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青岛市消防管理规定

作者:法律资料网 时间:2024-06-03 09:58:44  浏览:8517   来源:法律资料网
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青岛市消防管理规定

山东省青岛市人民政府


青岛市消防管理规定
青岛市人民政府


第一章 总则
第一条 为加强消防管理,预防和减少火灾危害,保护社会财富和人身安全,根据有关法律、法规、结合本市实际情况,制定本规定。
第二条 本规定适用于本市行政区域。
第三条 消防工作施行预防为主,防消结合的方针,遵循消防工作社会化的原则。
第四条 人民政府将消事业纳入国民经济和社会发展计划,保障消防事业的发展同经济建设和社会发展相协调。
第五条 市人民政府统一领导全市的消防工作。区(市)及乡镇人民政府负责领导本行政区域内的消防工作。
第六条 各级公安机关是本行政区域内的消防主管部门。公安消防部门具体履行消防监督职能。
军事设施的消防工作,由其主管军事机关负责,公安消防部门协助。
林地防火由林业主管部门按国家有关法律、法规组织实施。
第七条 机关、团体、企业、事业单位和其它组织的法定代表人是本单位消防安全第一责任人,依法对本单位消防安全负责。
第八条 维护公共消防安全、预防和扑救火灾,是全社的共同责任和每个公民应尽的义务。
对危害公共消防安全的行为,任何单位和个人都有检举、控告和制止的权利。
第九条 每年11月9日为本市消防活动日,各级人民政府、各单位和公民都应当积极组织或参与消防活动。

第二章 消防组织与职责
第十条 各级人民政府应当加强对消防工作的领导,建立、完善落实本行政区域的消防安全责任制,研究解决消防工作中的重大问题,保证对消防事业的投入,组织指挥灭火抢险,表彰消防先进单位和个人。
各级人民政府设立消防安全委员会,组织、协调本行政区域内的消防工作。
第十一条 公安消防部门依法履行下列消防监督职责:
(一)监督消防法律、法规和规章的执行情况,查处违反消防法律、法规和规章的行为;
(二)参与编制城市消防规划并监督实施;
(三)监督、检查各单位消防工作,审查、确定火险隐患、监督落实消防安全措施;
(四)监督、检查城镇消防工程及设施的建设与维护,对建筑工程实施防火设计审核和工程竣工验收;
(五)对易燃、易爆、化学危险物品的生产、经营、运输、储存、使用的安全条件进行审核;
(六)监督消防产品的质量;
(七)组织消防宣传教育、消防培训和灭火抢险演习,指导各类地方消防组织的建设和训练;
(八)组织指挥灭火,参加抢险救灾和社会救援;
(九)组织火灾事故原因的调查、鉴定,提出有关处理意见;
(十)组织消防科技成果的鉴定和推广,推动消防科技的研究和开发;
(十一)发布火灾信息,统计火灾损失;
(十二)法律、法规规定的其它职责;
林业、港口、铁路主要部门负责本行业的消防监督工作。
第十二条 机关、企业、事业单位和其他组织履行下列职责:
(一)贯彻执行消防法律、法规和规章,制定、落实消防工作方案和逐级防火安全责任制;
(二)设立消防安全组织,配备专(兼)职消防管理人员,定期进行消防安全检查,消除火险隐患;
(三)对职工进行消防教育和培训,制定灭火和人员疏散预案,定期组织消防演习;
(四)实行承包、租赁经营时,其合同应当明确消防安全责任;
(五)开发引进设备、技术时,应当同时开发、引进相应的消防安全设施和技术;
(六)组织扑救初起火灾,协助公安消防部门扑救火灾,保护火灾现场,协助查处火灾事故。
第十三条 下列单位应当建立专职消防队:
(一)火灾危险性较大的大中型生产企业或距公安消防队较远的大中型企业;
(二)重要的港口、机场、车站及大型国有和集体林场;
(三)大型专用仓库,储油或储气基地;
(四)公安消防部门认为应当建立专职消防队的其他单位。
专职消防队可以由一个单位建立,也可以由几个相邻单位联合建立。
企业、事业单位专职消防队的建立或撤消,须经公安消防部门批准。
第十四条 规模较大的商店(场)、宾馆、饭店等人员集中场所,应当建立专职消防班。
专职消防班可兼作保安警卫工作。
第十五条 乡镇和年生产总值超过亿元的村,应当组建消防站。其建立与撤消,须经当地公安消防部门批准。
第十六条 机关、企业、事业单位以及街道,村等应当成立义务消防队。
第十七条 各类专职消防队(班)的队员、专(兼)职消防人员,应当经公安消防部门培训,并经考核合格后持证上岗。
各类专职消防队(班)应当配备相应种类和数量的消防车辆、器材或装备,定期进行消防知识学习和有关技术训练,并接受公安消防部门的检查指导和考核。
第十八条 村(居)民委员会应当制定村(居)民防火公约,开展防火宣传、防火检查工作。
第十九条 保险公司对已投保的单位和个人,应当做好防火宣传教育和消防安全检查。
第二十条 新闻机构应当加强消防知识宣传,报道火灾案例,协同公安消防部门向社会提供消防安全咨询服务。
第二十一条 教育部门应当把消防法规和消防知识教育列入教学计划。各学校由校长负责,每年度组织师生进行不少于一次的消防逃生避难的训练。
第二十二条 旅游管理部门应当按照规定,落实旅游点线的消防安全措施;在办理宾馆星级申报手续时,应当责成申报单位出具公安消防部门核发的消防安全合格证明。
第二十三条 工商、文化、治安等管理部门,在办理公共娱乐场所准营手续时,应当责成申报单位出具公安消防部门核发的消防安全合格的证明。

