关于加强预防诊断治疗非典型肺炎药品和医疗器械监督管理的紧急通知
国家食品药品监督管理局
关于加强预防诊断治疗非典型肺炎药品和医疗器械监督管理的紧急通知
国食药监办[2003]22号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
党中央、国务院对防治非典型肺炎（下称“非典”）工作高度重视，及时作出一系列重大决策和部署。胡锦涛、温家宝等领导同志多次作出重要指示。为贯彻落实党中央、国务院关于加强“非典”防治工作的总体要求和全面部署，国家食品药品监管局、国家发改委等5部门已发出《关于加强防治非典型肺炎药品监督和管理的紧急通知》（以下简称《紧急通知》）。坚持“以监督为中心，监帮促相结合”的药品监管工作方针，忠于职守，发挥职能作用，保证有关防治“非典”医药用品质量；与有关部门通力合作，促进诊断、治疗“非典”药物早日上市，确保其供应和质量安全，是当前药品监管部门的一项重大任务。为切实做好这项工作，现就有关问题通知如下：
一、严谨科学，讲求实效，促进预防、诊断、治疗“非典”药物尽快上市
安全有效的预防、诊断、治疗“非典”药物是控制疫情，增强治疗效果，保障人民群众生命安全的关键，是赢得“非典”斗争的物质基础和重要条件。各级药品监管部门必须以对人民高度负责的精神和严谨的科学态度，采取多种有效措施，促进有关药物早日上市。
一是建立预防、诊断、治疗“非典”药物快速审批通道。要按照“程序不减少、给予加快，标准不降低、帮助提高”的原则，在严格这类药品的审查、质量复核、审评等程序时，实行“随到随审”，“宽进严出”措施。对国外已上市的或者世界卫生组织（WHO）推荐药物的审批，可以免于临床试验；对进口用于治疗非典型肺炎的药物也要按照上述原则尽快核发《进口药品注册证》；紧急进口尚未在我国进口注册的用于治疗非典型肺炎的药物，要按照程序加快批准。
二是加强与医药科研部门通力协作，增强工作的主动性和针对性。及时了解和掌握非典诊断和治疗技术的研究动态。提前介入研究预防、诊断、治疗“非典”药物的过程，做到随时沟通，全程跟踪。要采取现场办公等多种方式，提供各种技术指导，政策咨询和便利，成熟一个审批一个，确保尽快实现研究成果的临床应用，批量生产，尽早投放市场，以更加有效地预防、治疗和控制“非典”疫病。
三是严格规范和管理用于防治“非典” 中药汤剂的煎制。成批量煎制汤剂的，必须使用国家中医药管理局推荐的、经卫生部防治非典型肺炎领导小组发布的《非典型肺炎中医药防治技术方案（试行）》中的处方。其他处方也必须经卫生部防治非典型肺炎领导小组推荐并经其批准发布。汤剂或组合型配方颗粒必须附有使用说明书，内容包括：处方组成、功能主治、用法用量、注意事项、贮藏、有效期、煎制单位等，确保汤剂、组合型配方颗粒的质量和使用安全。配制用于防治“非典”的医疗机构制剂必须经所在地省级药品监管局批准，必须在具有《医疗机构制剂许可证》或者取得药品GMP认证证书的药品生产企业车间配制，并在本医疗机构内凭执业医师或者助理执业医师处方使用。如因紧急情况需进行调剂的，省内调剂的必须经所在地省级药品监督管理局批准；跨省调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
二、严格监管，确保上市医药用品的质量和安全
目前，已有一些用于防治“非典”药物和器械在市场流通，对于预防疾病发挥了积极的作用。药品监管部门必须加大监管力度，严格规范有关生产经营使用单位的行为，扶正祛邪，扬优汰劣，保证质量。
一是切实加强特殊时期煎制药物的监管工作，保证质量。中药汤剂煎制单位必须是经当地省级卫生行政部门（中医药管理部门）指定，并向省级药品监督管理部门备案。使用配方颗粒进行调配的，必须使用国家食品药品监管局批准的试点企业生产的配方颗粒。零售药店经营防治“非典”汤剂或组合型配方颗粒，必须从指定的煎制单位和经批准的配方颗粒临床试用单位购进。
