医疗器械广告审查办法
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医疗器械广告审查办法
国家工商行政管理总局 国家医药管理局
医疗器械广告审查办法
1995年3月8日，中华人民共和国国家工商行政管理局、国家医药管理局
第一条 依据《中华人民共和国广告法》的有关规定，制定本办法。
第二条 凡利用各种媒介或者形式发布有关用于人体疾病诊断、治疗、预防、调节人体生理功能或者替代人体器官的仪器、设备、器械、装置、器具、植入物、材料及其它相关物品的广告，包括医疗器械的产品介绍、样本等，均应当按照本办法予以审查。
第三条 医疗器械广告审查的依据：
（一）《中华人民共和国广告法》；
（二）国家有关医疗器械的管理规定；
（三）国家有关广告管理的行政法规及广告监督管理机关制定的广告审查标准。
第四条 国家医药管理局和省、自治区、直辖市医药管理局或者同级医疗器械行政监督管理部门（以下简称省级医疗器械行政监督管理部门），在同级广告监督管理机关的指导下，对医疗器械广告进行审查。
第五条 境外生产的医疗器械产品广告，及利用重点媒介（见目录）发布的医疗器械广告，需经国家医药管理局审查批准，并向广告发布地的省级医疗器械行政监督管理部门备案后，方可发布。
其它医疗器械广告，需经生产者所在地的省级医疗器械行政监督管理部门审查批准，并向发布地的省级医疗器械行政监督管理部门备案后，方可发布。
第六条 医疗器械广告的申请：
（一）申请审查境内生产的医疗器械产品广告，应当填写《医疗器械广告审查表》，并提交下列证明文件：
1．申请人及生产者的营业执照副本以及其他生产、经营资格的证明文件；
2．产品注册证书或者产品批准书，实施生产许可证管理的产品，还应当提供生产许可证；
3．产品使用说明书；
4．法律、法规规定的及其他确认广告内容真实性的证明文件。
（二）申请审查境外生产的医疗器械产品的广告，应当填写《医疗器械广告审查表》，并提交下列证明文件及相应的中文译本：
1．申请人及生产者的营业执照副本以及其他生产、经营资格的证明文件；
2．医疗器械生产企业所在国（地区）政府批准该产品进入市场的证明文件；
3．产品标准；
4．产品使用说明书；
5．中国法律、法规规定的及其他确认广告内容真实性的证明文件。
提供本条规定的证明文件的复印件，需由原出证机关签章或者出具所在国（地区）公证机构的公证文件。
第七条 申请广告审查可以委托医疗器械的经销者或者广告经营者代为办理。
第八条 医疗器械广告的审查：
（一）初审
医疗器械广告审查机关对广告申请人提供的证明文件的真实性、有效性、合法性、完整性和广告制作前文稿的真实性、合法性进行审查，并于受理申请之日起五日内做出初审决定，发给《初审决定通知书》。
（二）终审
广告申请人凭初审合格决定及广告作品，再次送交原广告审查机关，广告审查机关在受理申请之日起五日内，作出终审决定。对终审合格者，签发《医疗器械广告审查表》及广告审查批准号；对终审不合格者，应当通知广告申请人并说明理由。
（三）广告申请人可以直接申请终审，广告审查机关在受理之日起十日内做出终审决定。
（四）广告发布地的审查机关对生产者所在地的审查机关做出的复审决定仍持异议的，应当提请上级广告审查机关进行裁定，审查意见以裁定结论为准。
第九条 医疗器械广告审查机关发出的《初审决定通知书》和带有广告审查批准号的《医疗器械广告审查表》，应当由广告审查机构负责人签字，并加盖医疗器械广告审查专用章。
医疗器械广告审查机关应当将带有广告审查批准号的《医疗器械广告审查表》，送同级广告监督管理机关备查。
第十条 医疗器械广告审查批准号的有效期为一年，其中产品介绍和样本审查批准号的有效期可延至三年。
第十一条 经审查批准的医疗器械广告，有下列情况之一的，广告审查机关应当调回复审。
（一）广告审查依据发生变化的；
（二）国家医药管理局认为省级广告审查机关的批准不妥的；
（三）广告监督管理机关或者发布地医疗器械广告审查机关提出复审建议的；
（四）广告审查机关认为应当调回复审的其它情况，复审期间，广告停止发布。
第十二条 经审查批准的医疗器械广告，有下列情况之一的，应当重新申请审查：
（一）医疗器械广告审查批准号的有效期届满；
（二）广告内容需要改动；
（三）医疗器械产品标准发生变化。