第三章 消防规划与建设
第二十四条 规划、建设等部门应当按照国家标准和城镇消防要求,会同公安消防部门制定消防站、消防水源、消防通信、消防通道等公共消防设施的专业规划,并保证其与城镇建设同步实施。
公共消防设施由城建、公用、邮电等部门负责建设和维护,公安消防部门负责验收、使用。
新建、改建城市住宅区,建设单位应当按有关规定规划、建设配套的小型消防站。
第二十五条 城市市区按照4至7平方公里保护范围或在接到报警后消防车能在5分钟内到达责任区边缘的原则,设立消防站。
高层建筑密集区和燃易爆物品生产、储存密集区应当设置特勤消防站;港口应当设置水上消防站。
第二十六条 建筑工程设计单位应当建立防火设计责任制和逐级审核制度,并对工程防火设计负责。工程设计应当符合国家有关消防技术规范要求。
第二十七条 新建、改建、扩建工程和改变原建筑设计用途的工程及室内装修工程,建设单位应当按消防管理规定,将工程的防火设计图纸和资料报公安消防部门审核同意。
规划部门在接到公安消防部门防火设计审核同意的意见书后,方可审核发放建设工程规划许可证。
工程建设、施工单位必须按公安消防部门批准的防火设计图纸组织施工。工程竣工后,建设单位应当报公安消防部门验收。验收合格后,方可投入使用。
第二十八条 工程施工采用具有火灾危险性的新材料、新设备、新工艺时,应当根据有关技术规范,落实消防安全措施。
第二十九条 消防工程安装施工单位必须设置自动报警设备运行试验室、自动灭火设备模拟灭火试验室并配备相应的操作人员;对采用的产品须经运行试验及抽样灭火试验后分可安装使用。
消防工程安装施工单位对承担施工的消防工程,应当按照与使用单位签订的合同例行巡检,每年对系统运行情况进行一次全面检查维护,并向公安消防部门报告。
第三十条 对新建、改建、扩建工程和室内装修工程,按规定收取消防设施设备费,专项用于城市公共消防设施建设和购置消防装备、设施、器材。

第四章 火灾预防
第三十一条 城乡居民应当学习消防知识和消防法律、法规,懂得安全用火、用电和其它防火、灭火知识。
第三十二条 单位负责安全工作的人员及值班人员,应当每天例行防火安全检查;单位负责人应当定期进行防火安全检查。
第三十三条 单位新招员工,上岗前必须进行消防安全知识教育。
企业、事业单位的消防安全管理人员、消防工程的设计、施工、维修人员,固定消防设施操作人员,易燃易爆物品仓库管理人员,消防产品检验维修人员等,必须经过消防培训,并经公安消防部门考核合格后,方可上岗。
第三十四条 单位应当按规定配备相应数量、种类的消防设施、器材,不得挪作他用。单位设置的火灾自动(固定)报警、自动灭火设施,未经公安消防部门同意不得擅自停用。
增设固定火源或明火作业前,应当经本单位负责消防安全的部门审批;对符合安全要求的,发给用火证。用火设备每年应当进行一次全面检修。
第三十五条 单位电气设备的安全和维修,应当严格执行有关规定和技术规范。严禁违反规定接拉电线、随意加大负荷或改变保险装置。
第三十六条 消防产品生产、消防设施安装施工及消防中介服务单位,必须配备二名以上不低于中级职称的专职工程技术人员;消防产品维修、销售单位必须配备一名以上不低于中级职称的专职工程技术人员。
生产、维修、销售消防产品的单位,须设产品检验室及质量分析化验室,配备相应的设备及操作人员,其生产、维修、销售的产品应当进行全部检验或抽检;抽检的,抽检率不低于全部产品的5%。
第三十七条 从事消防产品(含生产建筑防火材料)生产、维修、销售和消防中介服务、消防设施安装施工的单位,应当经市公安消防部门审查同意并取得规定的消防许可证后,方可申领营业执照。
取得消防产品生产、维修、销售和消防中介服务、消防设施安装许可证的单位,须接受公安消防部门的年度审验。
第三十八条 设有固定消防设施的单位,应当接受由公安消防部门认可的中介机构的鉴定性检测,并按规定接受消防工程安装施工单位的定期检测、清洗、调试和维修。
第三十九条 生产、经营易燃易爆化学危险物品,须经公安消防部门审核同意。运输易燃易爆化学危险物品,应当到当地公安消防部门办理准运证。
第四十条 各类储存易燃、可燃物资的仓库,必须落实仓库防火规定,严禁超储和堵塞消防通道。化学性质不同和灾火方法不同的物品严禁同库储存。
第四十一条 易燃易爆化学危险物品的包装必须注明品名、产地、产期、性能、防火标志和使用注意事项。
第四十二条 有爆炸危险的场所,应当设置通风、防尘、防静电、监测、报警、避雷、防火、防爆等安全设施。
第四十三条 各类加油站、液化石油气代罐点,经公安消防部门进行防火安全审核合格后,有关部门方可办理经营手续。
第四十四条 餐饮服务场所的餐厅内严禁使用、存放充装液化燃气的钢瓶。
第四十五条 任何单位和个人不得占用、堵塞、封闭公共安全疏散通道和消防通道;严禁埋压、圈占消火栓,禁止任何单位和个人在燃气管道上设置建筑物。
第四十六条 车站、码头、机场等交通口岸应当加强安全检查,严禁旅客携带易燃易爆化学危险物品与其它货物混存、混装、混运。
第四十七条 下列活动应当事先向公安消防等部门申请许可,并采取相应的安全措施:
(一)举办大型物资交流活动、展销会、民俗集会、庆典等;
(二)市政消防给水设施、火灾报警线路及城市燃气管网停机、停水、停气维修;
(三)大型易燃、易爆物品生产、贮存设施大修;
(四)燃放焰火;
(五)当地人民政府规定应当申请许可的其它行为。
第四十八条 农村场院、柴草堆垛应当设在离房屋、火源和电力架空线较远的安全地带。
第四十九条 禁止单位和个人的下列行为:
(一)自行倒罐液化石油气、倾倒液化石油气残液和带火的炉灰;
(二)乱拉、乱接电气线路,超负荷用电;
(三)在仓库、堆垛、场院、易燃建筑区等禁火地点吸烟、动火;
(四)在禁止区域燃放烟花爆竹;
(五)在禁止吸烟场所吸烟;
(六)在市区道路、广场等公共场所焚烧纸张及其它物品;
(七)携带易燃易爆化学危险物品乘车、乘船、乘机;
(八)私自制作、充装氢气和其它可燃、助燃气体;
(九)在水产品、运输、经营中使用氧气;
(十)拆除、改造、迁移、安装管道燃气设备;抽取管道燃气;
(十一)在绿地、林地、林沿地带野炊、烧荒、烧纸、烧秸杆、枪械狩猎。
第五十条 父母或其他监护人对未成年人应当加强监护,履行其防火教育义务。
第五十一条 火灾危险性较大的工厂、仓库和商店(场)宾馆、饭店、影剧院等公共场所,必须参加火灾保险和公共责任险。
对消防设施完善、建立专职消防队(班)的投保单位,保险公司可对其实行一定的优惠。