使用《非典型肺炎中医药防治技术方案（试行）》的处方制成汤剂或组合型配方颗粒，必须按该方案中预防部分修订方案的要求，遵循医师指导使用，区别不同情况，因时、因地、因人选择中药预防处方。同时，要加强不良反应监测，发现不良反应要立即向当地卫生行政部门、药品监督管理部门不良反应监测中心和当地“非典”防治领导小组报告。各地药品监管部门要加强监督检查，发现问题及时处理，并向国家食品药品监管局报告。
二是切实加强与防治“非典”有关的药物、器械全过程质量监督。各地药品监管部门要切实加强对与防治“非典”有关的药物，以及呼吸机、气管插管、呼吸回路、一次性输液器与注射器、监护仪、床旁X线、医用口罩等医疗器械产品的监督，要组织专门力量、专项经费进行专项监督检查抽验。同时要监督本辖区生产用于防治“非典”的呼吸机等急救设备企业，搞好售后服务，确保质量万无一失。
三、加大药品市场秩序整治力度，严厉打击违法犯罪行为
当前，极少数不法分子见利忘义，唯利是图，利用防治“非典”的幌子谋取不义之财，扰乱市场秩序。各级药品监管部门必须高度重视，与继续深入整治药品市场秩序相结合，切实做到管制在先，狠刹苗头，重拳打击，决不手软。
一是密切关注药品市场动态，与公安等部门密切配合，严厉打击非法制售与防治“非典”有关药物、器械的违法犯罪行为；要加强对防治“非典”药品、医疗器械广告或变相广告的检查。对打着高科技旗号、盗用权威机构名义、谎称偏方或秘方发布虚假、不实广告或变相广告的，要及时移送工商部门依法严厉查处。
二是依法严肃查处超范围经营或无证经营“非典”防治药品和器械的违法违规行为。未经指定和备案，擅自使用“卫生部防治非典型肺炎领导小组”推荐的处方煎制成批量用于群体药物的行为；未经批准擅自配制和使用医疗机构制剂的，或者未经批准擅自进口未获得《进口药品注册证》药物的，都要依法尽快予以查处。
三是加强对医疗机构使用的一次性医疗器械、医用耗材的销毁工作的监督，坚决防止和打击重复使用的违法行为；要严厉打击使用劣质材料生产消毒防护用品的不法行为。
四、全力以赴，团结一致，扎实工作
做好“非典”防治工作，直接关系到广大人民群众的身体健康和生命安全，直接关系到改革稳定和发展的大局，关系到国家利益和我国国际形象。各级药品监管部门必须从实践“三个代表”重要思想，维护人民群众根本利益的高度，充分认识这项工作的极端重要性和紧迫性，按照党中央、国务院的部署和要求，全力以赴，齐心协力，扎扎实实做好防治“非典”相关工作。
一是加强领导，密切配合。国家食品药品监督管理局成立防治非典型肺炎领导小组（名单附后）。各地药品监管部门必须切实加强领导，明确省局一把手是第一责任人，必须亲自抓，负总责；必须建立专项工作机构，严格实行24小时值班制度（尤其是休息日和夜间），及时准确掌握和处理各种问题。遇到重大情况必须及时报告国家食品药品监管局。各级药品监管部门必须严格纪律，对工作不力、不尽职尽责的，要坚决追究领导和相关人员责任，该批评的要批评，该通报的要通报，该处分的要处分。
二是加强协作，整体协调。要按照中央要求和地方党委政府的统一部署，以及《紧急通知》要求，切实做到“守土有责”，忠于职守，加强与物价、卫生、公安、工商、中医药、经贸、流通等有关部门的密切协作，拧成一股绳，保证相关药物和器械的供应，稳定价格，维护市场秩序。
三是加强宣传，引导群众理智对待防治“非典”药物。配合相关部门加强“非典”的预防、治疗，在正面引导舆论的同时，要结合部门实际增强防治药物宣传的科学性，防止盲目性，及时解疑释惑，防止群众的盲目从众心理，消除恐惧心理，维护正常的社会生活秩序。
