关于开展试点设立外商投资物流企业工作有关问题的通知

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卫生部


核发《制剂许可证》验收标准（暂行）

1989年7月15日，卫生部

根据《药品管理法》第四章的规定和《药品管理法实施办法》第三章、第八章的规定，制定本验收标准。
一、配制制剂的性质和范围
1．医疗单位配制的制剂，只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药物制剂。自制制剂凭医生处方使用，不得流入市场销售。
2．配制制剂应按国家药品标准和地方药品标准及卫生行政部门颁布的制剂规范等进行配制。
其制剂的处方、操作工艺、质量标准、用法、用量以及标签、说明书等须经县级以上卫生行政部门初审后，报上一级卫生行政部门批准。
协定处方、经验方及临时需要的特殊制剂，经本医院单位药事管理委员会审定，报县级以上卫生行政部门审核批准，报上一级卫生行政部门备案，并按规定注册。
对处方、操作工艺、质量标准等如有修改仍须按上述审批程序报批。
二、人员
3．医疗单位制剂室直属药剂科领导。制剂和药检负责人应由药师以上或从事药剂工作五年以上的药士担任。熟悉药品管理法规，具有一定的制剂和质量管理能力，能解决制剂技术问题，对制剂质量负技术责任。
4．医疗单位制剂室须具有药师以上技术人员或从事药剂工作五年以上的药士，才能从事制剂技术工作。药师、药士、工人的比例，应为2∶5∶3。
5．制剂检验室（或药检室）检验人员，须有药师或从事药检三年以上的技术人员担任，并要保持相对稳定。
6．制剂室的非药学技术人员已从事制剂工作多年，经本单位考核合格者，仍可从事制剂工作。
灭菌制剂室从事灯检工作的人员，须具有经专业技术培训、考核合格，校正视力在0．9以上、无色盲的人员。
7．制剂和药检负责人变更时，应三十天内报卫生行政部门备案。
三、条件及环境
8．制剂室周围环境必须符合保证制剂质量的要求，距离制剂室30米以内不得有公厕、锅炉房、太平间、传染病房、垃圾堆、以及其他污染源。制剂室周围10米以内应绿化，不得有露土面积。
9．制剂室必须与所配制剂品种要求相适应，按制剂工序合理布局，顺流不逆，无交叉污染，人流、物流分开。并做到休息室与制剂室分开，配制、分装与贴签、外包装分开，内服制剂与外用制剂分开，普通制剂与灭菌制剂分开。
10．制剂室内墙壁、顶棚表面应平整光洁，无裂隙和脱落，易于清洗和消毒，并具有与制剂要求相应的照明、取暖、降温、通风及“五防”（防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物进入）设施。室内不得存放与配制工作无关的物品。
11．根据各配制岗位的特点，应采取防潮、排水的措施，地面应无积水。
提取、浓缩、灭菌、蒸馏等产气多的工序，应具有通风、排气等设施。
12．各种制剂应根据剂型的需要，设置结构不同的操作间，每个剂型按工序划分操作岗位，如输液制剂除设有配剂、粗洗、精洗、蒸馏、灌封、压盖、灭菌、灯检、贴签等操作间外，须设有一次更衣、淋浴、二次更衣等设施。
配制输液的主要岗位应在洁净的条件下进行，灌注岗位洁净级别应为一万级，局部一百级；配料、过滤、准备等为十万级。
有卫生标准要求的中西药制剂，暂不能安装洁净装置时，主要的操作岗位可用物理的或化学的方法进行灭菌后，在半无菌条件下进行配剂工作，不得用普通的窗式空调机、电风扇排送风。其制剂工序除设置有关操作间外，须设有休息室、更衣间等设施。
13．制剂室应具有与所配制剂相应的原辅料、包装材料、成品等库房，并有通风、防潮等设施，不得露天堆放。
大输液需用储存架或包装箱存放，不得直接重叠堆放。
四、设备
14．具有与制剂剂型和品种相适应的设备、衡器、量器等，如重蒸馏水器、高压消毒器及配料、过滤、加热、灌封、压盖、净化等设备。并应使用耐腐蚀、易清洗的容器。