第五章 火灾扑救
第五十二条 各级人民政府和交通、卫生、供水、供电、供气、通讯、铁路、民航、林业、驻军等单位应当建立与公安消防部门紧急联系的网络,确保大火扑救时的统一调动和指挥。
第五十三条 任何单位和个人发现火灾或发现有发生火灾危险时,都应当迅速报警或为报警提供方便,报警电话不应当收费。
第五十四条 公安消防部门接到报警后必须迅速赶火场,具体组织指挥火灾的扑救工作。有关单位和各类消防队应当服从公安消防部门的统一指和调动,协同灭火抢险。
禁止组织未成年人灭火。
第五十五条 公安消防部门可以根据灭火抢险需要,决定断电、断气及要求供水、供电、划定警戒区,限制人员和交通车辆进入,限制用水、用电,疏散警戒区内的人员、物资,拆除或破损某些建筑物。
第五十六条 消防车、消防艇赶赴火场,可以使用通常不允许通行的道路、空地或者水域,其它车辆,船舶或者行人应当避让。
第五十七条 赶赴或场的消防车、消防人员及运往火场的消防器材、装备,铁路、航空及交通部门应当优先组织抢运。
各类消防车在执行灭火救险任务时,免缴往返过桥、过路、轮渡等费用。
企业事业单位专职消防队、民办和义务消防队因支援其它单位灭火所消耗的燃料、器材和灭火剂等,经公安消防部门核实后,可向失火单位收取相应的费用。
第五十八条 因灭火抢险受伤、致残或死亡的人员,人民政府或有关单位应当按规定给予治疗、优抚或者安置。
第五十九条 重大、特大火灾事故、由当地人民政府组织调查;其它火灾事故,由公安机关组织调查。
任何单位和个人不得以任何理由干涉或阻挠调查处理火灾事故。
第六十条 未经公安消防部门同意,任何单位和个人不得擅自清理或变动火灾现场。
第六十一条 公安消防部门调查、鉴定火灾原因,可聘请有关专家参与和将物证送交有关科研、检测部门检测,所需经费由火灾责任人或责任单位承担。
第六十二条 火灾原因查清后,公安消防部门应当依法对火灾事故肇事者和有关责任人给予处罚或提出处理意见,由有关部门按规定处理。

第六章 奖励与处罚
第六十三条 对在消防工作中有下列情形之一的单位和个人给予表彰、奖励;
(一)积极开展消防宣传教育,落实消防安全措施,成绩突出的;
(二)维护公共消防安全,及时发现或消除火险隐患,预防火灾事故,乘机突出的;
(三)模范遵守消防管理规定,制止违反消防管理规定的行为,成绩突出的;
(四)几时发现、报告火灾或积极扑救火灾,有重要贡献的;
(五)对查明火灾原因有突出贡献的;
(六)在消防科研和技术革新中取得重要成果的;
(七)在消防工作其他方面有突出贡献的。
第六十四条 对违反消防管理规定的单位和个人,公安机关、公安消防部门有权作出以下具体行政行为:
(一)对存有重大火险隐患的单位进行督促整改;必要时,可传唤有关人员,责令限期整改;
(二)对随时有发生火灾危险的单位,责令立即整改;在紧情况下,责令将其危险部位停产、停业整顿;停产、停业对当地经济建设和人民生活有重大影响的,应当报当地人民政府决定;
(三)生产、维修消防器材和安装消防设施,其产品或施工质量不符合消防技术标准的,责令限期整改或由发证机关吊销其许可证;
(四)经检验对认定不符合国家消防技术标准的消防产品,不准出厂或销售,并可责令追回出厂或已销售的不合格产品;
(五)对未经防火审核,擅自施工或施工中擅自更改防火设计的工程,责令暂停施工,并督促整改。
第六十五条 违反消防管理规定,有下列行为之一的,由公安机关、公安消防部门责令整改,并对有关责任人处以200元以下罚款;
(一)在禁火区域内使用机动车辆、动力机械未采取防火安全措施的;
(二)人员集中的公共建筑,未按规定设置安全疏散指示标志、火灾事故照明装置或设置不完备的;
(三)堵塞、封闭、占用高层建筑、地下工程、商店和公共娱乐场所的通道、楼梯和出口的;
(四)高层宾馆、饭店未按规定配备宾客避难自救器具的;
(五)将消防器材挪作它用的;
(六)建筑工地管理混乱,存在火灾隐患的;
(七)高层建筑、地下工程、大型商店及其他人员密集场所未制订灭火、应急疏散方案并按期组织演练的;
(八)堵塞、占用消防通道,埋压、圈占消火栓的;
(九)阻碍他人报警和补救火灾的。
第六十六条 违反消防管理规定,有下列情形之一人,由公安机关、公安消防部门责令整改,并对有关责任人依法给予治安处罚或单处、并处500元以下罚款;
(一)易燃易爆场所,未按规定安装防爆电气设备或未采取导处制静电措施的;
(二)生产、储存和使用易燃易爆化学品,未按规定配备防火、防爆、监测、报警、降温、通风、防潮等消防安全设施的;
(三)设计单位在工程防火设计中未按照防火设计规范设计,防火设计严重不完善或有重大问题的;
(四)生产消防产品未按国家规定标准进行阻燃性能、耐火极限等数据的测定,即出厂进入流通领域的;
(五)使用未经国家消防检测机构检测或检测不合格以及未取得消防产品许可证的消防产品、建筑防火材料的;
(六)拒不接受消防安全培训或未取得合格证即上岗作业的;
(七)擅自改变或取消原建筑防火设计、影响消防安全的;
(八)未经公安消防部门审核同意,擅自改变建筑物使用性质,形成火险隐患的;
(九)建设、施工单位不按公安消防部门审核批准的防火设计图纸施工,留下火险隐患的;
(十)施工单位不按消防技术标准施工,工程质量不合格的;
(十一)生产、销售、使用不符合国家消防技术标准的消防器材、设备的;
(十二)超范围经营、超量储存和违章混存易燃易爆化学危险物品的;
(十三)违章混装或不按规定时间和路线运输化学危险品;运输车辆不符合安全条件的;
(十四)经营、运输水产品,直接使用氧气瓶的;
(十五)加强站违反规定向桶(袋)内加注燃油的;
(十六)在公共场所擅自使用氢气瓶充装气球的;
(十七)私自倒灌瓶装液化石油气倾倒液化石油气残液的;
(十八)餐饮单位在餐厅使用或存放燃气钢瓶,以及使用液体燃料的;
(十九)未经公安消防部门批准,生产、经营、储存或运输化学危险物品的;
(二十)生产易燃易爆化学危险物品,生产未附有注明燃点、闪点、爆炸极限等数据的说明书,未按规定注明防火防爆注意事项的;
(二十一)携带易燃易爆化学危险品乘坐公共交通车辆、船舶和飞机的。
第六十七条 违反消防管理规定,有下列情形之一的,由公安机关、公安消防部门责令整改,对有关责任人员,依法给予治安处罚,或单处、并处500元以上1000元以下的罚款;
(一)未按规定设置消防器材、设备、设施或设置不完善,管理不善的;
(二)未经公安消防部门批准,擅自拆除、停用火灾自动报警器、自动灭火装置的;
(三)损毁公共消防设施尚未构成犯罪的;
(四)工程审批部门对未经公安消防部门防火设计审核同意的工程,发放有关工程许可证的;
(五)建筑工程未经消防部门验收或验收不合格,擅自投入使用的;
(六)未经公安消防部门批准,擅自从事消防产品生产、维修、销售和从事消防工程安装及消防中介服务的;
(七)超等级从事消防设施安装施工或擅自转包消防工程、转让有关消防许可证的。
第六十八条 单位违反本规定第六十五条、六十六条、六十七条规定的,除对有关责任人依法处罚外,对单位并处2000元以上5万元以下罚款。
第六十九条 因拒不整改火险隐患和不安全因素或整改不及时、不合格而导致火灾事故的,对有关责任人依照《中华人民共和国治安处罚条例》的规定给予治安处罚,并处5000元以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第七十条 对违反消防管理规定,造成一般火灾事故的单位,处以5000元以上5万元以下罚款;对造成重、特大火灾事故的单位,处以5万元以上10万元以下的罚款;对构成犯罪的直接责任人员,依法追究刑事责任。
第七十一条 依照本规定作出的处罚,其处罚权限和实施程序由市公安机关规定。
第七十二条 公安消防部门依照本规定实施的罚款处罚,应当开具财政部门统一制发的罚款收据。罚款由银行托收并全部上缴同级财政部门。
第七十三条 对依照本规定做出的处罚决定不服的单位和个人,可依照《中华人民共和国行政诉讼法》和《行政复议条例》的规定申请复议或向人民法院提起行政诉讼。
第七十四条 公安机关和公安消防部门的工作人员应当严格执法,秉公办事,对循私舞弊、索贿受贿、违法执行职务的,由行政主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第七章 附则
第七十五条 本规定所称以、以下均含本数。
第七十六条 本规定具体执行中的问题,由市公安局负责解释。
第七十七条 本规定自发布之日起施行。