做好“非典”的预防和控制工作是当前的一项重大政治任务，也是对各级药品监管部门应对突发事件能力的严峻考验，必须增强责任感、紧迫感，严格依法行政，加强药品监管，为夺取防治“非典”工作的全面胜利做出积极地贡献。
附件：国家食品药品监督管理局防治非典型肺炎领导小组名单
国家食品药品监督管理局
二○○三年四月二十一日
附件：
国家食品药品监督管理局
防治非典型肺炎领导小组名单
组 长：郑筱萸
副组长：邵明立 张文周
成 员：邢 富 曹文庄 郝和平 白慧良
赵晓鸣 金秀范 徐幼军 常文佐
张志军
中华人民共和国政府和文莱达鲁萨兰国苏丹陛下政府民用航空运输协定
中国政府 文莱达鲁萨兰国苏丹陛下政府
中华人民共和国政府和文莱达鲁萨兰国苏丹陛下政府民用航空运输协定
（签订日期１９９３年５月５日 生效日期１９９３年５月５日）
中华人民共和国政府和文莱达鲁萨兰国苏丹陛下政府（以下简称“缔约方”），
为了便利两国人民之间的友好交往，发展两国民用航空方面的相互关系，
作为一九四四年十二月七日在芝加哥开放签字的《国际民用航空公约》的参加国，
就建立和经营两国领土之间及其以远地区的航班，达成协议如下：
第一条 定义
除非按上下文需要另作解释，本协定中：
一、“航空当局”，中华人民共和国方面指中国民用航空局，或者指授权执行该局目前所行使的任何职能的任何个人或者机构；文莱达鲁萨兰国方面指文莱达鲁萨兰国交通部长，或者指授权执行该当局目前所行使的任何职能的任何个人或者机构。
二、“空运企业”，指提供或者经营国际航班的任何航空运输企业。
三、“指定空运企业”，指根据本协定第三条规定经指定和获准的空运企业。
四、“航班”，指以航空器从事旅客、行李、货物或者邮件公共运输的任何定期航班。
五、“国际航班”，指飞经一个以上国家领土上空的航班。
六、“非运输业务性经停”，指目的不在于上下旅客、行李、货物或者邮件的任何经停。
七、“运力”：
（一）就航空器而言，指该航空器在航线或者航段上可提供的商务载量；
（二）就航班而言，指飞行该航班的航空器的运力乘以该航空器在一定时期内在航线或者航段上所飞行的班次。
八、“运价”，指为运输旅客、行李和货物所支付的价格以及采用这些价格的条件，包括提供代理和其他附属服务的价格和条件，但不包括运输邮件的报酬和条件。
九、“航线表”，指本协定附件规定的航线表或者根据本协定第十七条规定修改的航线表。航线表是本协定的组成部分。
第二条 授权
一、缔约一方给予缔约另一方以本协定规定的权利，以便其指定空运企业在航线表规定的航线上建立和经营国际航班（以下分别称为“规定航线”和“协议航班”）。
二、在不违反本协定规定的情况下，缔约一方指定空运企业在规定航线上经营协议航班时，享有下列权利：
（一）沿缔约另一方航空当局规定的航路不降停飞越缔约另一方领土；
（二）在缔约另一方领土内经缔约双方航空当局协议的地点作非运输业务性经停；
（三）在规定航线上的缔约另一方领土内的地点经停，以便载运来自或者前往缔约一方领土的国际旅客、行李、货物和邮件。
三、缔约一方指定空运企业在缔约另一方领土内地点上下前往或来自第三国国际业务的权利，由缔约双方航空当局商定。
四、本条第二款不应被认为是给予缔约一方空运企业为出租或取酬而在缔约另一方领土内装载前往缔约另一方领土内另一地点的旅客和货物（包括邮件）的权利。
第三条 空运企业的指定和许可
一、缔约一方有权书面向缔约另一方指定空运企业，在规定航线上经营协议航班，并且有权撤销或者更改上述指定。
二、缔约一方指定空运企业的主要所有权和有效管理权应属于该缔约方或者其国民。
三、缔约一方航空当局可要求缔约另一方指定空运企业向其证明，该指定空运企业有资格履行根据法律和规章所规定的条件，这些法律和规章是该当局在通常情况下，在经营国际航班方面合理地予以实施的。
