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医疗器械注册补充规定(一)

作者:法律资料网 时间:2024-07-21 21:40:43  浏览:8064   来源:法律资料网
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医疗器械注册补充规定(一)

国家药监局


关于印发医疗器械注册补充规定(一)的通知

国药监械[2002]259号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为进一步规范医疗器械行政审批,明确医疗器械产品注册要求,我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章,针对当前“配套规章”执行中遇到的具体问题,经研究,对企业申请医疗器械注册以下补充规定,现印发你们,请遵照执行。

国家药品监督管理局
二○○二年七月二十四日


医疗器械注册补充规定(一)

一、关于异地委托加工的医疗器械的注册
(一)由委托生产者申请注册。医疗器械生产制造认可表上应注明委托生产方式。
(二)被委托企业应获得由其所属辖区省药监局所发的含被委托生产品种在内的生产企业许可证。
(三)委托者在申请注册时除递交规定的注册材料外,还应递交被委托企业出具的接受委托承诺书及被委托方的生产企业许可证。
(四)生产条件由被委托企业所在地省级药品监督管理局进行监督。
(五)对于一次性使用医疗器械新产品异地委托加工,除应符合上述规定外,被委托生产的企业应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业。
对于已列入《一次性使用无菌医疗器械产品目录》的8种一次性使用医疗器械异地委托加工,除应符合上述规定外,委托和被委托生产的企业都应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业,并具有同类产品注册证,方可由委托方办理异地产品的注册。

二、原注册医疗器械转移生产的注册
转移生产注册指的是:在同一企业内,同一产品的转移生产。
(一)将原进口注册产品移至国内总装装配的
注册部门应对在国内装配的生产企业的生产质量体系进行审查,企业提交保证原设计没有变化的声明,提交构成整机的使用部件的注册证(部件不在规定内应履行注册的除外),给予准产注册。
(二)将原进口注册产品移至国内包装、消毒的
注册部门应对在国内进行包装、消毒的生产企业的生产质量体系进行审查,企业提交保证在国内包装、消毒产品与在境外生产部件一致的声明,提交构成整机的使用部件的注册证(部件不在规定内应履行注册的除外),给予准产注册。
(三)原进口注册产品在国外转移生产
1.原进口注册的第三类产品在境外的同一国家不同地区转移生产或国家之间转移生产,应补充对新转移工厂进行生产质量体系审查,履行生产地址变更手续。
2.原进口注册的第一、二类产品,在境外的不同地区或不同国家之间转移生产,应履行生产地址变更手续。
(四)境内注册产品包装、消毒或组装工序转移场地注册,执行本条第(一)、(二)款的规定。

三、境内企业采用有进口注册证的部件组装生产
企业申请注册时应提交:
(一)出卖部件方出具的出卖部件给申请注册企业的供货承诺声明。
(二)部件的原注册证书。
(三)申请注册企业的生产企业许可证。

四、同一进口产品在国外多个国家生产或多个国家工厂加工不同部件、在一地组装产品的注册
(一)对于同一进口产品在国外多个国家生产,依据其所持的国外的不同上市批件分别予以注册发证。
(二)在多个国家工厂加工不同部件,集中一地组装生产申请注册的,一般应按已装配为成品后所在国政府提供的上市批件进行注册。

五、多个独立的由不同厂家生产的大型设备组成部件的注册问题
对于由不同厂家生产的独立部件组成的大型设备,每个部件都有不同国家批件的,企业应提交全部批件,履行注册。注册后的部件可以分别销售。

六、注册证合法时限的界定问题
在注册证有效期内生产的医疗器械都应视为有证产品。

七、进口注册产品类别的判定问题
企业难以对进口注册产品做出类别判定时,应将判定产品类别的请示(含产品说明书、操作手册)等报国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室,由受理办答复企业。

八、国产三类、进口产品注册申报材料初审问题
国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室负责国产三类、进口医疗器械注册申报的初审,省市不进行国产三类、进口医疗器械注册的初审。

九、在国家药品监督管理局注册工作的咨询、查询,由受理办负责统一接待企业。

十、企业在国家药品监督管理局注册申报时,给行政部门的报告,由受理办受理后转医疗器械司注册处办理。

十一、企业在国家药品监督管理局申报注册,补材料时限为60个工作日,超过时限且企业在时限之内无任何说明的,受理办可退回材料。

十二、实验室设备中的电泳仪、离心机、超低温冷藏箱,石蜡切片机,石蜡包埋机、细胞离心涂片机、全自动染片机属于Ⅱ类中风险性较低的产品,不要求提供临床试验报告和国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构出具的产品型式检测报告。

十三、口腔科技工室设备不属于医疗器械管理范围。


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强化法治环境建设 努力构建和谐社区
——深圳市福田区香蜜湖街道基层司法工作调研报告