第十三条 经审查批准的医疗器械广告，有下列情况之一的，原审查机关应当收回《医疗器械广告审查表》，撤销广告审查批准号；
（一）医疗器械在使用中发现问题而被撤销产品注册号或者批准号；
（二）被国家列为淘汰的医疗器械品种；
（三）广告复审不合格；
（四）应当重新申请审查而未申请或者重新审查不合格。
第十四条 广告审查机关做出撤销广告审查批准号的决定，应当同时送同级广告监督管理机关备查。
第十五条 医疗器械广告经审查批准后，应当将广告审查批准号列为广告内容，同时发布。未标明广告审查批准号或者批准号已过期、被撤销的医疗器械广告，广告发布者不得发布。
第十六条 广告发布医疗器械广告，应当查验《医疗器械广告审查表》原件或者经原审查机关签章的复印件，并保存一年。
第十七条 对违反本办法规定发布医疗器械广告的，按《中华人民共和国广告法》第四十三条的规定予以处罚。
第十八条 广告审查机关对违反广告审查依据的广告作出批准决定，致使违法广告发布的，由国家广告监督管理机关向国家医药管理局通报情况，按照《中华人民共和国广告法》第四十五条的规定予以处理。
第十九条 本办法自发布之日起施行。
厦门市经济发展局关于印发《厦门市节能评估中介机构备案暂行办法》的通知
福建省厦门市经济发展局
厦经能〔2008〕305号
厦门市经济发展局关于印发《厦门市节能评估中介机构备案暂行办法》的通知
各区经贸局、有关单位：
现将《厦门市节能评估中介机构备案暂行办法》印发给你们，请认真贯彻执行。执行中遇到有关问题请及时向我局反映。
厦门市经济发展局
二○○八年九月十日
厦门市经济发展局办公室 2008年9月10日印发
厦门市节能评估中介机构备案暂行办法
第一条 为规范本市节能评估中介机构的评估行为，建立公平、公正、公开的能评服务体系，提高评估水平和服务质量，根据《厦门市市场中介机构管理办法》、《厦门市固定资产投资项目节能评估和审查暂行办法》等有关规定，制定本办法。
第二条 本办法所称节能评估中介机构（以下简称“能评机构”），是指承担本市行政区域内固定资产投资项目（含新建、改建、扩建项目）节能评估工作的中介机构。
第三条 市经济发展局是能评机构的行政主管部门，依法对能评机构进行监督和管理。
市经济发展局委托市节能监察中心对能评机构节能评估的过程进行监督检查。
第四条 能评机构申报备案时，应向市经济发展局提交以下材料：
（一）《节能评估机构备案申报表》；
（二）法人执照正本、税务登记证、机构代码证等复印件（加验原件）；
（三）能评人员、技术负责人的资格证书复印件（加验原件）；
（四）在本市具有固定办公场所和必要办公设施的证明文件；
（五）机构章程及能评过程控制文件（质量管理体系）。
第五条 能评机构有下列情形之一的，应向市经济发展局办理备案变更手续：
（一）机构分立或合并的；
（二）机构名称、法定代表人变更或节能评估人员变动的；
（三）办公地址变更的。
能评机构办理备案变更手续时，应当提交本办法第四条规定的有关材料。
第六条 市经济发展局受理备案材料后，经过现场核实、专家咨询、公示无异议等程序后，发给相应备案证明文件。
第七条 能评机构接受项目建设单位委托开展节能评估活动时，应如实反映项目的节能情况，并对评估结果承担法律责任。
第八条 具备以下条件的能评机构，市经济发展局优先向项目建设单位推荐其开展节能评估活动，并定期向社会公布：
（一）具有独立法人资格，注册资金100万元以上；
（二）有健全的机构章程、管理制度、工作规则和质量管理体系；
（三）在本市有固定的办公场所和必要的办公设施；
（四）注册地在厦门的具有甲级工程咨询资质或具有与节能相关专业工程咨询评估资质的机构，或专业从事节能管理服务的机构；
（五）有专职从事节能评估工作人员，其中具有电力、热能等相关专业高级技术职称人员不少于3人；
（六）近两年有开展过能源审计、节能规划、节能评估、节能量审核等节能相关工作业绩；
（七）技术负责人应具备高级专业技术职称，并且从事节能相关工作8年以上。
第九条 能评机构有下列情形之一的，由市经济发展局通报批评，并记入不良行为记录：
（一）转包节能评估项目的；
（二）申报备案中有弄虚作假行为的；
（三）提供虚假评估报告的；
（四）同时承担同一建设项目的节能专篇编制和节能评估工作的；
（五）泄露被评估单位的技术秘密和商业秘密的；
（六）评估质量低，服务能力差，企业意见多，违规收费的。