四、在不违反本条第二款和第三款规定的情况下，缔约另一方在收到上述指定后，应立即发给该指定空运企业以适当的经营许可，不应无故延误。
五、空运企业一经指定并获得许可，即可自缔约双方航空当局商定的日期起，按照本协定的有关规定开始经营协议航班。
第四条 撤销、暂停或者附加条件
一、在下列任一情形下，缔约一方有权撤销或者暂停缔约另一方指定空运企业的经营许可，或者对该指定空运企业行使本协定第二条规定的权利附加它认为必要的条件：
（一）缔约一方对该指定空运企业的主要所有权和有效管理权是否属于缔约另一方或者其国民有疑义；
（二）该指定空运企业不遵守缔约一方的法律和规章；
（三）该指定空运企业在其他方面没有按照本协定规定的条件经营。
二、除非本条第一款所述的撤销、暂停或者附加条件必须立即执行，以防止进一步违反法律和规章，否则这种权利只能在与缔约另一方协商后方可行使。
第五条 法律和规章的适用
一、缔约一方关于从事国际飞行的航空器进出其领土或者在其领土内停留的法律和规章，应适用于缔约另一方指定空运企业进出缔约一方领土和在该方领土内的航空器。
二、缔约一方关于旅客、机组、货物或者邮件进出其领土或者在其领土内停留的法律和规章，例如关于入境、护照、海关和检疫的规章，应适用于缔约另一方指定空运企业进出缔约一方领土和在该方领土内的航空器所载运的旅客、机组、货物或邮件。
三、对直接过境并且不离开为直接过境而设的机场区域的旅客、行李和货物，只采取简化的控制措施。
第六条 运力规定
一、缔约双方指定空运企业应享有公平均等的机会在规定航线上经营协议航班。
二、在经营协议航班方面，缔约一方指定空运企业应考虑到缔约另一方指定空运企业的利益，以免不适当地影响后者在相同航线的全部或部分航段上经营的航班。
三、缔约双方指定空运企业提供的协议航班应与公众对规定航线上的运输需求保持密切联系，其主要目的应是以合理的载运比率提供足够的运力，以便满足目前和合理地预测到的旅客、货物和邮件的运输需要。
四、在指定空运企业的缔约一方以外国家领土内规定航线上的地点上下旅客、货物和邮件，应根据运力须与下列各点相联系的总原则予以规定：
（一）来自和前往指定该空运企业的缔约一方领土的运输需要；
（二）该协议航班所经地区的运输需要，但应考虑该地区国家的空运企业所建立的其他航班；
（三）联程航班经营的需要。
第七条 商务安排
一、运力、班次、机型和班期时刻应由缔约双方航空当局商定。
二、业务代理和地面服务事项应由缔约双方指定空运企业商定，并经缔约双方航空当局批准。
第八条 运价
一、缔约双方领土间适用的运价应在合理的水平上制定，适当照顾到一切有关因素，包括经营成本、合理利润和航班特点（如速度和舒适水平）。
二、本条第一款所述运价，应由缔约双方指定空运企业商定，如有必要和可能，可与在相同航线的全部或部分航段上经营的其他空运企业进行磋商。这样商定的运价至少应在其拟议采用之日六十天前提交各自航空当局，经缔约双方航空当局批准后生效。
三、如缔约双方指定空运企业不能就上述运价中的任何一项达成协议，缔约双方航空当局应设法通过协商，确定运价。
四、如双方航空当局未能就批准根据本条第二款向其提交的任何运价达成协议，或者未能根据本条第三款就运价的确定达成协议，则应根据本协定第十八条规定由缔约双方解决这一问题。
五、根据本条规定制定新运价前，已生效的运价应继续适用。
第九条 提供技术服务和费率
一、缔约一方应在其领土内指定供缔约另一方指定空运企业经营协议航班所使用的主用机场和备用机场，并向该指定空运企业提供飞行协议航班所需的通信、导航、气象和其他附属服务。