普通制剂的内服和外用制剂的所用器具应分开。
15．药检室应配备与所配制剂品种相适应的检验仪器，如分析天平、酸度计、紫外分光光度计、烘箱、冰箱、普通培养箱、霉菌培养箱、显微镜、旋光仪、微粒检查装置、超净台等。
对制剂和检验用仪器、仪表、衡器、量器等应定期校正，保留校正、检查记录。
16．配备必需的专业工具书及常用的参考资料。如国家药品标准和地方药品标准、医院制剂规范、医院制剂检验、药剂学、制剂注解等。
五、卫生
17．制剂室必须符合卫生要求，保持清洁、整齐，不得堆放废料、废旧物品，室内不得生长霉菌，不得带菌配制制剂。
18．制剂操作所用的设备、容器、照明器具、工具等均应有清洁保养制度。设备、容器应附有状态标记。
19．制剂室应备有专用的一般工作服和洁净工作服、工作鞋、帽、口罩等，并应定期洗换。
20．制剂人员每年体验一次，建立健康档案，凡患有传染病和可能污染药剂的患者，不得从事制剂工作。
六、制剂工艺
21．配制制剂必须制订操作规程，并按操作规程进行配制工作，不得随意改变。
22．配制制剂的原料药经检验应符合质量标准，包装完好，有注册商标、合法厂牌、批准文号、生产批号。辅料、分装容器、包装材料应按规定进行检验，符合标准后方可使用。内服制剂的着色剂和矫味剂应使用食用色素与食用香精。
中药材在投料前应作必要的真伪鉴别，严禁假劣药材投料。
23．普通制剂须用蒸馏水配制，水质应符合中国药典标准。
灭菌制剂所用的注射用水须新鲜制备。配制灭菌制剂前，应对水质进行ＰＨ、氯化物、氨、重金属等检查，并有记录。每月按药典规定进行全检。
24．配制含麻醉药品、毒性药品、精神药品的制剂应严格执行有关规定。
25．回收的输液瓶，有下列情形之一者不得使用：
（1）瓶内壁有划破痕迹；
（2）瓶身灰暗不透明；
（3）瓶内有油污或异臭。
输液瓶胶塞只限用一次。
26．更换品种必须彻底清场，并由清场的负责人记录签字。
每批制剂均应有能反应配制各环节的记录卡，经制剂负责人审核签字，存档三年。
七、制剂质量
27．医疗单位制剂室应设药检室，并按制剂规模设立化学、生物组、仪器间、无菌间、留样观察室等，制剂规模小的可酌情合并以适应检验工作的需要。
28．药检室应对自制制剂、原料、辅料、水质等依法定标准检验。
对验方等检验应按卫生行政部门批准的方法进行检验。
29．制剂室应有动物饲养室，该室必须清洁卫生、通风良好，符合实验要求，并应有专人管理。动物要编号挂牌、定期淘汰更新。
30．对自制制剂成品要按规定检验，合格后方可使用。
药检室必须有完整的检验卡、检验原始记录及所有批号的制剂检验报告单。检验记录的书写、字迹要清楚；遇有涂改应根据检验记录书写，并有检验人、复合人、负责人签字。
原始记录装订成册保留三年。
31．对质量事故和药物不良反应，根据情节及时向药事管理委员会、院长或卫生行政部门汇报。
八、包装和贴签
32．配制制剂按质量标准检验合格后，方可贴签和包装。
33．制剂标签（包括分装标签）必须字迹清楚，标签应标明品名、规格、含量、批号、适应症、用量、禁忌、注意事项、内服、外用、眼用、鼻用、制剂单位等。标记应明显，容易辨认。
根据制剂的品种和特点规定使用期限，大输液从配制之日起，使用时间不得超过三个月，小针剂不得超过六个月，其他制剂亦不得超过市场药品规定期限。超过期限后经全面检验合格者，大输液延期一个月，小针剂延期三个月，其它制剂按常规处理。
九、规章制度
34．制订各工作室岗位责任制和岗位操作规程。
35．建立原料、辅料的领发、消耗制度和投料、配制、分装、核对制度。
36．建立设备、仪器保养维修制度。
37．建立制剂留样观察制度。
38．建立质量考察和不良反应报告制度。填写“制剂质量统计表”，每季向县级以上卫生行政部门报告一次。有关重大质量问题及医疗事故及时向卫生行政部门报告。
39．建立库房、动物房管理制度。
40．建立安全卫生和健康检查制度。
41．建立制剂质量管理记录档案。


