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关于加强进口药材管理有关事宜的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-19 18:58:55  浏览:8984   来源:法律资料网
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关于加强进口药材管理有关事宜的通知

国家药监局


关于加强进口药材管理有关事宜的通知

国药监注[2001]481号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

根据《进口药品管理办法》的有关规定,为了加强对进口药材监督管理,保证进口药
材质量,保障药材进口贸易的正常进行,现就进口药材的申报、审批、通关检验、技术要
求等有关事宜通知如下:

一、申报审批

(一)对传统进口中药材执行审批(件),《进口药材批件》一次有效。申报进口药材须报送
以下资料:
1、购货合同(复印件);
2、售货方营业执照(复印件);
3、购货方《药品经营企业许可证》或《药品生产企业许可证》、《营业执照》(复印件);
4、填写《进口药品注册证申请表》1份;
5、涉及濒危物种,请附进出口双方国家濒管证明文件(复印件);
6、质量标准;
7、申请报告;
8、如为代理进口须附委托代理合同及委托方的《药品经营企业许可证》或《药品生产
企业许可证》及《营业执照》。

(二)申请进口来料加工后出口品种,执行审批(件),加工前后均禁止在国内市场销售使
用。除报送上述(一)中内容(专业加工企业提供相应证明文件)外,须报送省级药品监督管理
局出具的证明函。

(三)申请进口作为食品添加剂的品种,需报送上述(二)中资料,该品种仅限供本企业生
产使用。

(四)申请进口具有国家标准和地方标准的非传统习用进口药材,根据标准审定与品种鉴
定情况予以执行审批(件)。除报送上述(一)中内容外,尚须报送该品种与我国已有标准的品
种进行对比实验的技术资料和原植(动)物标本经国家药典委员会审核的结果报告。

(五)申请进口中医处方不使用的药材而用来提取药用原料的,执行审批(件),除报送上
述(一)中资料外,须报送国家药典委员会出具的非中医处方用药证明。

(六)申请进口提取药用原料且与中医处方用药相同名称的药材,执行审批(件),该品种
禁止在国内市场销售使用。除报送上述(一)中资料外,须报送省级药品监督管理局的证明
函。

(七)与我国药品标准收载品种同名异物的药材,不允许进口。

(八)申请进口我国无药品标准的品种,须按新药《中药材》申报技术资料,其技术要求
按现行新药审批办法中的有关规定进行研究和审评。

(九)转口贸易,由海关监管进出口。海关暂未监管须向我局申报的品种,无论是否持有
《药品经营企业许可证》、《药品生产企业许可证》均予以批件放行,但禁止在国内销售使
用。

二、通关检验

(一)各口岸药检所,接到《进口药材批件》后,根据《进口药品管理办法》的要求进行
通关检验。

(二)对边贸口岸和边贸所在地未确定口岸检验所地区,根据边贸具体情况 ,由中检所
开具通关单,由相关口岸放行,我局可根据实际情况委托省级药品检验所检验,必要时由
中国药品生物制品检定所对有关人员进行检验技术培训。

(三)委托检验与通关的品种须在《进口药材批件》上注明。由申报单位持《进口药材批
件》到中国药品生物制品检定所开具通关单,然后到委托的药检所检验。

(四)对申请进口我国已有药品标准的非传统习用进口药材,须先报送原植(动)物标本、
该品种与我国已有标准品种对比实验的技术资料,属地方标准品种尚须报送地方标准到国
家药典委员会,由国家药典委员会根据工作程序,指定药检所对原植(动)物标本进行鉴定,
根据鉴定结果审核对比实验资料,并核定其标准后,向申报单位出具报告。同时将核定标
准及原植(动)物标本送中国药品生物制品检定所。

(五)进口药材除符合法定标准外,均须检查重金属和农药残留量。除另有规定外,重金
属不得超过百万分之二十;有机氯农药残留量:六六六(总BHC)不得超过千万分之二;滴
滴弟(总DDT)不得超过千万分之二;五氯硝基苯(PCNB)不得超过千万分之一。


