关于开展胸腺肽制剂生产企业专项检查的紧急通知（特急）
作者:法律资料网 时间:2024-06-24 20:47:59 浏览:9326
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关于开展胸腺肽制剂生产企业专项检查的紧急通知（特急）
国家食品药品监督管理局
关于开展胸腺肽制剂生产企业专项检查的紧急通知（特急）
国食药监安[2003]30号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
认真贯彻落实党中央、国务院关于加强“非典”防治工作的总体部署，加强对防治“非典”药品的监督管理工作，是当前药品监管部门的一项突出的重要任务。针对当前的实际，为保证制剂的质量和用药安全有效，我局决定开展一次对胸腺肽制剂和生产企业的专项监督检查，现将具体要求通知如下：
一、各省、自治区、直辖市药品监督管理局立即组织对辖区内胸腺肽制剂的所有生产企业和生产质量情况进行一次全面的摸底和监督检查。在监督检查中，要深入到生产现场，按照药品GMP的要求，对药品生产的全过程进行质量追踪，特别是对原料的来源(是否按要求使用)、生产工艺过程以及中间体等影响药品质量的关键环节要进行重点检查。
二、加大对胸腺肽制剂的监督查处力度。对在监督检查中发现的质量问题或可能影响最终产品质量的问题，要立即责令企业改正，消除生产质量隐患，杜绝粗制滥造和伪劣产品。对检查中发现企业存在的诸如未按规定取得药品GMP证书仍进行生产、未执行法定生产工艺、擅自进行委托生产、购入不合格原料投产以及不按GMP标准组织生产等其他违法违规行为，要坚决依法予以查处。
三、在加强药品监督检查的同时，要主动督促企业积极做好胸腺肽制剂的生产和供应工作，保障药品临床需要,维护药品市场稳定。
四、各省、自治区、直辖市药品监督管理局要统一思想，加强领导，依法行政，以高度的政治责任感抓紧抓好本行政区域内的药品生产监督检查工作。
各地开展专项监督检查工作的情况，请于2003年5月5日前汇总后报我局安全监管司。在工作中发现的问题，请及时向我局安全监管司反馈。
国家食品药品监督管理局
二○○三年四月二十九日
专题：“非典型肺炎”相关法规公告
对外贸易经济合作部关于我国企业参加由外国政府招（议）标的政府间项目的投（议）标资格审查暂行办法
对外贸易经济合作部
对外贸易经济合作部关于我国企业参加由外国政府招（议）标的政府间项目的投（议）标资格审查暂行办法
第一条 为保障我国政府与外国政府间项目的顺利实施，维护我国企业之间的公平竞争，根据《中华人民共和国对外贸易法》，特制定本办法。
第二条 本办法所述“政府间项目”系指：
1、我国政府与外国政府商定的或外国政府通过我国政府邀请我国企业参加、由外国政府进行招（议）标的工程项目。
2、我国政府与外国政府间混委会、联委会或通过双边政府协议、纪要等商定由我国企业参加、由外国政府进行招（议）标的工程项目。
第三条 所有拟承担政府间项目的我国企业应向外经贸部指定的行业商会（简称“商会”）提出参加项目投（议）标的申请。
第四条 商会应根据下列条件对企业的经营能力和经营业绩进行审查后向外经贸部提出被推荐企业的名单：
1、企业具有外经贸部批准的对外承包工程经营权或成套设备出口经营资格；
2、企业或其合作伙伴具备与其拟参与投（议）标项目相应的资质证书和营业执照（复印件）；
3、经审计部门审核的企业近三年资产负债表、利润及利润分配表和现金流量表；
4、企业跟踪、介入项目的先后及是否进行过一定的前期工作；
5、企业是否在国内、其它国家或项目所在国实施过同类项目及其规模和工程质量情况（分别附交合格有效的质量验收证明）；
6、企业有无违法违规记录。
有关商会根据项目规模决定推荐参与投（议）标的企业数量。
第五条 外经贸部根据商会提供的企业名单，并征得我驻项目所在国使馆经商机构同意后，为通过上述资格审查的企业出具“推荐函”，向外国政府进行投（议）标推荐。“推荐函”同时抄送有关银行和保险部门。
第六条 企业在获得外经贸部的“推荐函”后方可参加政府间项目的投（议）标，无“推荐函”的企业不得参加政府间项目的投（议）标。
第七条 对违反本办法规定的企业，外经贸部将依据有关法律、法规视情节给予警告、暂停或取消对外承包工程经营权或成套设备出口经营资格的处罚。
卫生部关于撤销“红升丹”等７６８种中成药地方标准的通知
卫生部
卫生部关于撤销“红升丹”等768种中成药地方标准的通知
卫生部
为了保证我国中医药事业的健康发展，一九八六年十二月，我部以（86）卫药字第84号文件下发了“关于全面开展中成药品种整顿的通知”，通知要求各地对历年来已经审批的中成药地方品种进行全面的清理和整顿，以解决目前我国中成药品种中存在的组方不合理、疗效不切实以
及名称各异、组方不一等混乱问题。各地根据我部通知要求及时组织有关医学药学专家对当地审批的中成药品种逐一进行了认真的医学和药学审查。经过各地初步筛选，大部分被认为是组方合理或基本合理，临床具有疗效的品种给予保留并推荐作为部颁标准筛选的品种上报我部，同时还对
一些组方不合理，临床不具疗效或多年不生产的品种，给予撤销或准备撤销批准文号的处理决定。
根据《药品管理法》第二十五条的规定，现将各地已经撤销或拟撤销的“红升丹”等768个中成药地方品种（具体品种详见附件）（附件略）印发给你们，请各省、自治区、直辖市卫生厅（局）对你厅（局）决定撤销的品种，即通知有关生产企业停止生产，并办理撤销地方标准的手
续。对已经出厂的品种可以限在当地直到用完为止。
1989年6月23日