李志刚 姚达武



党的十六届四中全会提出了构建社会主义和谐社会的构想,十六届六中全会又提出了构建和谐社会的重大举措,要求将构建和谐社会摆在更加突出的位置。今年是“基层基础年”和“城市管理年”,福田区委、区政府从构建和谐社会的要求出发,把工作重心向基层转移,提出了我区“十一五”发展规划和“环境立区”战略部署,着重构建和谐的法治环境。基层司法是构建和谐社区的重要力量,起着“第一道防线”作用。香蜜湖街道从和谐社区发展出发,提出了“整合机构、强化队伍、完善机制、创新手段”的基层法治工作模式,为基层司法工作环境和和谐社区建设奠定了坚实的基础。
一、整合机构,完善联动机制,整体推进基层司法工作向纵深开展
按照科学性整合机构,提高工作效率,是现代行政管理的必然要求。今年以来,香蜜湖街道转变观念,开拓创新,在全市率先提出了建立街道安全保障中心的构想,进一步均衡了安全管理资源,丰富了社会安全管理载体,完善了社会安全的监管手段,增强了社会安全工作的承接能力。
街道原有的机构配置,存在应急能力不强、联动工作配合不到位等问题,各职能部门分散行动,缺乏统一、协调、有机、有效的联合,信息沟通不到位,工作效率低,难以解决部门之间相互推委、相互“打架”的状况。街道党工委针对这些情况,根据《香蜜湖街道内设机构整合及运行暂行办法》的具体要求,实行街道内部机构整合,建立安全保障中心,实行部分业务整合和部门功能拓展、职能增加为主的调整。安全保障中心内设三个组,即社会安全保障组、公共安全保障组和居家安全保障组。社会安全保障组由综治办、信访办、司法所组成。
街道司法所的主要工作任务是:(1)协助街道综治部门开展社会治安综合治理工作,群防群治;(2)协调街道各职能部门开展普法工作,指导、组织社区单位开展普法依法治理工作,负责法律“三进”(“法律进校园”、“法律进家庭”、“法律进工厂”)工作,宣传国家法律法规;(3)开展法律咨询、援助服务;(4)处置各类群体性事件,做好人民群众来信来访和矛盾纠纷排查、调处工作,指导人民调解委员会调处各类民间纠纷,参与重大疑难民间纠纷调解工作;(5)做好“两劳”释放人员安置帮教工作;(6)指导社区工作站依法推进业主委员会的成立、选举、维权等工作。
“香梅北跨线桥”群体性纠纷案件是香蜜湖街道机构整合后联动应急处理工作比较成功的一个范例。自媒体刊登了政府准备在香梅北新建立交桥的消息后,香梅北片区有部分居民坚决抵制,涉案人数多,达上千人次,并多次酝酿集体到政府部门上访、游行等群体性行动,造成工程停工达3年之久。司法所以高度的政治责任感,坚持属地管理原则,参与、配合社会安全保障组工作,积极介入事件的稳定和调处工作,采取了以下相应措施:(1)高度重视,及时介入,针对维稳工作的新动向、新特点,研究解决修桥可能引发的不稳定因素,着力构建上下联动、纵横协调、相互配合、齐抓共管的大调解格局,抓苗头,早预防、早发现、早调解,及时制止过激行为;(2)大力开展法制宣传教育活动,在社区设立宣传栏,悬挂宣传标语,散发法制宣传资料,宣讲集会游行示威法和信访条例,引导群众理性诉求、合法维权;(3)深入社区,及时掌握苗头动向,进行座谈劝解,积极排查和调解矛盾纠纷;(4)抓重点对象的维稳工作,掌握重点对象动态,及时做好疏导工作;(5)在广泛调研的基础上,落实解决群众的基本诉求。目前,该宗群体性纠纷已基本得到解决,取得群众谅解,立交桥建设工程也顺利开工。
近几个月来,司法所配合街道综治办、城管科、城市管理执法队按照社会安全保障组的要求采取联合行动,坚持从社区普法依法治理出发,积极搞好“严打”整治斗争。司法所协助社会安全保障组清理乱摆卖,查处占道经营269宗,超线摆卖229宗;查处违法养犬23宗,无证医疗1宗;查处车压人行道32宗,违法户外广告113宗;处理有关脏乱差的群众投诉534宗,立案处理各类违法违章行为66宗。在清理工作中,司法所积极开展法制宣传活动,“清调”并举,有效防止了群体性事件和突发性事件等重大社会矛盾发生,提高了基层司法效率和依法治理社区的水平,使辖区治安环境的面貌焕然一新。