1996年10月4日
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中华人民共和国和乌克兰领事条约

中国 乌克兰


中华人民共和国和乌克兰领事条约


(签订日期1992年10月31日 生效日期1994年1月19日)
  中华人民共和国和乌克兰,
  本着发展两国领事关系的愿望,以利于保护两国国家和两国国民的权利和利益,巩固两国的友好合作,
  为发展一九六三年四月二十四日订立的《维也纳领事关系公约》的规定,
  决定缔结本领事条约,并为此目的议定下列各条:

              第一章 定义

  第一条 定义
  就本条约而言,下列用语具有以下意义:
  (一)“领馆”指任何总领事馆、领事馆、副领事馆或领事代理处;
  (二)“领区”指为领馆执行领事职务而设定的区域;
  (三)“领馆馆长”指奉派任此职位的人员;
  (四)“领事官员”指受委派担任此职执行领事职务的任何人员,包括领馆馆长在内;
  (五)“领馆工作人员”指在领馆内从事行政或技术工作的任何人员;
  (六)“服务人员”指在领馆内从事服务工作的任何人员;
  (七)“领馆成员”指领事官员、领馆工作人员和服务人员;
  (八)“家庭成员”指与领馆成员居住在一起并靠其扶养的配偶、子女和父母;
  (九)“私人服务人员”指受雇用专为领馆成员私人服务的任何人员;
  (十)“派遣国国民”指具有派遣国国籍的自然人,适用时,也指派遣国法人;
  (十一)“领馆馆舍”指专供领馆使用的建筑物或部分建筑物及其附属的土地,不论其所有权属谁;
  (十二)“领馆档案”指领馆的一切文书、文件、函电、簿籍、胶片、电脑、登记册及明密电码,纪录卡片以及用于保护或保管它们的任何器具;
  (十三)“派遣国船舶”指按照派遣国法律有权悬挂派遣国国旗的船舶,不包括军用船舶;
  (十四)“派遣国航空器”指在派遣国登记并标有其登记标志的航空器,不包括军用航空器。

            第二章 一般领事关系

  第二条 领馆的设立
  一、在接受国开设领馆须经该国同意。
  二、领馆的所在地、等级和领区的确定,以及与此有关的任何变动,须经派遣国和接受国双方同意。

  第三条 领馆馆长的任命和承认
  一、派遣国任命领馆馆长须事先征得接受国同意。接受国如果不同意,无须说明其决定的理由。
  二、派遣国应向接受国外交部递交领馆馆长的领事任命书。
  三、在派遣国递交领事任命书后,接受国应尽快发给领馆馆长领事证书。
  四、领馆馆长在接受国发给领事证书后,即可执行职务。
  五、接受国在颁发领事证书前,可准许领馆馆长临时执行职务。
  六、接受国在发给领馆馆长领事证书或准许其临时执行职务后,应立即通知领区内主管当局,并采取一切必要措施使领馆馆长能执行职务,并享受本条约规定的一切权利、便利、特权和豁免。

  第四条 暂时代理领馆馆长职务
  一、领馆馆长因故不能执行职务或其职位空缺时,派遣国可委派该领馆或其他领馆的一位领事官员或派遣国使馆的一位外交官员担任代理领馆馆长。派遣国在委派代理领馆馆长时,应事先征得接受国同意。
  二、代理领馆馆长享有本条约规定的领馆馆长应享有的权利、便利、特权和豁免。
  三、被委派为暂时代理领馆馆长的外交官员继续享有根据其外交身份应享有的外交特权和豁免。

  第五条 向接受国通知委派到达及离境
  一、派遣国应事先将下列事项书面通知接受国:
  (一)领馆成员的姓名、国籍、职衔和他们到达、最后离境或职务终止的日期,以及他们在领馆任职期间身份上的任何变更;
  (二)领馆成员的家庭成员的姓名、国籍和他们的到达和最后离境的日期,以及任何人成为或不复为领馆成员的家庭成员的事实。
  二、接受国主管当局应根据本国规定的程序免费发给领馆成员及其家庭成员身份证件,但身为接受国国民或在接受国永久居留的人除外。

  第六条 领事官员的国籍
  一、领事官员原则上应为派遣国国民。
  二、领事官员可以从接受国国民或第三国国民中委派,但须接受国明示同意,此项同意得随时撤销之。

  第七条 认为不受欢迎的人或不能接受
  接受国得随时通知派遣国,宣告某一领馆成员为不受欢迎的人或不能接受,并无须说明其决定的理由。遇此情况,派遣国应召回该领馆成员或终止其在领馆的工作。如果派遣国不在合理的期间内履行此项义务,接受国得不再承认该员为领馆成员。