二、缔约一方指定空运企业使用缔约另一方的机场（包括技术设备及其他设施和服务）、通讯导航设备以及其他附属服务，应按照缔约另一方有关当局规定的公平合理的费率付费。这些费率不应高于对从事国际飞行的其他国家任何空运企业使用类似设备、设施和服务所适用的费率。
第十条 关税
一、缔约一方指定空运企业飞行国际航班的航空器、以及留置在航空器上的正常设备、零备件（包括发动机）、燃料、油料（包括液压油）、润滑油和机上供应品（包括食品、饮料和烟草），在进入缔约另一方领土时，应在互惠的基础上豁免一切关税、税捐、检验费和其他类似费用，但这些设备和物品应留置在航空器上直至重新运出。
二、除了提供服务的费用外，下列设备和物品在互惠的基础上亦应豁免一切关税、税捐、检验费和其他类似费用：
（一）缔约一方指定空运企业或者代表该指定空运企业运入缔约另一方领土、或者在缔约另一方领土内装上航空器的专供飞行国际航班航空器使用或消耗的正常设备、零备件（包括发动机）、燃料、油料（包括液压油）、润滑油和机上供应品（包括食品、饮料和烟草），即使这些设备和物品在缔约另一方领土内的部分航段上使用；
（二）缔约一方指定空运企业或者代表该指定空运企业运入缔约另一方领土为检修或维护其飞行国际航班航空器的零备件（包括发动机）。
三、缔约一方指定空运企业或者代表该指定空运企业运入缔约另一方领土的包括零备件在内的电子订座和通讯设备、客票、货运单和宣传品，在互惠的基础上应豁免一切关税、税捐、检验费和其他类似费用。
四、本条第一、二款所述设备和物品，经缔约另一方海关当局同意后，可在缔约另一方领土内卸下。这些设备和物品应受缔约另一方海关当局监管直至重新运出，或者根据海关法规另作处理。
五、如缔约一方指定空运企业和另一家在缔约另一方领土内享有同样豁免的空运企业订有合同，在该领土内向其租借或者转让本条第一、二款所述设备和物品时，也应适用本条第一、二款的豁免规定。
六、直接过境的行李和货物，除提供服务的费用外，在互惠的基础上应豁免一切关税、税捐、检验费和其他类似费用。
第十一条 代表机构和人员
一、为了经营规定航线上的协议航班，缔约一方指定空运企业有权在对等的基础上在缔约另一方领土内规定航线上的通航地点设立代表机构。
二、缔约一方指定空运企业派驻在缔约另一方领土内的代表机构的工作人员，应为缔约任何一方的国民，其人数由缔约双方航空当局商定。上述工作人员应遵守缔约另一方颁布的法律和规章。
三、缔约一方应为缔约另一方指定空运企业代表机构及其工作人员有效地经营协议航班提供协助和方便。
四、缔约一方指定空运企业进出缔约另一方领土的航班上的机组人员应为缔约一方国民。缔约一方指定空运企业如欲在进出缔约另一方领土的航班上雇用任何其他国籍的机组人员，应事先取得缔约另一方的同意。
第十二条 税收
一、缔约一方指定空运企业从事国际航班飞行在缔约另一方领土内取得的收入和利润，缔约另一方应免征一切税收。
二、缔约一方指定空运企业在缔约另一方领土内的财产，缔约另一方应免征一切税收。
三、缔约一方指定空运企业在缔约另一方领土内的代表机构人员如系该缔约一方国民，其取得的工资、薪金和其他类似报酬，缔约另一方应免征一切税收。
第十三条 收入汇兑
一、缔约一方指定空运企业在互惠的基础上，有权将在缔约另一方领土内所得的收入汇至缔约一方。
二、上述收入的汇兑应用可兑换货币，并按当日适用的有效汇率进行结算。
三、缔约一方应为缔约另一方指定空运企业在缔约一方领土内的收入的汇兑提供便利，并应协助办理有关手续。
第十四条 航空保安
一、缔约双方重申，为保护民用航空安全免遭非法干扰而相互承担的义务，构成本协定不可分割的组成部分。缔约双方应特别遵守一九六三年九月十四日在东京签订的《关于在民用航空器内犯罪和犯有某些其他行为的公约》、一九七０年十二月十六日在海牙签订的《关于制止非法劫持航空器的公约》以及一九七一年九月二十三日在蒙特利尔签订的《关于制止危害民用航空安全的非法行为的公约》的规定。