第十条 能评机构及执业人员在两年内两次以上被记入不良行为记录，或者一次被记入不良行为记录且违法后果较重的，市经济发展局应当将其记入向社会公布的警示名单。公布期限不超过两年。
能评机构及执业人员有前款规定的应当被记入警示名单的行为且情节严重的，市经济发展局应当将其记入重点警示名单。
能评机构及执业人员有违法执业行为，被依法吊销资质（资格）、营业执照的，不再记入警示名单或者重点警示名单。
第十一条 能评机构未按规定办理备案的，由市经济发展局依照《厦门市市场中介机构管理办法》的有关规定进行处理。
第十二条 能评机构应于每年一月底前向市经济发展局报送上一年度节能评估工作开展情况。
第十三条 本办法由市经济发展局负责解释。
第十四条 本办法自发布之日起30日后实施。
国家商检局、中国轻工总会关于实施出口电熨斗产品质量许可证有关问题的通知
国家商检局、中国轻工总会
国家商检局、中国轻工总会关于实施出口电熨斗产品质量许可证有关问题的通知
（国检监联〔１９９６〕３０９号 一九九六年十一月二十九日）
各直属商检局，各省、自治区、直辖市及计划单列市轻工（二轻）厅、局、总会（总公司），各有关检测单位：
根据国家商检局、中国轻工总会联合发布的《出口轻工业机电产品质量许可证管理办法》（国检监联（１９９５）３０２号，以下简称《办法》）规定，现将实施出口电熨斗产品质量许可证有关问题通知如下：
一、实施出口电熨斗产品质量许可证的产品包括：普通型干式电熨斗、调温型干式电熨斗、蒸汽式电熨斗。
二、出口电熨斗产品质量许可证的取证条件、申请和发放程序、工厂审查和产品检测的减免、工厂质量体系审查要求等均按《办法》中有关规定执行。
三、出口电熨斗产品质量许可证产品检测工作由国家商检局家用电器认可试验室（中国家用电器研究所、机械工业部广州电器科学研究所）承担。
四、出口电熨斗产品质量许可证产品检测按《出口电熨斗产品质量许可证产品检测要求》（见附件一）执行。
五、出口电熨斗产品质量许可证收费按《出口电熨斗产品质量许可证收费规定》（见附件二）执行。
六、其它有关事宜：
１、申请取证的企业如有异地分厂或加工场所的，如分厂或加工场所有独立法人资格，可在其所在地单独按程序申请取证，否则应随主体厂共同申请并分别进行抽样检验和工厂审查，其抽样和工厂审查由主体厂所在地商检局和轻工厅、局进行。
２、产品检测或工厂审查不合格的，允许企业进行一般不超过半年的整改。整改后企业可向有关商检局和轻工厅、局提出复测或（和）复审申请。复测由原承检单位进行，对首次检验不合格项目及相关项目进行测试，复审由初审单位对不合格的项目及相关项目进行审查，并分别出具检测及审查报告。对复测或复审仍不合格的，一年后方可再次提出申请。
３、出口电熨斗产品质量许可证证书按申请单元发放。
七、本通知有关规定自发布之日起开始执行。以前的规定与本通知不符的，以本通知为准。
附件一： 出口电熨斗产品质量许可证产品检测要求
一、适用范围：
１．干式电熨斗：分为普通型和调温型。
２．蒸汽式电熨斗。
二、申请单元划分：
按产品品种划分申请单元。
三、抽样方法：
１．抽样数量：
（１）整机：每一申请单元封样台数为同一规格型号电熨斗７台（相同品种规格选择控制功能多，结构复杂的），其中１台样机用于安全项目检验，３台样机用于性能项目检验，其余用于复检。
（２）零部件：电镀件（底板，上盖）；喷涂底板；塑料件各３套。
２．抽样地点：在工厂仓库抽取（基数不少于１００台）或在生产线上随机抽取（基数不受限制）。
３．抽样说明：
（１）抽样产品应为近两个月内的产品，抽样时填写抽样单（见附表２）。
（２）抽样产品自封样日期起２０天内，由受检企业送至检测单位。
（３）检测后的样机由检测单位通知受检企业处理。
四、承检单位：
１．国家商检局家用电器认可实验室（北京３０３）
（中国家用电器研究所）
地 址：北京市宣武区下斜街２９号
邮 编：１０００５３
电 话：（０１０）６３０１３３９１
传 真：（０１０）６３０１３３９１
联系人：赵家瑞 乔惠琦
开户银行：工商银行北京市南礼士路支行
收款单位：中国家用电器研究所
帐 号：１４４１０５－６９
２．国家商检局家用电器认可实验室（广州３０７）
（机械工业部广州日用电器科学研究所）
地 址：广州市新港西路２０４号
邮 编：５１０３０２
电 话：（０２０）８４４５１６９２
传 真：（０２０）８４１８３１６０
联系人：李伯宁