国家药品监督管理局
二○○一年十一月七日




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浙江省公墓管理办法

浙江省人民政府


浙江省公墓管理办法

省政府令第108号


  《浙江省公墓管理办法》已经省人民政府第16次常务会议审议通过,现予发布,自1999年2月1日起施行。                      

省 长 柴松岳                           
一九九九年一月十五日



  第一条 为加强公墓管理,保护土地资源和生态环境,规范、引导公民丧葬活动,根据《中华人民共和国殡葬管理条例》和《浙江省殡葬管理条例》,制定本办法。
  第二条 本省行政区域内从事公墓建设和管理活动,适用本办法。
  第三条 本办法中有关用语的定义如下:
  “公墓”,是指为城镇居民及其他规定对象死亡后提供的公共墓地,包括骨灰公墓和遗体公墓。
  “公墓单位”,是指经营或管理公墓,向用户提供墓穴和配套殡葬服务的组织或机构。
  “骨灰存放处”,是指集中安放骨灰的服务场所,包括城市骨灰存放处和乡村骨灰存放处。
  “乡村公益性墓地”,是指在农村建立的、向当地村民提供的非营利性公共墓地。
  “用户”,是指与殡葬服务单位签订协议,为死者获取墓穴或骨灰存放格位及配套殡葬服务的死者亲属,以及与死者有其他特定关系的单位和个人。
  第四条 公墓建设应当实行总量控制。
  省民政部门会同省计划、土地、建设、林业等部门,负责编制全省公墓建设规划。
  第五条 公墓墓区应当实行园林化管理。
  自公墓竣工验收之日起,墓区绿地率不得低于墓区面积的50%;公墓开业满9年后,墓区绿化覆盖率不得低于墓区面积的80%。
  第六条 骨灰公墓墓穴占地面积,单穴不得大于0.7平方米,双穴不得大于1平方米。
  遗体公墓墓穴占地面积,单穴不得大于4平方米,双穴不得大于6平方米。
  第七条 骨灰公墓墓碑面积不得大于0.4平方米,墓碑放置后顶端距地表面高度不得超过0.8米。
  遗体公墓墓碑面积,单穴不得大于0.4平方米,双穴不得大于0.6平方米,墓碑放置后顶端距地表面高度不得超过0.8米。
  墓型设计应当因地制宜,小型、美观,符合公墓园林化要求。
  第八条 骨灰公墓墓穴使用年限以20年为一个使用周期。第一个使用年限届满前6个月内,用户可以向骨灰公墓单位要求延长使用期,并就续用墓穴的有关事项达成协议,但延长期最长不得超过20年。
  骨灰公墓墓穴使用年限届满之日起3个月内,用户未处理骨灰的,由公墓单位统一深埋。
  第九条 公墓收费属于公益性服务价格,应当按照《中华人民共和国价格法》的规定制定和公布。
  公墓单位应当按照核定的收费标准收费。
  第十条 公墓单位应当维护墓区秩序,保持墓区宁静、清洁,负责维修墓穴和墓区其他设施。
  骨灰公墓单位应当根据售出墓穴的数量和使用年限,将不低于15%的出售收入预留作为售出墓穴在其使用期内的维护经费,单独建帐;预留维护经费不足的,骨灰公墓单位应当予以补足。当地民政、财政部门负责监督公墓维护经费的管理和使用。
  遗体公墓的维护经费,以每一墓穴使用20年的出售收入按比例计算预留,其预留比例、管理和使用,参照前款规定办理。
  第十一条 公墓单位及管理人员应当严格履行职责,向用户提供优质、文明服务。
  第十二条 公墓单位不得跨服务区域推销墓穴,但根据国家有关规定特别批准的除外。
  第十三条 公墓单位提供墓穴,应当发给用户墓穴使用证。
  墓穴使用证是公墓单位和用户之间的民事合同,应当具备下列主要条款:
  (一)双方当事人姓名(名称)、住址(地址);
  (二)死者姓名;
  (三)墓穴规格(墓穴占地面积、墓碑高度与面积)、位置;
  (四)墓穴使用年限;
  (五)墓穴价格及支付方式。
  公墓单位和用户可以在合法范围内作其他约定,在墓穴使用证上注明。
  第十四条 建设公墓,应当符合下列基本要求:
  (一)符合公墓建设规划;
  (二)符合当地城镇总体规划;
  (三)选址不在《浙江省殡葬管理条例》第二十四条第二款规定的禁坟区内;
  (四)使用荒山、荒坡等非耕地或不宜耕种的瘠地。
  第十五条 建设公墓,由县、市民政部门初审;初审同意的,由同级计划、土地、建设、林业等部门签署审核意见;审核同意的,由县、市民政部门汇集申办材料,报省民政部门审批。
  第十六条 公墓建设初审时,公墓建设单位应当提交下列材料:
  (一)申请书;
  (二)可行性报告;
  (三)公墓规划图;
  (四)其他有关必要的材料。
  报省民政部门审批的公墓建设材料应当包括:
  (一)初审材料和县、市民政部门的初审意见;
  (二)计划、土地、建设、林业等部门的审核意见;
  (三)其他有关必要的材料。
  第十七条 公墓必须按批准方案建设,不得擅自扩大墓区范围或改变其他核定事项。
  公墓竣工后,由省民政部门和公墓所在地参与公墓建设审批的部门以及工程建设管理部门共同验收。
  第十八条 公墓开业必须符合下列条件:
  (一)竣工验收合格;
  (二)公墓单位有必要的开业资金;
  (三)公墓单位有与其从事行业相适应的合格技术人员;
  (四)公墓单位负责人经民政部门培训和考核合格。
  第十九条 公墓开业,应当向省民政部门或省民政部门委托的县、市民政部门办理开业登记手续;未经登记的,不得开业。
  第二十条 对违反本办法的下列行为,由县级以上民政部门按照管理权限进行处罚:
  (一)违反本办法第五条规定的,责令限期改正,并可处5000元以下罚款;
  (二)违反本办法第六条、第七条规定的,按照《浙江省殡葬管理条例》第四十一条规定处罚;
  (三)违反本办法第八条规定的,按照《浙江省殡葬管理条例》第四十二条规定处罚;
  (四)违反本办法第十条规定的,可处5000元以下罚款;
  (五)违反本办法第十二条规定的,按照《浙江省殡葬管理条例》第四十二条规定处罚;
  (六)违反本办法第十七条第一款规定的,责令限期改正;逾期不改正的,按照《浙江省殡葬管理条例》第三十九条规定处罚;
  (七)违反本办法第十九条规定的,责令限期改正,可处以5000元以下罚款;逾期不改正的,按照《浙江省殡葬管理条例》第三十九条规定处罚。
  第二十一条 违反价格、工商、建设、土地、公安等方面法律、法规和规章的,由有关主管部门依法处罚。
  第二十二条 当事人对根据本办法规定作出的行政处罚不服的,可以依法申请行政复议或提起行政诉讼。
  第二十三条 城市骨灰存放处的建设和管理,参照骨灰公墓建设和管理的有关规定执行。
  乡村骨灰存放处骨灰存放格位的使用年限,参照骨灰公墓墓穴的使用年限规定执行。
  乡村公益性墓地的建设和管理,参照公墓建设和管理规定执行。
  第二十四条 本办法自1999年2月1日起施行。