从香蜜湖街道安全保障中心的运作情况来看,机构整合可以进一步深化基层司法改革,增强基层司法信息的采集、沟通和处理水平,完善整体联动工作机制,提高基层司法的预警应急处理能力,提高基层司法效率,整体推进基层司法工作向纵深开展,有效防止群体性事件和突发性事件等重大社会矛盾发生。
二、强化基层司法队伍建设,正确处理三个重要关系
基层司法队伍建设是实现基层司法工作现代化、正规化、法制化建设的主要力量。街道司法所正确地分析、认识和审慎地解决在建设实践中遇到的各种矛盾,辩证地处理好三个重要关系,着力培养、建设一支政治合格、作风优良、业务精湛、管理过硬、结构合理的基层司法人才队伍,保证基层司法队伍建设沿着正确、键康的轨道发展。
1、正确处理思想政治素质与专业管理水平的关系。政治是一切工作的基础和灵魂。基层司法队伍的作风过不过硬,处理问题是否与党中央的精神保持一致,对待人民群众的态度端不端正,关键在于思想政治素质。只有坚持以“三个代表”重要思想为指导,牢固树立和落实科学发展观,充分认识构建社会主义和谐社会的重要意义,才能充分发挥基层司法队伍的战斗堡垒作用。专业管理水平反映了基层司法队伍的司法工作水平和效率,反映了依法治理社区的能力,反映了基层司法工作者的创新意识和研究问题、处理问题的能力。司法所纠正了社区部分基层司法工作人员只重业务水平、忽视自身思想政治素养的现象,在保持党的先进性教育活动中,要求基层司法工作人员坚持“八荣八耻”的荣辱观,从维护社会和谐稳定的大局出发,增强自身的政治修养和业务水平,讲政治、促业务,迅速造就了一支能打硬仗的基层司法工作队伍。
2、正确处理使用与培养的关系。知识丰衰期理论表明,随着社会的不断发展和进步,人们的知识在不断“老化”、“过时”,就像放射源不断衰减一样,遵循边际效用递减规律。改革开放以来,我国的法律、法规和行政规章也在不断地增长和完善。基层司法工作者只有与时俱进,不断地丰富自己的法律知识和行政管理知识,才能出色地完成基层司法工作任务。街道司法所一方面指导、监督社区的基层司法工作,另一方面着力构建“终身学习”的学习型组织,邀请法律专家,为社区基层工作人员“充电”。2006年3月,司法所组织辖区100多名调解员进行了人民调解工作培训,增长了基层司法工作人员的法律水平,提高了社区人民调解的整体工作水平。
3、正确处理服务与管理的关系。这里面包含两层含义,一是司法所与基层司法工作人员之间的服务与管理关系,二是基层司法工作人员与社区群众之间的服务与管理关系。从第一层关系来说,司法所理顺服务与管理的关系,对基层司法工作人员化行政管理关系为行政服务关系,尊重知识、尊重人才,以人为本,强调服务人才,认真处理好引进人才与造血固本的关系、“锦上添花”与“雪中送炭”的关系、保持稳定与人才流动的关系、严格要求与容短扬长的关系、广览人才与量才录用的关系,解决基层司法工作人员的后顾之忧,轻装上阵,激励他们全心全意搞好基层司法工作。从第二层关系来说,司法所纠正了社区一些同志以社区管理者自居,在群众面前高高在上的态度,提倡社区服务意识,构建服务型组织,端正工作态度,强调权来于民、用之于民,要求基层司法工作人员坚持从广大人民群众的最根本利益出发,便民惠民,搞好法律服务工作。2006年2月,司法所开展了“三八”妇女维权活动,与街道妇联、计生办等部门合作,联合举办了“百万妇女卫生健康行”系列活动,组织社区基层司法工作人员开展卫生法律知识咨询服务活动,组织70多名医生保健人员现场开展义诊服务,吸引了辖区工程兵家属和外来女工500多人参加,取得了较好的社会效果。
三、完善预警应急处理机制,防范群体性突发事件
矛盾纠纷的新变化在于群体性抗法事件日益增多。群体性抗法可以分为直接使用群体性抗法和使用“上访”两种形式。矛盾的群体性增强是当前人民内部矛盾的一个突出特点。对此,香蜜湖街道司法所提出了“预警社会化、反馈信息化、处理及时化、应变迅速化”的“四化”预警处理机制,对突发性、群体性矛盾纠纷做到早预防、早发现、早处理。