             第三章 领事职务

  第八条 一般条款
  领事官员有权:
  (一)保护派遣国及其国民的权利和利益,并向其提供帮助和协助;
  (二)增进派遣国与接受国间的贸易、经济、法律、旅游、生态、科技、新闻、文化、体育和教育关系的发展,并在其他方面增进两国之间的友好合作;
  (三)用一切合法手段调查接受国的贸易、经济、文化、体育、科技和旅游等方面的状况及发展情况,并向派遣国政府报告;
  (四)执行派遣国责成领馆办理而不为接受国法律规章所禁止、或不为接受国所反对、或派遣国与接受国间现行国际协定所订明的其他职务。

  第九条 关于国籍和民事地位的职务
  一、领事官员有权:
  (一)登记派遣国国民;
  (二)接受有关国籍问题的任何申请;
  (三)登记派遣国国民的出生和死亡并出具相应的证书;
  (四)办理派遣国国民之间的结婚手续并出具相应的证书;
  (五)根据派遣国法律办理派遣国国民之间的离婚手续并出具相应的证书。
  二、本条第一款的规定不免除当事人遵守接受国法律规章的义务。

  第十条 关于护照和签证的职务
  领事官员有权:
  (一)颁发、换发、注销派遣国国民的护照,延长护照的有效期,在护照上进行必要的加注以及向派遣国国民颁发其他旅行证件;
  (二)颁发、延长、吊销和加签入境签证、过境签证和其他签证。

  第十一条 公证和认证
  一、按照派遣国的法律规章领事官员有权:
  (一)应任何国籍的个人要求,为其出具在派遣国使用的各种文件;
  (二)应派遣国国民的要求,为其出具在接受国境内或境外使用的各种文件;
  (三)把文件译成派遣国或接受国的官方文字,并证明译本与原本相符;
  (四)认证派遣国或接受国主管当局所颁发的文件;
  (五)起草、证明和临时保管派遣国国民的遗嘱;
  (六)起草或证明派遣国国民之间的文书和契约,但这些文书和契约不得违反接受国的法律规章,并不得涉及不动产权利的确定或转让;
  (七)起草和证明一方为派遣国国民,另一方为其他国家国民之间的文书和契约,但是,这些文书和契约仅限于涉及在派遣国的财产或权利和必须在派遣国审理的案件,并且这些文书和契约不得违反接受国的法律规章;
  (八)证明派遣国国民在各种文件上的签字;
  (九)临时保管派遣国国民的财产和文件,但以不违反接受国的法律规章为限。
  二、领事官员根据本条第一款规定起草、出具、证明或翻译的文件,只要符合接受国的法律规章,在接受国应被视为与接受国的主管当局和机构起草、出具、证明或翻译的文件具有同等的法律意义和证明效力。
  如接受国法律规章需要,这些文件应予认证。

  第十二条 关于拘留、逮捕、监禁的通知和探视
  一、遇有派遣国国民在领区内被逮捕、被拘留或被以其他方式剥夺自由时,接受国主管当局应在发生上述情况后四天内通知领馆。
  二、领事官员有权探视被逮捕、被拘留、被以其他方式剥夺自由或监禁的派遣国国民,同其联系和会见,并为其提供法律帮助。接受国主管当局对领事官员的请求应在通知后三日内安排探视该国民,以后在合理期限内继续提供探视机会。
  三、接受国主管当局应立即将本条第一、二款的规定通知被逮捕、被拘留或被以其他方式剥夺自由的派遣国国民。
  四、本条所规定的各项权利应依接受国法律规章行使之。但接受国法律规章的适用不应限制本条规定的权利的实施。

  第十三条 帮助派遣国国民
  领事官员有权:
  (一)同派遣国国民会见和联系,并给予他们各种协助,包括采取措施给予法律帮助。接受国不得以任何方式限制派遣国国民同领馆联系和进入领馆。
  (二)请求接受国主管当局协助查寻永久居留或临时居留在接受国境内的派遣国国民的下落。
  (三)了解在接受国内任何派遣国国民的生活和工作情况,并给予必要的帮助。
  (四)请求接受国主管当局提供有关任何派遣国国民的情况,而接受国主管当局应尽可能提供此种情况。
  (五)在与接受国法律规章不相抵触的情况下,接受和临时保管任何派遣国国民的现金和贵重物品。
  (六)请求接受国主管当局尽快提供任何造成涉及派遣国国民的物质损失、人员伤亡和扣留交通工具的事故以及不幸事件的情况。
  (七)遇有派遣国国民不在接受国或由于其他原因不能保护自己在接受国内的权益时,领事官员无须受专门委托即可在接受国法院或其他机构面前代表该国民或为其安排适当代表,直至该国民指定了自己的代表或本人能自行保护其权益时为止。

  第十四条 监护和托管
  一、接受国主管当局如获悉在接受国境内永久居留的派遣国国民需要监护人或托管人时,应通知有关的领事官员。
  二、领事官员应就本条第一款所指事项同接受国主管当局进行合作,必要时,根据接受国法律规章推荐监护人或托管人。
  三、如接受国法院或其他主管当局认为,由于某种原因被推荐的人作为监护人或托管人是不能接受的,领事官员可另行推荐。

  第十五条 死亡通知
  遇有派遣国国民在接受国内死亡,接受国主管当局应尽快通知领馆,并应领馆请求提供死亡证书或其他证明死亡的文件。

  第十六条 保护遗产的措施
  一、如死亡的派遣国国民在接受国遗有财产,接受国主管当局应尽速通知领馆有关死者的遗产、继承人、受遗赠人以及有无遗嘱的情况。
  二、当接受国主管当局清点和封存本条第一款所述遗产时,领事官员可请求准其在场。
  三、如派遣国某一国民有权继承或受领一位任何国籍的死者在接受国的遗产,且该国民不在接受国境内,接受国主管当局如获悉该国民是继承人或受遗赠人应通知领馆。
  四、派遣国国民不在接受国时,领事官员有权代表他从法院、其他当局或个人领取因某人死亡而应付给该国民的现款或其他财产,包括遗产、应付给的赔偿金和因保险而得的偿金,并将这些现款和财产转交给该国民。
  五、遇有派遣国国民在接受国临时逗留期间死亡,如死者在接受国无亲属或代表,且其遗留物品未涉及其逗留期间所承担的义务,领事官员有权领取、保管和转交这些遗留物品。
  六、领事官员在执行本条第三、四、五款所规定的职务时,必须遵守接受国的法律规章。