商用车生产企业及产品准入管理规则

工业和信息化部


中华人民共和国工业和信息化部

公  告

工产业〔2010〕第132号

  根据《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》和《汽车产业发展政策》的有关规定,工业和信息化部制定了《商用车生产企业及产品准入管理规则》,现予以公告,请各有关单位遵照执行。
  本规则自2011年1月1日起施行。本规则施行后,与本规则不一致的,以本规则为准。
  附件:商用车生产企业及产品准入管理规则
                         二〇一〇年十二月十五日



附件:

商用车生产企业及产品准入管理规则

第一章 总  则

  第一条 为规范商用车生产企业及产品的准入管理,维护商用车产品市场竞争秩序,推动汽车产业结构调整和优化升级,促进企业技术进步,根据《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》、《汽车产业发展政策》和《汽车产业调整和振兴规划》的有关规定,制定本规则。
  第二条 在中华人民共和国境内从事境内使用的商用车产品生产的企业(以下简称商用车生产企业)及其生产的商用车产品,适用本规则。
  本规则所称商用车产品,是指整车(包括底盘)为自制的、国家标准GB/T 3730.1-2001《汽车和挂车类型的术语和定义》中第2.1.2.1款(客车)、第2.1.2.2款(半挂牵引车)、第2.1.2.3款(货车)所定义的车辆。
  本规则还适用于在采购的完整车辆或二类、三类底盘基础上制造完成的、国家标准GB/T 3730.1-2001《汽车和挂车类型的术语和定义》中第2.1.2.1款(客车)所定义的车辆,即改装类客车。
  第三条 工业和信息化部负责实施商用车生产企业及商用车产品准入管理。