1、预警社会化。司法所不断加强社会安全教育宣传工作,坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的方针,在辖区建立了预警社会化机制,积极发展基层司法志愿者队伍,进一步落实群体性事件预防机制。司法所相信群众,依靠群众,在社区积极广泛发动群众,为司法所提供动态的预警信息。近几年来,通过司法所的“四五”普法工作和广泛的法制宣传活动,基层群众的法律意识和和谐意识有所增强。一旦社区有潜在的群体性事件和突发性事件,社区群众特别是老党员、老同志就会立即向基层司法部门报告,为司法所提早介入争取了时间。社区工作站和人民调解委员会一方面积极做好调解工作,另一方面利用身在社区第一线的特点,也主动掌握苗头动向,积极采取相应措施,防止矛盾激化,防止事态扩大。
2、反馈信息化。街道安全保障中心不断拓宽安全信息反馈渠道,建立了社会安全保障信息沟通联系机制,一是由社会安全保障组牵头建立各职能部门之间的横向信息沟通机制,二是由街道司法所牵头建立司法所与社区工作站、人民调解委员会之间的纵向信息沟通机制,进一步发挥民情员作用,及时收集、分析安全信息,建立健全安全信息处理、反馈、报告制度,做到安全信息渠道畅通广泛,各种潜在的不稳定因素掌握详细,为安全管理提供可靠的决策参考。司法所也在各社区建立了基层司法信息员制度,随时排查社区的矛盾纠纷。司法所还在所内建立了义务联络员制度,协调、联络街道各职能部门以及基层司法信息员之间的关系,一旦发生群众性纠纷,立即报告安全保障中心和司法所领导,以便迅速制定行动方案,采取必要的措施。
3、处理及时化。近年来,司法所开展了司法所规范化建设,建立了矛盾纠纷受理处理指挥中心,设立了专线电话,增添了机动车辆等专用设备,委派专人值班。一旦发生突发性事件和群体性纠纷,司法所根据早调处的原则,提前介入,提前处置。司法所还建立了矛盾纠纷流动处理机制。所领导和工作人员经常深入基层社区,指导和开展矛盾纠纷排查、调处工作,随时发现一个,及时处理一个,不推委,不留“后遗症”。对于重大矛盾纠纷和复杂的纠纷案件,司法所立即赶往现场,指导社区人民调解委员会的调解工作,使矛盾纠纷得以及时解决。
4、应变迅速化。司法所充分认识社会矛盾的复杂性,克服一劳永逸思想,建立快速反应机制,逐步由被动式处置转到积极主动的全面长效处置上来,通过整合资源、优化配置、拓展功能、梳理流程,形成长效的恶性案件快速应变机制;建立群体性事件和突发性事件的快速联动处理机制,与街道各职能部门建立了横向联动处理关系,与社区工作站和人民调解委员会建立了纵向联动处理关系,抓苗头,早落实,早处理。司法所的机动车辆24小时处于战备状态。一旦社区发生群体性事件、突发性事件和暴力抗法等恶性案件,司法所自受理起半小时之内到达现场处理。2006年5月3日中午,香蜜湖一号工地19名工人因欠薪问题将工地大门堵塞,并将电闸拉下,不给供电。接报后,街道综治办、司法所和派出所在半小时内紧急赶到工地,将工人劝离大门,并按照“综司联调”模式进行调解。劳资双方达成协议,由江苏华建与包工头先拿出5万元,支付工人约一半的工资,余下的5月16日再支付。当天晚上19时,工人得到满意的答复,自动散去。该宗纠纷已基本解决,达到了“处理及时化”、“应变迅速化”的要求。
四、不断创新基层司法工作手段,夯实社会矛盾处置基础
近年来,随着城市化建设步伐加快,新形势下的各类社会矛盾日益增多,在征地拆迁、工伤事故、违法施工、拖欠农民工工资、道路交通事故等方面的矛盾纠纷逐年上升。对此,香蜜湖街道司法所从知识创新环境、现代高科技创新工具、人民调解工作领域和社会矛盾处置方法等四个方面,积极探索和创新基层司法工作手段,推动辖区基层司法工作上新台阶。