二、缔约双方应根据请求相互提供一切必要的协助，以防止非法劫持民用航空器和其他危及民用航空器及其旅客和机组、机场和导航设施安全的非法行为，以及危及民用航空安全的任何其他威胁。
三、缔约双方在其相互关系中，应遵守国际民用航空组织制定的、作为《国际民用航空公约》附件并对缔约双方均适用的航空保安规定和技术要求。缔约双方应要求在其领土内注册的航空器经营人或者主要营业地或者永久居住地在其领土内的航空器经营人遵守上述航空保安规定。
四、缔约各方同意可要求其航空器经营人在进出缔约另一方领土或者在该方领土内停留时遵守缔约另一方制定的航空保安规定和要求。缔约各方保证在其领土内采取足够有效的措施，在登机或装机前和在登机或装机时，保护航空器的安全，并且在登机或装机前，对旅客、机组、行李、货物和机上供应品进行检查。缔约一方对缔约另一方提出的为对付特定威胁而采取合理的特殊保安措施的要求，应给予同情的考虑。
五、当发生非法劫持民用航空器事件或者以劫持民用航空器事件相威胁，或者发生其他危及民用航空器及其旅客和机组以及机场和导航设施安全的非法行为时，缔约双方应相互协助，提供联系的方便并采取其他适当的措施，以便迅速、安全地结束上述事件或者以上述事件相威胁。
第十五条 统计资料的提供
缔约一方航空当局应根据缔约另一方航空当局的要求，向其提供审查缔约一方指定空运企业在规定航线上的协议航班的运力所合理需要的统计资料。这些资料应包括确定该指定空运企业在协议航班上所载的业务量所需的全部资料。
第十六条 协商
一、缔约双方应本着密切合作和互相支持的精神，保证本协定各项规定得到正确的实施和满意的遵守。为此，缔约双方航空当局应经常互相协商。
二、缔约任何一方可随时要求与缔约另一方就本协定进行协商。这种协商应尽早开始，除非另有协议，至迟应在缔约另一方收到要求之日起六十天内进行。
第十七条 修改
一、缔约任何一方如认为需要修改本协定或者其附件的任何规定，可随时要求与缔约另一方进行协商，此项协商可在航空当局之间进行，也可以书面形式或通过会晤进行，并应在缔约另一方收到要求之日起九十天内开始，除非缔约双方同意延长这一期限。
二、经过本条第一款所述协商而商定的对本协定或者其附件的任何修改，应在通过外交途径换文确认后生效。
第十八条 解决争端
一、如缔约双方对本协定的实施或解释发生争端，可先由缔约双方航空当局设法通过谈判予以解决。
二、如缔约双方航空当局不能就上述争端达成协议，此项争端应通过外交途径解决。
第十九条 终止
缔约一方可随时通过外交途径向缔约另一方通知其终止本协定的决定。本协定应在缔约另一方收到通知之日起十二个月后终止，除非在期满前经缔约双方协议撤回该通知。
第二十条 生效
本协定自签字之日起生效。
下列代表，经其各自政府正式授权，在本协定上签字，以昭信守。
本协定于一九九三年五月五日在北京签订，共两份，每份都用中文、马来文和英文写成，所有文本同等作准。
中华人民共和国政府 文莱达鲁萨兰国苏丹陛下政府
代 表 代 表
蒋祝平 扎卡利亚
（签字） （签字）
附件： 航线表
（一）中华人民共和国政府指定空运企业经营协议航班的往返航线：
中国境内地点－－经缔约双方航空当局协议的一个中间点－－斯里巴加湾市－－经缔约双方航空当局协议的两个以远点。
（二）文莱达鲁萨兰国苏丹陛下政府指定空运企业经营协议航班的往返航线：
斯里巴加湾市－－新加坡－－北京和上海－－经缔约双方航空当局协议的欧洲两个地点。
（三）缔约任何一方指定空运企业在任何或者所有飞行中可不降停其规定航线上的任何地点，但协议航班应在指定该空运企业的缔约方领土内始发和终止。