第二章 准入条件及管理

  第四条 工业和信息化部按照商用车产品类别,对商用车生产企业及产品准入实施分类管理。商用车生产企业应当按照批准的产品类别组织相应产品的生产、销售。
  商用车按照产品类别分为货车类、客车类产品,其中货车类产品包括轻型货车、中重型货车,客车类产品包括轻型客车(含改装类)、大中型客车(含改装类),具体见《商用车类别划分表》(附件1)。
  第五条 商用车生产企业的投资项目应当按照《汽车产业发展政策》和国家有关投资管理规定,先行办理项目批准手续后,方可申请准入。
  第六条 商用车生产企业准入条件:
  (一)符合国家法律、法规、有关规章和国家产业政策、宏观调控政策的规定。
  (二)具备一定的规模和必要的生产能力和条件。
  (三)具备必要的产品设计开发能力。
  (四)所生产的产品符合有关国家标准及规定。
  (五)具备保证产品生产一致性的能力。
  (六)具有产品销售和售后服务能力。
  申请商用车生产企业准入的,应当符合《商用车生产企业准入条件及审查要求》(附件2,以下简称《准入条件》)中规定的具体准入条件。
  具备一定条件的大型汽车企业集团,在企业集团统一规划、统一管理、承担相应监管责任的前提下,其下属企业(下属子公司及分公司)的准入条件可以适当简化,具体见《汽车企业集团下属企业的准入条件及审查要求》(附件3)。
  各类商用车生产企业的生产能力及设施要求,具体见《商用车企业的生产条件、设备要求》(附件4)。
  第七条 商用车产品准入条件:
  (一)商用车产品符合安全、环保、节能、防盗等有关标准、规定。
  (二)商用车产品经工业和信息化部指定的检测机构(以下简称检测机构)检测合格。
  (三)商用车产品未侵犯他人知识产权。
  第八条 申请商用车生产企业准入的,应当提交以下材料:
  (一)《商用车生产企业准入申请书》(附件5)一式2份。
  (二)企业法人营业执照复印件(或者办理过程中的证明文件),中外合资企业还应当提交中外股东持股比例证明。
  (三)质量手册(全文)及程序文件(目录),质量体系认证证书复印件或近期质量体系认证计划。
  (四)关于企业具备商用车产品设计、生产、营销、售后服务能力、零部件供应体系,以及生产一致性保证能力等的说明。
  (五)关于企业设立符合《汽车产业发展政策》的说明。
  (六)根据国家有关投资管理规定办理的项目核准或备案文件。
  (七)检测机构出具的商用车产品检测报告。
  第九条 申请商用车产品准入的,应当提交以下材料:
  (一)商用车生产企业基本情况说明,包括企业名称、股东、法定代表人、注册商标、注册地址和生产地址等。
  (二)商用车产品情况简介。
  (三)《车辆生产企业及产品公告》参数。
  (四)《车辆主要技术参数及主要配置备案表》。
  (五)《车辆产品强制性检测项目方案表》。
  (六)检测机构出具的商用车产品检测报告。
  (七)关于商用车产品的其他证明文件。
  商用车生产企业应当通过工业和信息化部指定的信息系统提交商用车产品准入申请材料。
  第十条 改装类客车生产企业拟申请生产客车底盘准入的,应当符合《改装类客车生产企业申请生产客车底盘的准入条件》(附件6)和《准入条件》的相关要求。
  第十一条 在本规则发布前已获得准入的商用车生产企业,当企业基本情况或能力条件发生变化(包括企业重组、变更企业名称、变更股权或股东、变更法人代表、变更注册地址或生产地址、增加产品品种或生产地址等),向工业和信息化部申请变更的,应当提交以下部分或全部申请材料:
  (一)企业相关条件变化情况、或拟开展兼并重组的申请。
  (二)公司章程和兼并重组协议、合资协议。
  (三)职工代表大会、董事会或股东大会决议。
  (四)企业变化涉及项目建设时的申请及相关部门的核准、备案文件,企业变化符合《汽车产业发展政策》的说明。
  (五)企业隶属的资产管理部门出具的相关批复文件。
  (六)企业变化前后的营业执照复印件。
  (七)企业对照《准入条件》进行自我评估的报告。
  (八)列入《车辆生产企业及产品公告》的产品清单及产品变更方案。
  (九)其他需要说明的相关情况及佐证材料。
  工业和信息化部应当按照《准入条件》规定的具体准入条件对申请变更的企业进行考核;达不到《准入条件》规定的具体准入条件的,将暂停其新产品申报或暂停其生产资质。
  第十二条 商用车生产企业应当持续满足准入条件和生产一致性监督管理办法的要求,正常开展生产、销售等经营活动。工业和信息化部对商用车生产企业实行动态监督管理。

第三章 附  则

  第十三条 本规则由工业和信息化部负责解释。
  第十四条 本规则自2011年1月1日起施行。
  附件:
  1. 商用车类别划分表
  2. 商用车生产企业准入条件及审查要求
  3. 汽车企业集团下属企业的准入条件及审查要求
  4. 商用车企业的生产条件、设备要求
  5. 商用车生产企业准入申请书
  6. 改装类客车生产企业申请生产客车底盘的准入条件