山西省运城市人民政府办公厅


运城市人民政府办公厅关于印发运城市失业保险基金市级统筹实施办法的通知

运政办发〔2010〕176号


各县（市、区）人民政府，各开发区和空港新区管委会，市直各有关单位：
　　《运城市失业保险基金市级统筹实施办法》已经市人民政府研究通过，现印发给你们，请认真遵照执行。

二〇一〇年十二月三十一日　

运城市失业保险基金市级统筹实施办法

第一章　总则

　　第一条 为进一步提高失业保险应对失业风险的能力，切实发挥失业保险保生活、促就业、防失业的作用，完善我市社会保障体系，维护社会稳定，促进社会经济和失业保险事业健康发展，着力提升失业保险管理工作的科学性、合理性，提高失业保险基金统筹层次，按照《失业保险条例》和山西省的有关规定，结合我市实际，制定本办法。
　　第二条　失业保险基金市级统筹的实施范围为我市行政区域内各县（市、区）及各开发区。
　　第三条 全市失业保险工作实行业务分级承办，基金统一管理的模式。
　　第四条 各失业保险经办机构（以下简称经办机构）负责驻本辖区内各应参保单位的业务经办工作，其中驻盐湖区行政区内的市属及市属以上各应参保单位的业务经办工作，由市失业保险管理服务中心承办。


第二章 参保与征收

　　第五条 全市行政区域内的国有企业、城镇集体企业、外商投资企业、城镇私营企业以及其他城镇企业及其职工；事业单位、民办非企业单位及其职工；社会团体及其专职人员；有雇工的城镇个体工商户及其雇工和有劳动合同制工人的国家机关及其职工应按照《失业保险条例》、《社会保险费征缴暂行条例》、《社会保险登记管理暂行办法》及《社会保险费申报缴纳管理暂行办法》的规定，到所在行政区经办机构进行社会保险登记、变更登记和缴费申报，按时足额缴纳失业保险费。各用人单位为参保缴费责任主体，各支付工资机构为代扣代缴职工个人失业保险费的责任主体，按规定履行参保缴费义务。
　　第六条 各经办机构应按劳动部《社会保险登记管理暂行办法》和《山西省失业保险经办机构失业保险登记管理工作制度》之规定，及时办理各参保单位的失业保险登记、变更登记，并实行失业保险登记年检制度。
　　第七条 各经办机构应按《社会保险费申报缴纳管理暂行办法》之规定，做好缴费申报审核工作，并及时予以征收。缴费基数核定，由所辖区经办机构按照《失业保险条例》及有关规定核定。单位缴费按照本单位职工工资总额（其中有劳动合同制工人的国家机关的单位职工工资总额按其劳动合同制工人的应发工资总和计算）的2%核定缴纳，个人缴费按照本人工资的1%核定缴纳。
　　第八条 各经办机构应建立失业保险费征收台账，做好单位缴费及欠费记载，为应收尽收和征收统计提供可靠的依据；并按照劳动和社会保障部《关于建立失业保险个人缴费记录的通知》（劳社部函[2002]69号）、运城市失业保险管理服务中心《关于实行失业保险个人缴费记录制度的通知》（运市失字[2003]第13号）规定，认真建立失业保险个人缴费记录，准确反映其缴费情况，为参保人员依法享受失业保险待遇或转移参保关系提供详实的依据。
　　第九条 各级人民政府、财政部门应将事业单位、国家机关缴纳的失业保险费按规定列入各单位经费预算，以保证事业单位、国家机关按规定履行参保缴费义务.凡未列入预算导致本辖区不能按规定足额征收和按规定完成失业保险费征缴任务的欠费，由县级财政部门从相应费用中予以补足。
第十条 建立失业保险费征缴激励约束机制。各经办机构应加大失业保险费征收力度，努力做到应收尽收。各县（市、区）每年的失业保险征缴工作目标任务，由市政府按照省下达我市的目标任务，结合我市失业保险基金收支的实际情况分解确定，每年市政府与各县（市、区）人民政府签订目标责任书。按照年初下达的失业保险工作任务建立起以失业保险费征缴为主要指标的工作目标责任制和指标考核体系，全市根据上年度失业保险费征收额度的2%—3%设立奖励基金，从上年度超收基金中支付，拨入市经办机构，用于对完成和超额完成工作目标任务的经办机构进行奖励和工作经费补贴。