  第十七条 帮助派遣国船舶
  领事官员有权对在接受国领区内内水和领海,包括港口和其他停泊处的派遣国船舶及其船长和船员提供协助,并有权:
  (一)登访船舶,听取船长有关船舶、货物及航行情况的报告;
  (二)在不妨害接受国主管当局权力的情况下,调查船舶航行期间所发生的事故;
  (三)在不妨害接受国主管当局权力的情况下,按照派遣国的法律规章,解决船长与船员之间的争端,包括有关工资和劳工合同的争端;
  (四)必要时,为船长或船员安排就医或返回本国;
  (五)接受、查验、出具、证明或认证与船舶有关的文件;
  (六)办理派遣国主管当局委托的其他与船舶有关的事务。

  第十八条 对派遣国船舶执行强制性措施时的保护
  一、接受国法院或其他主管当局如欲对派遣国船舶或在派遣国船舶上采取强制性措施或进行正式调查时,应事先通知有关的领馆,以便领事官员或其代表能在采取上述行动时到场。如情况紧急,不能事先通知,接受国主管当局应在采取行动后立即通知领馆,并应领事官员的请求尽快提供所采取行动的全部情况。
  二、本条第一款的规定适用于接受国主管当局在陆上就第一款所述情况对船长或船员所采取的同样行动。
  三、本条第一、二款的规定不适用于接受国主管当局进行的有关护照、海关、检疫的例行检查以及保障海上安全或防止水域污染所采取的行动。
  四、除非应船长或领事官员的请求或征得其同意,接受国主管当局在接受国的安宁、安全及公共秩序未受破坏的情况下,不得干涉派遣国船舶上的内部事务。

  第十九条 帮助在接受国内水和领海发生事故的派遣国船舶
  一、遇派遣国船舶在接受国内水和领海发生事故,接受国主管当局应尽快通知领馆,并告知为抢救船上乘客和船员、船舶、货物及其他财产所采取的措施。
  二、领事官员有权采取措施向发生事故的派遣国船舶、船员和乘客提供帮助,并可为此请求接受国当局给予帮助。
  三、如果失事的派遣国船舶或属于该船的物品或所载的货物处于接受国海岸附近或被运进接受国港口,而船长、船主、船公司代理人或保险代理人均不在场或无法采取措施保存或处理时,接受国主管当局应尽速通知领馆。
  领事官员在未受专门委托的情况下,可代表派遣国船主对失事船舶及其失散的财产采取保存或处理的措施。
  四、如失事的派遣国船舶及其货物、设备和食品不在接受国境内出售或交付使用,接受国不应征收关税或其他类似费用。
  五、在接受国主管当局确定派遣国船舶失事、搁浅或不能独立续航原因的诉讼中,领事官员有权在场。

  第二十条 派遣国航空器
  本条约关于派遣国船舶的规定,相应地适用于派遣国航空器。但此种适用不得违反接受国和派遣国之间的双边协定或双方参加的多边协定的规定。

  第二十一条 转送司法文书和执行嘱托调查书
  领事官员有权依据现行国际协定的规定,如无此种协定,则以符合接受国法律规章的其他方式,转送司法文书和司法外文书、执行嘱托调查书或代派遣国法院调查证据的委托书。

  第二十二条 在领区内外执行领事职务
  领事官员只能在领区内执行领事职务。经接受国同意,领事官员也可在其领区外执行领事职务。

  第二十三条 同接受国当局联系
  领事官员在执行职务时,可同领区的主管当局联系,也可同接受国的中央主管当局联系,但应以接受国的法律规章和习惯所许可的范围为限。

            第四章 特权和豁免

  第二十四条 为领馆执行职务提供便利
  一、接受国应为领馆顺利执行职务提供充分的便利。
  二、接受国应给予领馆成员以应有的尊重,并采取一切适当措施保证领馆成员顺利地执行职务和享受本条约规定的特权和豁免。

  第二十五条 领馆馆舍和住宅
  一、在接受国法律规章允许的范围内,派遣国或其代表有权购置、租用、建造或以其他方式获得用作领馆和领馆成员住宅的建筑物或部分建筑物及其附属的土地,但领馆成员为接受国国民或在接受国永久居留的人的住宅除外。
  二、接受国应为派遣国按本条第一款所述方式获得领馆馆舍提供帮助,必要时,还应协助派遣国为其领馆成员获得适当的住宅。
  三、本条第一款规定并不免除派遣国必须遵守土地、建筑物、部分建筑物和附属用房所在地区有关建筑和城市规划的法律规章的义务。

  第二十六条 国旗和国徽的使用
  一、派遣国有权在领馆所在之建筑物上装置国徽和用派遣国与接受国文字书写的馆牌。
  二、派遣国有权在领馆所在之建筑物上、领馆馆长寓邸和领馆馆长执行公务时所乘用的交通工具上悬挂派遣国国旗。

  第二十七条 领馆馆舍和领事官员的住宅不受侵犯
  一、领馆馆舍和领事官员的住宅不受侵犯。接受国当局未经领馆馆长或派遣国在接受国的使馆馆长或上述两人中一人指定的人的同意,不得进入领馆馆舍和领事官员的住宅。
  二、接受国负有特殊责任,采取一切必要措施保护领馆馆舍和领事官员的住宅免受侵入或损坏,并防止扰乱领馆的安宁和损害领馆的尊严。
  三、领馆和领馆成员的交通工具免予搜查、扣留和执行措施。

  第二十八条 领馆馆舍免予征用
  领馆馆舍和馆舍设备以及领馆的财产和交通工具应免予为国防或公用目的而实施的任何方式的征用。如为此等目的确有征用的必要时,应采取一切可能的措施以免领馆职务的执行受到妨碍,并向派遣国迅速地付出充分有效的赔偿。

  第二十九条 领馆档案和文件不受侵犯
  领馆档案和文件在任何时间和任何地点均不受侵犯。

  第三十条 行动自由
  除接受国为其国家安全设定禁止或限制进入的区域有法律规章规定者外,接受国应确保所有领馆成员在其境内行动和旅行的自由。

  第三十一条 通讯自由
  一、接受国应准许并保护领馆为一切公务目的的通讯自由。领馆同派遣国政府、派遣国使馆和派遣国其他领馆进行通讯,可使用一切适当方法,包括明密码电信,外交信使或领事信使,外交邮袋或领事邮袋。领馆须经接受国许可才能装置和使用无线电发报机。
  二、领馆的来往公文函电不受侵犯。领事邮袋不得开拆或扣留。领事邮袋须加密封并附有可资识别的外部标记,但以装载来往公文、资料和专供领馆公务之用的物品为限。
  三、领事信使只能是派遣国国民,且不得是在接受国永久居留的人。领事信使应持有证明其身份的官方文件。领事信使在接受国境内享有与外交信使相同的权利、特权和豁免。
  四、派遣国及其使馆和领馆可派遣临时领事信使。遇此情形,本条第三款的规定也应适用之;但临时领事信使将邮袋送达目的地之后,就不再享有该款所称的豁免。
  五、领事邮袋可委托派遣国航空器的机长或派遣国船舶的船长携带。但该机长或船长应持有载明邮袋件数的官方文件,但不得视为领事信使。经与接受国有关当局商定,领事官员有权直接并自由地向机长或船长接交领事邮袋。