附件1:

商用车类别划分表

产品类别
品种
说 明

货车
轻型货车
主要为载运货物而设计和装备的商用车辆,包括可以牵引挂车的车辆,车辆的最大设计总质量不大于7500kg。

中重型货车
主要为载运货物而设计和装备的商用车辆,包括可以牵引挂车的车辆,车辆的最大设计总质量大于7500kg,其中重型货车的最大设计总质量大于12000kg。

客车
轻型客车
指用于载运乘客及其随身行李的商用车辆,包括驾驶员座位在内座位数超过9座,且车长不大于6米;车身结构为覆盖件与加强梁共同承载的各类客车。

大中型客车
指用于载运乘客及其随身行李的商用车辆,车长大于6米,车身结构为具有车身骨架、包覆车身蒙皮的各类客车。



附件2:

商用车生产企业准入条件及审查要求

  一、准入条件

序号
准入条件


国家相关政策的符合性

1*
遵守国家法律、法规及有关规章,符合国家产业发展政策和国家宏观调控政策的规定。

2*
企业设立符合职业健康、安全、环保、节能、消防方面的法律、法规要求。

3*
商用车生产企业投资项目应当符合《汽车产业发展政策》和国家有关投资管理规定的要求。


产品的生产能力和条件

4*
应有必要的生产厂房、存储场地及适宜、整洁的生产环境。

应具有生产设备、主要检验仪器设备和其他生产设施的所有权。

应具有生产场所用地的长期使用权(按照国家生产用土地使用权的规定);租赁场地组织生产的企业,应具有至少十年以上的租赁期限。

生产组织布局合理,有适应产品生产的物流系统,区域标识明显。

5
生产纲领:重型货车不少于1万辆,中型货车不少于5万辆,轻型货车不少于10万辆;大中型客车不少于5000辆,轻型客车不少于5万辆。

企业商用车产品的年生产量应当与获得准入许可时的规定相适应。

6*
应具备保证产品质量和生产能力所必需的生产设备以及专用的工装、模具。

货车生产企业应具有整车、驾驶室、车架(底盘)、车箱/车厢的制造能力。

客车生产企业应具有整车、车身的制造能力,其中制造类客车企业还应具有车架(底盘)的制造能力。

各类商用车企业生产能力及设施的要求,具体见附件4《商用车企业的生产条件、设备要求》。

7*
发动机的生产能力至少应有缸体、缸盖的精加工生产线,机械化的发动机总成装配线及发动机试验台架。曲轴、凸轮、连杆可外委托加工。

8
应对关键生产设备和工装进行预防性维护和日常保养,配备操作规程,有必要的备件,确保其正常运行,并有相应的运行和维修维护记录。


产品的设计开发能力

9*
应建立专门的产品开发机构,统一负责产品设计开发全过程的工作。开发、生产的产品符合知识产权保护等方面的法律规定。

10*
应配备与设计开发任务相适应的专业技术人员,了解国内外同类产品技术的发展情况;能够对国家有关标准、相关行业标准、国家有关规定进行跟踪、转化;开发人员包括产品策划、整车设计、系统及总成部件设计、试制、试验和检验、标准法规、情报信息、知识产权与专利等方面的专业技术人员。

其中整车设计包括整车造型开发、车身/驾驶室结构设计、底盘结构设计(不适用于改装类客车企业)、整车匹配设计、整车总布置设计等。

其中系统设计包括动力系统、驱动系统、制动系统等(均不适用于改装类客车企业);也包括转向系统、承载系统、电器仪表灯光系统、车载电子及电控系统等。

其中总成部件设计包括企业自制主要总成部件的全过程设计能力。

从事产品开发的专业技术人员占企业员工总数的比例不小于5%。

11
应建立适于本企业的产品设计开发工作流程、设计规范和作业指导书,其内容应覆盖产品及制造过程的开发流程,包括技术文件管理、标准化等内容,且在实际工作中得以应用。

应建立与产品相适应的产品信息数据库,数据库应包括设计平台基础数据、整车和底盘参数、总成部件参数设计、计算和分析结果等。

应建立产品标准体系,企业产品技术标准中的要求应不低于相应的国家有关标准及行业标准,且应按规定办理备案手续。

12*
产品的设计开发应经过完整的、多阶段的验证(包括必要的试验验证),并符合国家标准、行业标准及设计任务书的要求。

企业应具备产品(包括整车和底盘、自制总成部件)设计开发能力、整车和自制部件的试制试装能力和必备的试验能力。

对于轻型货车、中重型货车、轻型客车企业,整车和自制部件的试制试装能力包括模型车制作、车身/驾驶室结构件试制或快速成型、车身/驾驶室焊装成型、底盘/车架试制(不适用于改装类客车企业)、驾驶室/底盘试装(不适用于改装类客车企业)、整车试装能力;以及自制部件的柔性加工成型能力等。