开户银行：广州市中行新港西办事处
收款单位：广州电器科学研究所
帐 号：２５６－５１７００２－０５
五、检验标准：
１．ＧＢ４７０６．１－９２ 《家用和类似用途电器的安全要求 通用要
求》
２．ＧＢ４７０６．２－８６ 《家用和类似用途电器的安全要求 电熨斗
的特殊要求》
３．ＧＢ１０１５４－８８ 《电熨斗》
４．ＧＢ１２０２１．５－８９ 《电熨斗电耗限定值及测试方法》
５．《出口轻工业机电产品质量许可证管理办法》（以下简称《办法》）第二章第九条２、３、４款规定。
六、按国标的检验项目及缺陷性质：
详见附表１。
七、按国标检验的判定原则：
１．合格判定：
（１）致命缺陷台项数为０，重缺陷台项数为０，轻缺陷不计；
（２）致命缺陷台项数为０，重缺陷台项数为１，轻缺陷不计。
２．不合格判定：
（１）致命缺陷台项数为１；
（２）致命缺陷台项数为０，重缺陷台项数为３。
３．复检判定：当致命缺陷台项数为０，重缺陷台项数为２时，允许进行该项复检，复检用三台备用样机进行。复检后，致命缺陷台项数为０，重缺陷台项数为０，则判合格；否则判不合格。
八、按《办法》第二章第九条２、３、４款规定进行检测的按相应规定进行判定。
附表１： 电熨斗检验项目及缺陷性质
┌──┬─────────────────────┬──────┬──┐
│ │ │ 缺陷性质 │ │
│序号│ 检验项目 ├──┬─┬─┤备注│
│ │ │致命│重│轻│ │
├──┼─────────────────────┼──┼─┼─┼──┤
│1 │额定值 │√ │ │ │ │
├──┼─────────────────────┼──┼─┼─┼──┤
│2 │分类 │√ │ │ │ │
├──┼─────────────────────┼──┼─┼─┼──┤
│3 │标志 │√ │ │ │ │
├──┼─────────────────────┼──┼─┼─┼──┤
│4 │防触电保护 │√ │ │ │ │
├──┼─────────────────────┼──┼─┼─┼──┤
│5 │输入功率和电流 │√ │ │ │ │
├──┼─────────────────────┼──┼─┼─┼──┤
│6 │发热 │√ │ │ │ │
├──┼─────────────────────┼──┼─┼─┼──┤
│7 │带电热元件的电器在过载情况下工作 │√ │ │ │ │
├──┼─────────────────────┼──┼─┼─┼──┤
│8 │工作温度下的电气绝缘和泄漏电流 │√ │ │ │ │
├──┼─────────────────────┼──┼─┼─┼──┤
│9 │防水 │√ │ │ │ │
├──┼─────────────────────┼──┼─┼─┼──┤
│10 │泄漏电流、绝缘电阻和电气强度 │√ │ │ │ │
├──┼─────────────────────┼──┼─┼─┼──┤
│11 │过载保护 │√ │ │ │ │
├──┼─────────────────────┼──┼─┼─┼──┤
│12 │耐久性 │√ │ │ │ │
├──┼─────────────────────┼──┼─┼─┼──┤
│13 │非正常工作 │√ │ │ │ │
├──┼─────────────────────┼──┼─┼─┼──┤
│14 │稳定性和机械危险 │√ │ │ │ │
├──┼─────────────────────┼──┼─┼─┼──┤
│15 │机械强度 │√ │ │ │ │
├──┼─────────────────────┼──┼─┼─┼──┤
│16 │结构 │√ │ │ │ │
├──┼─────────────────────┼──┼─┼─┼──┤
│17 │内部布线 │√ │ │ │ │
├──┼─────────────────────┼──┼─┼─┼──┤
│18 │元件 │√ │ │ │ │
├──┼─────────────────────┼──┼─┼─┼──┤
│19 │电源连接及外部软缆和软线 │√ │ │ │ │
├──┼─────────────────────┼──┼─┼─┼──┤
│20 │外导线的接线端子 │√ │ │ │ │
├──┼─────────────────────┼──┼─┼─┼──┤