1、加强基层司法知识创新环境建设。2006年3月市人大公布的《深圳经济特区改革创新促进条例》要求,“紧密结合特区实际,解放思想,事实求是,与时俱进”,“对改革创新实行积极鼓励、大力支持、正确引导的方针”。基层司法知识创新环境是以法律知识为主导,充分发挥法律知识在社会配置资源中的基础性作用,各类创新主体紧密联系和有效互动的基层法治环境。加强基层司法知识创新环境建设,有利于提高基层司法组织(包括司法所和社区人民调解委员会)科学分析和科学决策的能力,有利于提高基层司法组织贯彻落实法律法规的能力,有利于提高基层司法组织解决社会矛盾的能力。香密湖街道司法所在基层司法工作中,着力打造创新型组织,不断增强基层司法工作人员的知识创新意识,提高基层司法工作人员的法治素质,站在基层司法改革创新的前沿,敢想、敢干、敢创、敢学,使基层司法工作体现时代性、把握规律性、富于创造性。下一步,司法所将建立基层司法知识库,加强基层司法组织的知识管理和战略管理,营造新时期基层司法组织的组织文化和法律文化,不断提高基层司法组织的工作效率和效能;实施基层司法工作者知识创新教育工程,培养德知兼备的基层司法创新型人才;鼓励和支持知识创新活动,建立基层司法知识创新活动奖励机制,总结推广先进工作经验。
2、利用现代高科技创新工具,打造科学的基层司法工作环境。街道司法所按照“科学依法”的思路,着力打造科学的基层司法工作环境:(1)建立科学的基层司法形势分析评估体系,准确掌握各种基层司法信息,判断基层司法形势,指导科学决策,及时制定工作部署;(2)完善基层司法的保障机制和软硬件设施建设,把基层司法与推进社区建设、加强社会管理和精神文明建设紧密结合起来,科学规划,统筹安排,扎实推进,提高社区法治意识和能力;(3)用社区发展的眼光,加强基层司法的科学理论研究,从更层次研究和思考基层司法工作中带有前瞻性、全局性的问题,重视预测性、综合性工作,加快社区治理的科学化、法制化进程;(4)推动科技创安网点布控建设。
下一步,司法所将加强办公室的科学管理,充分发挥电脑、互联网等现代高科技手段的作用,建设数字化、网络化的基层司法管理信息系统,实现办公自动化和现代化。该管理信息系统由法制新闻、普法宣传、人民调解、安置帮教、群众来信建议、信访邮件、法律法规、档案管理、基层司法工作机构、基层法治论坛等功能模块组成。基层司法工作人员需要了解某一情况,可以随时通过电脑上网迅速查询,便于因地制宜、因人制宜、因时制宜开展基层司法工作,大大节约工作时间,提高工作效率,也是“反馈信息化”的客观要求。社区群众也可以随时了解法制动态,了解自己需要的法律法规,化被动为主动,积极解决自身的法律问题,减少矛盾纠纷的发生。“基层法治论坛”可以促进社区群众对基层司法参与的积极性,符合“预警社会化”的实际需要。
3、创新人民调解工作领域。街道党工委要求,要科学合理地整合调解资源,形成分工明确、相互配合、协调有效的调解工作机制。近年来,街道司法所从纵深拓宽人民调解工作领域,将各社区工作站的协调工作逐步规范到人民调解工作范畴;规范组织调解人员培训、纠纷受理范围等工作,完善内部运行机制,调整、充实调解人员;以司法所为指导主体,有关部门共同参与,工作的力度进一步加大。
我国劳动法与工会法在劳动维权的调解工作上存在着法律衔接不力、调解协议的法律效力不强等问题,企业工会组织在调解活动中难以发挥主观能动作用。而劳动仲裁也要求当事人有书面劳动协议,存在着受劳动合同牵制较大、仲裁周期较长、劳资双方对抗性较大等问题。一旦劳动合同存在不合理但不违法的“霸王条款”,劳动仲裁将被动地承认合同的有效性。消费者权益保护法虽然赋予了消费者组织以调解权,但一方面其调解协议仅相当于新的合同,同样缺乏法律执行力,另一方面消费者组织在调解处理诸如物业管理等群体性事件、突发性事件中的预警应急经验和能力不足,因而有些消费者组织尝试开展消费仲裁活动,但根据我国仲裁法的要求,仲裁应当有仲裁协议,而在消费实践中,消费者与经营者之间往往难以签订有效的仲裁协议。