第三章　失业人员失业保险待遇管理

　　第十一条　各经办机构负责本辖区失业人员的失业保险待遇管理，要加强失业人员管理，积极开展失业人员职业培训和职业介绍，多渠道促进失业人员再就业，做好跟踪服务工作。
　　第十二条　各经办机构要按照国家和省失业保险制度的实施时间，依据失业人员参保缴费年限，严格审核，认真计算确定失业人员享受各项待遇的期限和标准，及时办理失业人员登记接收手续，按时足额为符合领取条件的失业人员发放失业保险金和提供其他失业保险待遇，建立失业保险金领取台帐。
　　第十三条　各经办机构所接收失业人员由所辖区经办机构审核认定，审核认定情况于每月25日前报市经办机构备案批复；批复后由所辖区经办机构办理登记接收手续，审核发放失业保险金及支付其他失业保险待遇。失业人员所需的各项失业保险待遇支出及各项促进就业支出应按月上报市经办机构审核批复。
　　第十四条　全市失业人员领取的失业保险金和医疗补助金以及农民合同制工人领取一次性生活补助金，统一按省规定的各类区标准执行。
　　第十五条　失业保险金和其他失业保险待遇由各经办机构按月发放，失业人员于每月1日至5日到所在地经办机构办理失业保险金签领手续，各经办机构为失业人员开具领取失业保险金的单证，失业人员凭单证到指定银行领取失业保险金。
　　第十六条　失业人员职业培训、职业介绍补贴，按照省劳动和社会保障厅、省财政厅《关于为失业人员免费提供职业培训职业介绍服务补贴办法和标准的通知》（晋劳社发[2003]261号）和《关于加强失业保险管理进一步发挥失业保险促进就业再就业功能的意见》（晋劳社厅发[2007]138）规定执行。
　　第十七条　用人单位及其职工和失业人员在本市范围内跨县（市、区）转移时，只变更失业保险关系，不转移失业保险基金；在跨统筹地区转移时，按有关规定执行。
　　第十八条　各级人社部门和经办机构要进一步完善失业调控机制，建立裁员报告制度，积极参与国有企业关闭破产和改组改制工作，严格按国家和省有关规定审查职工安置方案，无障碍接收符合条件的失业人员。各经办机构要建立失业人员预警报告制度，定期对当地失业人员的增减变化情况做出预测，准确掌握失业动态，确保本辖区经济社会的稳定。
　　
第四章　基金管理

　　第十九条　全市失业保险基金实行分级征收、全额缴拨、集中管理、分县考核、收支两条线的管理办法。各县（市、区）原结余的失业保险基金除留足一个月的支付准备金外，在本办法实施30日内全额划转到市经办机构失业保险基金收入专户，由市经办机构转入市财政局失业保险基金户。
　　第二十条　各县（市、区）经办机构为市级经办机构报账单位，设立失业保险基金收入和支出分户。征缴的失业保险费于每月25日、26日由各经办机构从征收过渡户全部上划到市经办机构基金收入专户，市经办机构负责分账记录并全额上缴市失业保险基金财政专户。
　　第二十一条 市失业保险经办机构应建立分户征收与支出台账。全市失业保险基金的支付，应与各经办部门征收失业保险费任务完成情况相对应。对于已按规定的标准征收和完成上年度下达基金征收任务的县（市、区），当年发生的基金支出，按其实际需要，从全市失业保险基金中全额予以支付；对于未能按规定标准征收或未能完成上年度下达的失业保险基金征收任务的县（市、区），当年所需基金支出与上年度失业保险基金实际征收额相抵后，所形成的支付缺口，依照其上年度失业保险基金任务完成率，从全市失业保险基金中支付，剩余缺口由其所在县（市、区）人民政府承担。
　　第二十二条　失业保险基金支出户、支出分户需留存1个月正常支出量的失业保险准备金。各经办机构于每月5日前，向市经办机构申报当月失业保险金和其他失业保险待遇支出计划，市经办机构汇总审核后于每月10日前报市财政部门复核，复核无误后，于每月15日前将所需基金划入市经办机构的失业保险基金支出户，市经办机构收到拨款后及时将基金拨付至各经办机构失业保险基金支出分户。
　　第二十三条　失业保险基金预、决算编制。县级经办机构按照规定程序和时限要求及时编制本年度失业保险基金收支决算，经县级人力资源和社会保障行政部门审核后，报市经办机构汇总。市经办机构编制本年度全市失业保险基金收支预、决算，预、决算包括市级汇总预、决算和各县（市、区）单列预、决算。预、决算编制完成后，报市人力资源和社会保障行政部门审核后送市财政部门复核，再报送市人民政府批准后执行。
　　第二十四条　市级统筹工作实行全市统一管理、政事分离的原则。人社部门负责行政管理，经办机构负责具体业务经办，人社、财政和审计部门负责对基金进行监督。
　　第二十五条　实行市级统筹后，各经办机构统一按劳动和社会保障部《关于印发优化失业保险经办业务流程指南的通知》（劳社厅发[2006]24号）、省劳动和社会保障厅《关于印发失业人员管理工作操作规程的通知》（晋劳社失[2003]9号）的规定要求经办各项失业保险业务，进一步完善失业保险在登记、申报、征收、待遇审核、支出等环节的工作，建立健全工作制度，完善内控机制，公开办事程序，实行科学规范的管理。
　　第二十六条　加快失业保险信息系统建设，逐步实现全市联网，健全完善全市统一的失业保险信息网络和数据中心，实现失业保险业务经办和管理服务的信息化、规范化、制度化。

第五章　附则

　　第二十七条　本办法未涉及到的问题，按《失业保险条例》及有关规定执行。
　　第二十八条　本办法由市人社局负责解释。