保护，任何部门和单位不得侵犯。合作经营组织对侵犯他们权利和利益的，可以向当地或上级人民政府提出控告，或依法向人民法院起诉。


　（十七）　各级工商行政管理机关要加强对合作经营组织的行政管理，保障他们的合法经营，取缔违法活动。
　　对合作经营组织登记管理中的一些具体政策问题，由国家工商行政管理局负责解释。
　　税务、银行、商业、物资、物价、劳动人事、城建、环保、卫生、公安等有关部门，要密切配合，积极支持城镇合作经营组织的发展。


　（十八）　合作经营组织因从事违法活动，需要收回或吊销营业执照的，应由当地工商行政管理机关处理，其它单位和个人无权扣缴或毁坏营业执照。


　（十九）　本规定自颁布之日起施行。