人民调解的突出优点在于,一是要求被调解双方具有参与调解活动的自愿性,不要求当事人之间一定具备书面合同关系,只要具有事实合同关系也可以受理调解案件,解决了法律上的衔接不足和劳资双方对抗性等问题,尊重与保障人民群众合法维权;二是人民调解工作的主观能动性较强,可以依政策调解,有效解决不合理但不违法的“霸王条款”;三是调解周期较短,可以依法保障弱势群体的合法权益;四是根据最高人民法院的司法解释,人民调解协议具有一定的法院强制执行力,解决了调解协议的法律效力问题;五是基层司法工作组织具有一定的预警应急工作经验和能力,能解决群体性事件和突发性事件。因此,香蜜湖街道司法所积极创新人民调解工作领域,提出了将劳动调解和消费调解纳入人民调解工作范畴的构想,初步开展了劳动和消费领域的人民调解试点工作。在2005年的“12•4”普法宣传日活动中,香蜜湖街道司法所与深圳市消费者委员会合作,率先在全市开展了“消法进社区”活动,开展消费者权益保护法咨询服务活动,参与的企业领导、员工和社区群众达600多人,取得了较好的社会效果。同时,司法所还提出了人民调解参与安全生产管理工作的设想。在发生生产安全事故时,司法所协助有关部门和单位疏导群众情绪,引导受害人及其其家属理性、合法维权。
4、创新社会矛盾处置方法。在社会矛盾的处置上,香蜜湖街道党工委和司法所提出了“重点重抓、信调结合、综司联调、疏导矛盾”的工作方法。
重点重抓。一是重点抓矛盾纠纷重点对象的调处工作。2006年初,司法所加强了社区基层司法调研活动,重点针对辖区的3名老上访户开展了矛盾纠纷的调处工作,协助区政府有关部门,解决了1名重点对象的经济补偿问题。二是重点抓矛盾纠纷重点事件的调处工作。2006年,香蜜湖变电站市政建设工作引发了群体性矛盾纠纷。市、区党委、政府和街道党工委高度重视,市、区规划、环保、法制、供电、信访、维稳综治、公安、建设等16个单位共同参与说服教育工作。街道党工委、安全保障中心制定了《调处工作方案》、《宣传教育工作方案》和《复工建设维稳工作预案》。司法所协助安全保障中心,有针对性地制定工作方案和工作预案;广泛宣传,派发宣传资料,参加施工工地宣讲会,做好工程复工前的宣传解释工作,消除群众的疑虑;协助街道和派出所对主要挑头、煽动者等重点人员进行依法处置,使事态得到了控制。7月4日,变电站建设工程顺利开工。这也是市、区、街道三级“重点重抓”、“纵横联动”的成果。
信调结合。依法进行信访活动是行政法规赋予公民的一项民主权利。司法所加强了对涉法信访工作的指导,针对社区群众的来信、来访,从节约型政府和节约型社区建设出发,开展了人民调解工作,节约了诉求资源和诉求时间,降低了诉求成本。司法所主要采取了以下措施(1)搞好司法为民信访窗口的硬件建设,改善接访条件;(2)建立信访移案制度,应当由街道其他职能部门解决的,及时将案件转移到相关部门,防止矛盾纠纷激化;(3)对人民群众来信来访实行限时回复制度,司法所能回复的及时回复,司法所不能回复的督促有关职能部门回复,增强政府行政工作的权威性;(4)群众来信、来访涉及矛盾纠纷的,司法所根据当事人的自愿,开展调解工作,切实解决人民群众的热点、难点问题;(5)严格按照“分级负责、归口办理”和“谁主管、谁负责”的原则,坚持办理案件与动员息诉相结合、纠正错案与变通处理相结合、法制教育与依法惩处相结合的工作思路,着重做好初信初访工作,解决好越级上访、重复上访、集体上访、上访老户、闹访等难点问题;(6)认真研究涉法信访工作的规律,探索高效有序的工作运行机制,公开、公正地化解涉法上访事件,努力将矛盾化解在基层,维护社会和谐稳定。2006年1至9月份,司法所共接待群众上访66宗,调解成功64宗,调解成功率达到96%。