│21 │接地措施 │√ │ │ │ │
├──┼─────────────────────┼──┼─┼─┼──┤
│22 │螺钉和接头 │√ │ │ │ │
├──┼─────────────────────┼──┼─┼─┼──┤
│23 │爬电距离、电气间隙和穿通绝缘距离 │√ │ │ │ │
├──┼─────────────────────┼──┼─┼─┼──┤
│24 │耐热、耐燃和耐漏电起痕 │√ │ │ │ │
├──┼─────────────────────┼──┼─┼─┼──┤
│25 │防锈 │√ │ │ │ │
├──┼─────────────────────┼──┼─┼─┼──┤
│26 │辐射、毒性和类似危害 │√ │ │ │ │
├──┼─────────────────────┼──┼─┼─┼──┤
│27 │底板加热时间 │ │√│ │ │
├──┼─────────────────────┼──┼─┼─┼──┤
│28 │底板温度均匀性 │ │√│ │ │
├──┼─────────────────────┼──┼─┼─┼──┤
│29 │调温器的要求 │ │√│ │ │
├──┼─────────────────────┼──┼─┼─┼──┤
│30 │喷汽特性 │ │√│ │ │
├──┼─────────────────────┼──┼─┼─┼──┤
│31 │保护层 │ │ │√│ │
├──┼─────────────────────┼──┼─┼─┼──┤
│32 │额定时耗电能 │ │√│ │ │
└──┴─────────────────────┴──┴─┴─┴──┘
说明：申请许可证的产品在下列情况下可免做安全项目的检验，只进行性能项目的
检验。
（１）获得产品认证合格证书并在有效期内，或
（２）通过式认可检验且检验报告在一年有效期内。
附表２： 出口电熨斗产品质量许可证样品抽样单
申请书编号：
┌──────┬──────────┬──────┬─────────┐
│申请单位名称│ │ 地址 │ │
├──────┼────┬────┬┴───┬──┴─┬───────┤
│电 话│ │邮 编│ │主管部门│ │
├──────┼────┼────┼────┴─┬──┴─┬─────┤
│申请产品名称│ │申请规格│ │ 商标 │ │
├──────┼────┼────┼──────┼────┼─────┤
│抽样产品名称│ │型号规格│ │ 商标 │ │
├──────┼────┼────┼────┬─┴────┼─────┤
│ 抽样地点 │ │抽样数量│ │ 抽样基数 │ │
├──────┴───┬┴────┴────┴┬─────┴─────┤
│申证单位： │抽样单位： │备注： │
│ │ │ │
│负责人： │抽样人： │ │
│ │ │ │
│ （申证单位公章）│ （公章） │ │
│ │ │ │
│ 年 月 日 │ 年 月 日 │ │
└──────────┴───────────┴───────────┘
注：抽样单按申证单元填写，每单元一式三份，由申证单位、直属商检局和检测单位各执一份。签字盖章有效。
附件二： 出口电熨斗产品质量许可证收费规定
依据《国家计委、财政部关于发布进出口商品检验鉴定收费办法及收费标准的通知》（计价格〔１９９４〕７９４号）和国家物价局、财政部《关于发布〈产品质量监督检验收费管理试行办法〉的通知》（〔１９９２〕价费字４９６号）规定。申证企业应交纳如下费用：
１、申请费、证书费：
每个申请单元１００元申请费，每张证书１０元证书费。申证单位应在领取证书前，将款付至中国轻工总会。
开户银行：工商银行北京阜外大街分理处
收款单位：中国轻工总会机关服务局
帐 号：４９２－２６４００３－１４
２、考核费：
距离在２００公里以内的企业每次５００元，距离在２００公里以外的企业每次１０００元（不包括审查人员交通费。
注：距离是指商检机构与生产企业之间的距离。
３、产品检测费
（１）产品检测费按每个申证单元抽样检测的产品种类收费，收费标准按〔１９９２〕价费字４９６号文执行。
（２）如根据合同等要求检测的产品则按实际检测项目另行计收。
（３）申证单位应在收到检测单位付款通知书后立即付清。