对于大中型客车企业,整车和自制部件的试制试装能力可结合客车生产过程进行。

整车和自制部件的试验验证能力包括整车的动力性、经济性、转向操控稳定性、制动性能、通过性、舒适性、噪声及排放(场地试验)、可靠性、耐久性以及自制部件的性能、可靠性、疲劳性能等试验条件。

对于轻型货车、轻型客车企业,试验验证能力还包括整车性能试验室、整车排放试验室、整车耐环境性试验室、发动机性能试验室、汽车部件耐环境性试验室等。

13
产品和制造过程设计开发的输入、输出应充分适宜;应对产品和制造过程设计开发的输出进行评审、验证和确认,并保存相应记录。设计输出所形成的产品图纸及相关技术文件应完整,并可以指导生产。

14
在实施产品和制造过程的设计更改(包括由供方引起的更改)前,应重新进行评审(包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响)、确认,必要时进行验证,同时应满足生产一致性要求。

应保存评审、验证和确认的记录,包括更改在生产中实施日期的记录。


产品符合性

15*
开发的产品应验证国家标准、行业标准及国家有关规定的符合性,验证工作可自主进行,其中国家强制性标准的验证工作由检测机构进行。

16*
生产的产品应符合产品一致性要求,即与公告车型信息、型式试验样车、产品合格证的内容相一致,产品技术参数的公差值应在允许范围内。


产品的生产一致性保证能力

17
企业应按ISO 9001或等效标准的要求建立质量管理体系,并通过第三方认证。认证证书应在有效期内,并覆盖企业申请的产品范围。新增企业申请时允许只提交质量体系认证计划,但必须在准入批准后12个月内取得符合上述要求的第三方的质量体系认证。企业应编制生产一致性保证计划。

18
应建立和落实与产品质量有关的人员能力评价和考核制度,并应保持适当的记录。

与产品质量有关的人员均应具备相应的资格、专业技能及知识,严格按程序文件、工艺文件或相关作业指导书工作。

19
应具备保证产品质量所必需的进货检验、过程检验、出厂检验等设备和辅助检具,检验项目覆盖整车主要技术特性参数、主要零部件基本技术参数、功能和性能方面的检验内容,性能指标应满足相关技术标准的要求,且与所要求的测量能力一致。

应对检验设备(包括有关的程序、软件)进行控制,按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定;当发现检验设备不符合要求时,应对以往测量结果的有效性进行评价,并对该检验设备和有关产品采取适当的措施。

20*
应建立合格证管理制度和合格证信息数据库,按照合格证管理有关规定制作、配发符合要求的产品合格证,在规定期限内上传合格证信息,保存合格证制作和发放记录。

21
应建立从关键零部件总成供应方至整车出厂的完整的产品可追溯体系。应建立整车产品信息及出厂检测数据记录和存储系统,其中整车基本信息存档期限为车辆的设计使用年限;产品的检验测试数据存档期限不少于2年。

当产品质量、安全、环保等方面发生重大共性问题和设计缺陷时(包括由于供应方原因引起的问题),应能迅速查明原因,确定召回范围,并采取必要措施;当顾客需要维修备件时,应能够迅速确定所需备件的技术状态。

22
在产品实现过程中,应为涉及重要特性、安全特性、环保特性的零部件、总成,开发编制进货检验、过程检验、出厂检验的检验规范或检验指导书,并按规定实施监视测量活动。

对关键工序和特殊过程,应有明确的工艺要求和控制方法,编制作业指导书,规范操作过程,并实施过程监视和测量。

23
应建立供应链管理体系,确定评价标准,对供方及其产品进行评价和选择,并进行日常监督管理。应保留对供方的评价、选择、管理记录。

24
对采购过程、生产过程、交付过程、顾客反馈中发现的不合格品进行标识、记录、评价和处置;若关键零部件的安全、环保性能不满足规定要求,不允许让步接收。

25
当企业的生产一致性保证能力(包括人员能力、生产/检验设备、采购的原材料和零部件总成及其供方、生产工艺、工作环境、管理体系等)发生重大变化时,必须有充分的证据表明产品仍能满足原要求。