综司联调。在法理上,我们可以将社会矛盾的案件大致分为两类,一类是一般民事纠纷案件,另一类是治安附带民间纠纷案件。治安附带民间纠纷案件又可以分为两类,一类是打斗毁损财物案件,即因民间纠纷引起的打架斗殴或者损毁他人财物等违反治安管理行为,情节较轻的案件;另一类是扰乱社会公共秩序案件,即因民间纠纷引起的扰乱公共秩序、妨害社会管理的行为,尚未构成刑事犯罪的案件。对于一般民事纠纷案件,司法所采取了司法所行政指导下的社区人民调解委员会调解的方法。对于打斗毁损财物案件,近年来司法所与公安派出所采取了警民联调的模式。对于扰乱社会公共秩序案件,香蜜湖街道党工委、安全保障中心、综治办和司法所大胆创新,在国内率先提出了“综司联调”的新模式,这也是社会矛盾调处工作机制和方法的新突破。综治办有比较丰富的社会治安纠纷处置经验和能力,司法所有比较丰富的民间纠纷调解和群体性纠纷调解工作经验和能力。两个街道职能部门在安全保障中心社会安全保障组领导下“强强联合”,优势互补,可以有效解决扰乱社会公共秩序案件。
2006年3月17日,鹏城建筑公司红岭中学高中部工地的近50名民工在香蜜湖路与侨香路交汇处聚集,准备采取堵路的过激行为。据民工反映,原因是工地的工程队欠薪,有的民工不但一个多月领不到工钱,而且包工头还要把他们赶走。街道得知情况后,党工委负责政法工作的领导立即带领综治办和司法所到达现场,马上将民工带离到路边,启动“综司联调”程序,对劳资双方进行调解,解决了民工欠薪问题,较好地处理了这一矛盾纠纷。
2006年3月29日,约40名香蜜湖东座酒店员工因资方欠薪,在酒店大门口拉横幅、叫口号抗议。接报后,党工委领导带领综治办、司法所工作人员协同派出所第一时间赶到现场处置。街道启动“综司联调”程序配合市劳动监察大队协调后,资方写出了关于解决员工食住问题的《承诺函》,由员工确认欠薪名单和金额,解决了这一拖欠员工工资的群体性纠纷。
从街道“综司联调”工作实践来看,“综司联调”能大大提高基层司法工作的效率,提高社会矛盾整体调解水平,提高社会预警应急工作能力,也是基层司法工作的新突破。
疏导矛盾。社会群众普遍是外来劳务工工资、企业经济、物业建设的矛盾,对群体性抗法的后果缺乏法律认识,基层司法行政工作对社会这类事件的法律力度不够也是造成群体性抗法和上访行为越来越多的原因。司法所针对不同性质的案件,一切从实际出发,具体问题具体分析,针对不同的案件采取不同的解决方法。
社会矛盾纠纷的直接使用群体性抗法案件,一般不适合排查解决。对于此类案件,司法所充分发挥基层司法疏导社会冲突、维护社会稳定的重要作用,“宣调”结合,加大法律宣传力度,增强群众法律意识,树立法律权威,依法妥善调解,坚决杜绝局部问题转化为社会问题、非对抗性矛盾转化为对抗性矛盾现象的发生。
“群体性上访”的群体性抗法矛盾纠纷,也反映了一些人对政府工作秩序化的重要意义和法制意识认识不足。司法所“宣排”并举,加大排查调处的力度,争取早发现、早介入,既要防止事态扩大,也要加强调研活动,积极寻求解决问题的办法;能够依法调解解决的尽量调解解决,不能调解解决的也要协助政府相关部门解决,引导当事人通过法律程序解决诉求。对于当事人不合理、不合法的诉求,司法所认真做好法律的宣传、解释工作,说服当事人在法律范围内理性解决诉求,防止产生堵塞交通、暴力抗法等过激行为,力争将矛盾大化小、小化无,防止对政府的正常工作秩序造成干扰,影响政府的形象和权威性,影响社会的正常工作生活秩序。对于个别顽固采取过激行为,对社会造成重大不良影响的,司法所积极主动采取相应措施,向上级司法机关汇报,力争对社会的损害降到最低。2006年1—3季度,司法所宣排并举,成功排查调处了“香梅北跨线桥”、“鑫兆豪汽车展销广场”拆迁和新天国际业主反对修建“香蜜湖变电站”纠纷等重大群体性上访案件,将矛盾化解在基层,发挥了基层司法“第一道防线”作用。
党的十六届六中全会精神要求,要“深刻认识我国发展的阶段性特征,科学分析影响社会和谐的矛盾和问题及其产生的原因,更加积极主动地正视矛盾、化解矛盾,最大限度地增加和谐因素,最大限度地减少不和谐因素,不断促进社会和谐。”司法所应当坚持以人为本的科学发展观,坚持民主法治,正确处理改革发展稳定的关系,从完善基层司法工作机制着手,不断加强社会主义法治理念教育,加强司法所规范化建设和基层司法队伍建设,完善基层司法工作程序,整体推进基层司法实践向更深层次发展,强化社区法治环境,努力构建和谐社区,保障福田区“环境立区”战略目标的有效实现。