  第三十二条 领事规费和手续费
  一、领馆可在接受国境内根据派遣国法律规章收取领事规费和手续费。
  二、本条第一款所述的规费和手续费的收入及其收据应被免除接受国的一切捐税。

  第三十三条 领事官员人身不受侵犯
  领事官员人身不受侵犯,免受任何形式的逮捕或拘留。接受国应采取一切必要的措施防止其人身、自由和尊严受到侵犯。

  第三十四条 管辖的豁免
  一、领事官员免受接受国刑事、民事和行政管辖。但下列民事诉讼除外:
  (一)未明示或未默示以派遣国代表身份所订契约引起的诉讼;
  (二)因车辆、船舶或航空器在接受国内造成损害,第三者要求损害赔偿的诉讼;
  (三)在接受国境内的私人不动产的诉讼,但以派遣国名义拥有为领馆之用的不动产不在此列;
  (四)作为私人,而不是代表派遣国以遗嘱执行人、遗产托管人、继承人或受遗赠人的身份所涉及继承的诉讼;
  (五)公务范围以外在接受国从事的任何专业或商业活动所涉及的诉讼。
  二、接受国如对本条第一款所列案件采取执行措施时,应不损害领事官员的人身和住宅不受侵犯权。
  三、领馆工作人员和服务人员执行公务的行为免受接受国刑事、民事和行政的管辖,但本条第一款第(一)、(二)项的民事诉讼除外。

  第三十五条 作证的义务
  一、领事官员无以证人身份作证的义务。
  二、领馆工作人员和服务人员可被请在接受国司法或行政程序中到场作证。除本条第三款所述情形外,领馆工作人员和服务人员不得拒绝作证。
  三、领馆工作人员和服务人员没有义务就其执行职务所涉及的事项作证,或提供有关的公文或文件。他们有权拒绝以鉴定人身份就派遣国的法律提供证词。
  四、接受国主管当局要求领馆工作人员和服务人员作证时,应避免妨碍其执行职务。在可能情况下,可在其寓所或领馆馆舍录取证词,或接受其书面陈述。

  第三十六条 免除个人劳务和其他义务
  领馆成员应免除接受国任何形式的个人劳务、公共服务及军事义务,并应免除接受国法律规章关于外侨登记和居住许可所规定的一切义务。

  第三十七条 领馆的免税
  一、接受国应免除下列捐税:
  (一)以派遣国或其代表名义获得的领馆馆舍和领馆成员的住宅及其有关的契据和证书;
  (二)领馆为公务目的合法获得的动产和交通工具以及这些财产的获得、占有或维修。
  二、本条第一款的规定不适用于:
  (一)对特定服务的收费;
  (二)与派遣国或其代表订立契约的人按照接受国法律规章应缴纳的捐税。

  第三十八条 领馆成员的免税
  一、领馆成员应免纳接受国对人对物课征的一切国家、地区或市政的捐税,但下列项目除外:
  (一)通常计入商品或劳务价格中的间接税;
  (二)在接受国境内私有不动产的捐税,但本条约第三十七条第一款的规定不在此限;
  (三)遗产税、继承税和让与税,但本条约第四十二条第二项的规定除外;
  (四)对在接受国内取得的私人收入,包括资本收益在内,所课征的捐税,以及对在接受国内商业及金融事业投资所课征的资本税;
  (五)为提供特定服务所征收的费用;
  (六)注册费、法院手续费或记录费、抵押税及印花税,但本条约第三十七条的规定除外。
  二、领馆成员从派遣国领取的工资,应免纳根据接受国法律规章对工资征收的税收和其他类似捐税。
  三、领馆成员如其所雇人员的工资薪给不在接受国内免除所得税时,应履行该国关于征收所得税的法律规章对雇用人所规定的义务。

  第三十九条 关税和海关查验的免除
  一、接受国依照本国法律规章应准许下列物品进出境,并免除一切关税,但保管、运输及类似服务费除外:
  (一)领馆公用物品,包括交通工具;
  (二)领馆成员初到任时运入的自用物品,包括家庭设备用品。
  二、本条第一款第(二)项所述物品不得超过有关人员直接需要的数量。
  三、领事官员的个人行李免受海关查验。接受国主管当局只有在有重大理由认为行李中装有不属本条第一款第(二)项所述物品,或为接受国法律规章禁止进出境的物品,或为检疫法规所管制的物品时,才可查验。在此种情况下,查验必须在有关领事官员或其代表在场时进行。

  第四十条 领馆成员的家庭成员之特权和豁免
  除本条约第四十一条第二款规定者外,领事官员、领馆工作人员和服务人员的家庭成员分别享有领事官员、领馆工作人员和服务人员根据本条约规定所享有的特权和豁免。

  第四十一条 不享受特权和豁免的人员
  一、领馆工作人员和服务人员,如其身为接受国国民或在接受国永久居留的人,不享有本条约规定的特权和豁免,但第三十五条第三款的规定除外。
  二、领馆成员的家庭成员,如其身为接受国国民或在接受国永久居留的人,不享有本条约规定的特权和豁免。
  三、私人服务人员不享有本条约规定的特权和豁免。

  第四十二条 领馆成员的遗产
  遇领馆成员或其家庭成员死亡时,接受国应:
  (一)准许将死者的动产运出境外,但死者在接受国境内获得的、死亡时禁止出境的动产除外;
  (二)对死者纯系因在接受国担任领馆成员或作为其家庭成员而带入和在接受国取得的动产,免除任何国家、地区或市政的遗产税或动产继承税。

  第四十三条 特权和豁免的开始及终止
  一、领馆成员自进入接受国国境前往就任之时起享有本条约所规定的特权和豁免,其已在接受国境内的,自其就任领馆职务时起开始享有。
  二、领馆成员的家庭成员自领馆成员享有特权和豁免之时起享有本条约规定的特权和豁免,或者自本人进入接受国国境之时起,或者自本人成为领馆成员的家庭成员之时起享有本条约规定的特权和豁免。
  三、领馆成员的职务如已终止,本人及其家庭成员的特权和豁免应于其离开接受国国境时或离境所需合理期限完结时终止。领馆成员的家庭成员如不再是其家庭成员时,其特权和豁免随即终止,但如该人打算在合理期间内离开接受国,其特权和豁免可延续至其离境时为止。
  四、如某一领馆成员死亡,其家庭成员的特权和豁免应于该家庭成员离开接受国国境之时或该家庭成员离境所需的合理期限完结时终止。