产品的营销和售后服务能力

26*
应建立完整的文件化售后服务管理体系,包括服务政策、服务流程、服务网络建设、信息反馈、产品召回、客户管理等内容。要有能力实施,并对实施状况进行监控。

27
应建立和落实与产品营销和售后服务、客户等有关人员培训系统,营销和售后服务系统人员应能为客户提供相应的技术咨询、技术培训、维修服务。

28
应建立企业产品保修服务配件保障管理办法,必要时联合外购关键部件的供应商,共同提供产品的售后服务。

售后服务、备件供应满足所有客户要求,能保证在产品的设计使用寿命期限内、在限定服务时间内向顾客提供备件、维修和咨询服务。


  二、审查要求
  1.标注“*”的项目为否决项。
  2.审查适用条款可根据准入审查或监督检查、企业申请性质等情况进行适当简化。其中:
  (1)对于企业因发生本规则第十一条所列变化而进行的变更审查(以下简称变更审查),准入条件中的第3条、第5条不作为考核项。
  (2)项目批准时有生产发动机要求的商用车生产企业在进行准入审查或变更审查时还应当考核第7条,其他的企业不考核;
  3.审查判定原则:
  (1)某条款部分内容不符合要求时,即视该条款为不符合;
  (2)全部否决项均符合要求,一般项不符合的比例不超过审查适用一般项条款数的20%,审查结论为通过;其余情况均为不通过;
  (3)当审查结论为不通过时,申请企业可在3个月内针对不符合项进行整改,验收达到第(2)条要求的,审查结论为通过;验收未达到第(2)条要求的,结论为不通过。整改验收只能进行一次。
  4.监督检查要求:
  (1)除第3条、第7条以外的所有否决项,第14条(设计更改记录)和第五章“产品的生产一致性保证能力”(第17条至第25条),是监督检查的必查条款;对于项目批准时有生产发动机要求的商用车生产企业,第7条也是监督检查的必查条款;
  (2)准入审查或上次监督检查中出现不符合的条款,是监督检查的必查条款;
  (3)其它一般项按照不低于20%的比例抽项审查,并覆盖企业运行周期内相关活动的变化情况;
  (4)对于本规则实施以后新建的商用车生产企业,监督检查时应当包括对是否满足第3条、第5条要求的检查。



附件3:

汽车企业集团下属企业的准入条件及审查要求

  1.产品设计开发能力
  企业集团如果具备共用与通用的产品平台设计开发能力(包括产品试制试装能力、试验验证能力),则下属企业可以借用,并简化《准入条件》中“三、产品的设计开发能力”的要求。
  但是下属企业应当具有本企业相关专有产品的改进设计能力,具备专有产品总体设计、产品试制试装、专项试验验证等方面的能力。
  2.产品的生产能力和条件
  下属企业应当具有《准入条件》中“二、产品的生产能力和条件”要求的全面能力。
  但对于平台化产品中的汽车底盘、货车驾驶室等总成部件,如果企业集团在冲压、焊装、涂装等方面统一制造的,可简化下属企业的相关能力要求。
  3.产品的生产一致性保证能力
  下属企业应当具有《准入条件》中“五、产品的生产一致性保证能力”要求的全面能力,并能够独立实施。
  但在检验能力中,涉及定期抽查、型式检验等方面的工作可由企业集团统一完成。
  共用产品平台的零部件配套可在企业集团统一管理、统一评价、统一要求下进行。下属企业的专有产品,应当由下属企业自行制定要求、自行评价,指定配套企业。
  4.产品的营销和售后服务能力
  可由企业集团统一销售渠道、提供通用性服务。下属企业的专有产品,应当由下属企业人员提供专项服务。



附件4:

商用车企业的生产条件、设备要求
  

产品
工艺
轻型客车
大中型客车
轻型货车
中重型货车

驾驶室

(车身)
冲压
1.应自备车身、骨架冲压件的所有模具。

2.应有车身主要非平面金属覆盖件(左右侧围、前后围、顶盖、地板、车门、机盖、翼子板等)的加工成型设备。

3.车身骨架采用非型材金属材料时,应采用模具冲压或滚压成型,并具有相应的设备。

4.具有相应的模具维修、维护设备。
1.应自备车身、骨架冲压件的所有模具。

2.车身主要非平面覆盖件(前后围、顶盖等)应在本企业加工成型。

3.车身骨架采用非型材金属材料时,应采用模具冲压或滚压成型,并具有相应的设备。

4.具有相应的模具维护设备。
1.应自备驾驶室冲压件的所有模具。

2.应有驾驶室主要金属覆盖件的加工成型设备。

3.具有相应的模具维修、维护设备。

4.轻型货车应有机械化流水作业的冲压生产线。

焊装
1.应有车身总成机械化焊接生产线,并具有相应的生产设备、工装、夹具。

2.应有车身、骨架主要分总成(左右侧围、前后围、顶盖、地板、车门、机盖等)焊装工位,并有相应的设备、夹具。

3.应有机械化的车身调整打磨线。
1.应有车身骨架、车身总成焊接流水生产线,并具有相应的生产设备、工装、夹具。

2.应有车身、骨架主要分总成(左右侧围、前后围、顶盖、地板、等)焊装工位,并有相应的设备、夹具。

3.应有车身调整打磨工位及相应装备。
1.应有流水作业的驾驶室焊装生产线,并具有相应的生产设备、工装、夹具。

轻型货车为机械化的焊装生产线。

2.应有驾驶室主要分总成焊装工位,并有相应的设备、夹具。

3.应有机械化的驾驶室调整打磨线。

涂装
1.应有封闭的机械化涂装生产线。包括脱脂、磷化、去离子水清洗、阴极电泳底漆、涂胶、中涂、面漆、烘干等工序和相应的设备。

2.应有通风、废水、废气、噪音、消防等设施。
1.应有封闭的涂装生产线或相应工位、设备。包括前处理、底漆、涂胶、中涂、面漆、烘干等工序和相应的设备。

2.应有通风、废水、废气、噪音、消防等设施。
1.应有封闭的机械化涂装生产线。包括脱脂、磷化、去离子水清洗、阴极电泳底漆、涂胶、面漆、烘干等工序和相应的设备。

2.应有通风、废水、废气、噪音、消防等设施。

总装
应有机械化的车身内、外饰总装线。
应有流水作业的车身内、外饰总装线。
应有机械化流水作业的内、外饰装配线。

底盘(改装类客车企业不适用)
成型
车架纵梁、横梁采用非型材时,应采用模具冲压或滚压成型,并具有相应的设备。具有车架整体校正设备。

铆焊
应有机械化的车架焊(铆)生产线,并具有相应的工装、夹具、调整设备。
应有车架焊(铆)生产工位、工装、夹具、调整设备。
应有机械化的车架焊(铆)生产线,并具有相应的工装、夹具、调整设备。

涂装
1.应有机械化的前处理电泳生产线。包括脱脂、磷化、去离子水清洗、阴极电泳(浸漆)底漆等工序和相应的设备。

2.应有封闭的烘干等工序和相应的设备

装配
应有机械化的底盘装配线。
应有流水作业的底盘装配线。
应有机械化的底盘装配线。




附件5:

商用车生产企业准入申请书

  申请企业名称(盖章):
  联系地址:
  邮政编码:
  联 系 人:   职务:
  电 话:     传真:
  电子信箱:
  填表日期 年 月 日

填 表 须 知

  1.填写本申请书应确保所填资料真实准确。
  2.本申请书用墨笔或电子方式填写,要求字迹清楚。
  3.本申请所有填报项目(含表格)页面不足时,可另附页面。
  4.请在本申请书所选“”内打“√”。
  5. 本表中内容不含下属企业(子公司、分公司);申请企业如有下属企业,每个下属企业均应单独填写本表格,并由申请企业汇总后报送。

企 业 声 明

  1.本企业自愿向工业和信息化部申请商用车生产企业准入许可;
  2.本企业自愿遵守工业和信息化部《商用车生产企业及产品准入管理规则》及相关文件的规定;
  3.本企业自愿提供开展商用车生产企业准入许可的现场技术审查、管理、监督所需的任何信息和资料,并为其审查工作提供方便。
                  申请企业法人代表(签名):
                    申请企业(盖章):
                      年 月 日
  一、企业基本情况
  

企业名称(盖章)

企业性质
国有  集体  中外合资  有限公司 

股份公司 其他

企业隶属

的集团
名称:

性质:

所占股权及股比:

注册地址

生产地址
1.

2.

3.

法人代表
 

产品商标
 
申请产品类别
 

专业技术人员总数(人) 
 

企业及产品简介(包括企业人员、生产能力、资产、企业历史、占地面积与建筑面积、商用车产品市场定位、产销量情况及技术经济分析等内容):

产品设计开发能力及设计开发过程说明(组织、人员、设备、过程等,请附流程图):

产品的技术来源和特性说明:

企业已建成的车辆产品生产条件和能力说明:

产品在本企业生产过程的说明(请附流程图):



  二、与商用车整车、主要总成相关的资产情况(不含土地价值)
  

序号
项目
金额

(万元)
备注

1
注册资金
 
 

2
固定资产现值

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