  第四十四条 特权和豁免的放弃
  一、派遣国可放弃本条约第三十四条和第三十五条规定的领馆有关人员所享有的特权和豁免。但每次放弃应明确表示,并书面通知接受国。
  二、根据本条约规定享有管辖豁免的领馆成员如就本可免受管辖的事项主动起诉,则不得对同本诉直接有关的反诉主张管辖豁免。
  三、在民事或行政诉讼程序上放弃管辖豁免,不得视为对司法判决执行的豁免亦默示放弃。此种放弃须另行书面通知。

             第五章 一般条款

  第四十五条 尊重接受国法律规章
  一、根据本条约享有特权和豁免的人员,在其特权和豁免不受妨碍的情况下,均负有尊重接受国法律规章,包括交通管理的法律规章的义务。他们也负有不干涉接受国内政的义务。
  二、领馆馆舍不得用作任何与执行领事职务不相符合的用途。
  三、领馆和领馆成员及其家庭成员应遵守接受国有关交通工具保险的法律规章。
  四、凡从派遣国派入接受国的领馆成员除了执行职务外,不得在接受国内从事其他专业或商业活动。

  第四十六条 使馆执行领事职务
  一、本条约的各项规定,在其文义所许可的范围内,适用于使馆执行领事职务。
  二、使馆人员派任领事部工作的,或委派担任使馆内领事职务的,其姓名应通知接受国外交部或该部指定的机关。
  三、使馆执行领事职务时可与下列当局联系:
  (一)领区内的地方当局;
  (二)接受国的中央当局,但以不违反接受国的法律规章与惯例或有关的国际协定为限。
  四、本条第二款所称的使馆人员的特权和豁免仍以关于外交关系的国际法规则为准。

             第六章 最后条款

  第四十七条 批准、生效和终止
  一、本条约须经批准,批准书在基辅互换。本条约自互换批准书之日起第三十天开始生效。
  二、除非缔约一方在六个月前以书面方式通知缔约另一方要求终止本条约,则本条约应继续有效。
  本条约于一九九二年十月三十一日在北京签订,一式两份,每份都用中文和乌克兰文写成,两种文本同等作准。
  编者注:缔约双方已互换批准书,本条约于一九九四年一月十九日起生效。

  中华人民共和国           乌 克 兰
   全权代表             全权代表
    钱其琛        阿纳托里·马克西姆维奇·兹连科
   (签字)             (签字)

关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知

国食药监电[2012]18号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  近期铬超标药用胶囊问题反映出部分药品生产企业质量管理薄弱,尤其体现在原辅料及成品检验方面,一些企业不能按照有关规定进行逐批全项检验,导致不合格原辅料投入使用,不合格产品流入市场,危害公众利益。为确保药品、保健食品质量安全,切实加强药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业的质量管理和检验工作,现就有关事项通知如下:

  一、健全生产企业质量管理体系有关要求

  药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业应当健全企业质量管理体系,确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责。企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。物料供应商的确定及变更应当进行质量评估或审计,并经企业质量管理部门批准。
药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品每批产品出厂销售前要进行全项检验并应符合国家有关标准。胶囊剂保健食品每批产品出厂销售前要按照产品质量安全要求进行检验并应符合国家有关标准。产品放行前,所有生产文件和记录,包括检验数据均应经质量管理部门审查并符合要求。不合格产品不得放行出厂。

  二、加强药用明胶生产质量管理和检验有关要求

  药用明胶生产企业应当制定生产所用物料购入、储存、使用等管理制度;应当制定原料(皮、骨、腱)质量标准,并向省级食品药品监管部门备案。企业应按质量标准对原料进行检验,以确保原料满足药用明胶生产的质量要求。检验合格的原料方可投料使用。

  企业应当规范药用明胶的批号编制,针对本企业生产实际,制定批号编制的管理规定。每批产品必须是质量和特性符合规定限度的均质产品。为确保同一批次产品质量和特性的均一性,明胶生产批次的划分,一般应以一个混胶罐一次调胶所得产品为一个批号。

  企业应当对每批药用明胶按《中国药典》(2010年版)标准进行全项检验,合格后方可入库、销售。

  三、加强药用胶囊生产质量管理和检验的有关要求

  药用胶囊生产企业必须从具有药用明胶生产资质的企业采购药用明胶。严禁购买非药用明胶用于生产。企业应当对购进的每批药用明胶按《中国药典》(2010年版)标准进行全项检验,合格后方可入库、投料。

  企业应当规范药用胶囊的批号编制,针对本企业生产实际,制定批号编制的管理规定。每批产品必须是质量和特性符合规定限度的均质产品。为确保同一批次产品质量和特性的均一性,药用胶囊生产批次的划分,一般应以同一原料批号、同一配方、同一规格、同一工艺的日产或班产量为一个批号。

  企业应当对每批药用胶囊按《中国药典》(2010年版)标准进行全项检验,合格后方可入库、销售。

  四、加强胶囊剂生产质量管理和检验的有关要求

  胶囊剂药品、保健食品生产企业必须从具有药用胶囊批准文号的企业采购产品。企业应当对购进的每批药用胶囊按《中国药典》(2010年版)标准进行全项检验,合格后方可入库、使用。

  企业应当对每批胶囊剂药品按国家药品标准进行全项检验,合格后方可入库、销售。

  五、规范委托检验有关要求

  药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品生产企业必须配备与所生产产品相适应的检验仪器设备和检验人员。2012年9月30日前,个别检验项目可以采取委托检验方式。委托方和受托方必须签订书面合同,明确规定各方责任、委托检验的内容及相关技术事项。委托方应当对受托方进行评估,对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核,确认其具有完成检验任务的能力。食品药品监管部门有权对受托方进行监督检查。采取委托检验方式的生产企业必须尽快具备对所生产产品进行全项检验的能力,自2012年10月1日起,不得进行委托检验。

  以上要求自2012年5月1日起执行。凡达不到上述要求的企业,一律停止相关产品的生产,直至符合要求后方可恢复生产。各级食品药品监管部门要加大对药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业的监督检查和抽验工作力度,凡发现企业违规生产的,坚决依法查处。



国家食品药品监督管理局
二〇一二年四月二十八日






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