卫生部、财政部、国家物价局关于在治理整顿中进一步加强医疗卫生单位财务管理的规定

卫生部 财政部 国家物价局


卫生部、财政部、国家物价局关于在治理整顿中进一步加强医疗卫生单位财务管理的规定

1990年11月27日,卫生部、财政部、国家物价局

1985年以来,随着卫生工作改革的不断深入,卫生事业有了较快的发展,医疗卫生机构的社会效益和经济效益有所提高。但是,由于有关卫生工作改革政策缺乏必要的配套措施,在财务管理和会计核算方面,也出现了一些问题。
为了深入贯彻治理整顿,深化改革的方针,现就进一步加强医疗卫生单位的财务管理和会计核算工作,规定如下:
一、加强医疗卫生单位财务基础管理及会计核算工作。
各级卫生主管部门及卫生事业单位要继续认真贯彻执行卫生部、财政部颁发的《医院财务管理办法》、《医院会计制度(试行)》、《医院固定资产管理办法(试行)》以及财政部颁发的《事业行政单位预算会计制度》等有关文件。医疗卫生单位所有经济活动内容要全部纳入财务管理和会计核算范围,加强经济管理和经济核算,建立健全内部约束机制。
(一)继续加强财会机构的建设,充实财会队伍,提高现有财会人员专业管理和核算水平。县及县(含区级)以上医疗卫生单位,要建立独立的财会机构,在院、站(所)长的领导下,负责单位的财务管理和会计核算工作。财会部门负责人和财会主管人员的任免,应经上级卫生财务主管部门同意。按照《会计法》的有关规定,积极实行总会计师负责制,以逐步完善医疗卫生单位改革工作中的管理、监督体系和制约机制。要加强财会队伍的职业道德教育和业务培训工作,财会人员上岗前,要经专业培训。
(二)医疗机构在执行《医院会计制度(试行)》工作中,要加强内部部门间的协调配合工作,严格按照“制度”规定的核算要求进行管理。全额预算管理单位内部,要按照定额管理原则,切实加强科室核算工作。
(三)加强预算拨款、专项拨款的管理。各种款项必须按照规定的项目开支,专项拨款必须专款专用;各种支出必须严格执行国家的有关规定,不得扩大开支范围、提高开支标准。
(四)加强财产物资的管理。财产物资的购入、调入、验收入库、保管、使用、调出、报废的各个环节,都要有一套完整的管理办法和帐务记载。固定资产的有偿、无偿调拨要经上级主管财务部门批准,并按规定手续办理;低值易耗品在库、在用、领用、报废要有帐务记载和手续;要定期进行清查,做到帐实相符。切实加强日常的监督检查及考核评比工作。
(五)加强货币资金和各种往来款项的管理,严格按照财政和银行部门的要求认真管理存款和现金。
货币资金要做到日清月结,按照国家有关规定,控制现金使用限额,不得以任何手段套取现金。
清理银行帐户。根据《医院会计制度(试行)》规定,医疗机构原则上允许开设“银行存款”、“专项存款”两个帐户。特殊情况需另开帐户时,应经当地卫生主管部门及其他有关部门批准。
年终要认真清理各种往来款项,做到人欠收回、欠人归还,以加速资金周转,提高结算资金的使用效果。各项业务收入、支出不得在往来款项帐户中核算。
严禁私设“小金库”和以坐支方式滥发奖金、实物、补贴,对于发放的各种奖金和费用,要全部入帐。凡介绍病人、介绍检查以及属于卫生行政正常业务工作,一律不准支付、收取费用(国家有明文规定的除外),违者要查处、追究领导和个人的责任。严禁医疗卫生机构内部科室和个人利用医疗业务活动之便,收受回扣和服务对象的“好处费”等。
(六)单位在各种对外经济活动中收取的回扣以及药品厂批差价的收入要全部入帐,不得直接用于科室分配和个人奖励,个人一律不得私自收取回扣,私自收受回扣者,一经发现,要根据有关规定按受贿或贪污严肃处理。
(七)按照当地财政、税务和卫生主管部门的要求,切实做好各种票据、凭证的管理,发票不得转借。未经财政或税务部门许可,单位不得自行制发各种票据。
(八)医疗机构按照《医院财务管理办法》规定提取的福利基金和院长基金不得违反规定乱开支。
二、加强医疗卫生单位收入的管理。
(一)医疗单位的各项收入,均属于国家预算内资金。
(二)医疗单位开展业余医疗服务,要继续贯彻国务院国发(1985)62号、国发(1989)10号文件精神,并严格按照卫生部卫医字(89)第8号《关于医务人员业余服务和兼职工作管理的规定》,进行业余服务的组织、管理工作。
1.业余医疗服务,应根据业务工作需要开展,并控制时间,不得影响正常医疗秩序。卫生主管部门下达的正常工作量指标和质量指标完不成的单位,不得开展业余医疗服务。法定工作时间(包括正常值班)所完成的工作量,不得变相划为业余服务工作量。
2.业余医疗服务的收支,必须按照《医院会计制度(试行)》的规定,分别在“业余医疗服务收入”和“业余医疗服务补贴”、“业余医疗服务提成”、“业余医疗服务提成支出”等科目中单独记帐,进行核算,不得从正常业务收入中划一定比例做为业余服务收入。
业余医疗服务的收入(不含药品收入)提成,必须根据业余医疗服务取得的收入(不含药品收入)按扣除必要物质材料消耗费用和适当的仪器设备折旧后的净收入计算。要防止“吃老本”的现象。
3.业余医疗服务收入提成,应按有关规定,作为参加业余服务有关人员的个人酬金,由单位自主分配,但要严加控制。
4.业余医疗服务的收支,要设置辅助帐,进行明细核算,全面反映实际收支数。
各地应根据上述原则,结合本地区实际情况,对开展业余医疗服务的组织领导、服务范围、工作时间、收支核算和提成办法做出明确的规定。
(三)全额预算管理单位开展的有偿服务,继续贯彻国务院国发(1989)10号文件精神,以及卫生部(88)卫计字20号《关于颁发“全国卫生防疫防治机构收费暂行办法”的通知》中规定的有偿服务收费项目执行。
1.有偿服务的收支必须由单位财会部门统一进行管理并加强明细核算。各项有偿服务收入,应按照《事业行政单位预算会计制度》,通过“抵支收入”科目核算,纳入预算管理。财政部门不减少对这些单位正常的经费补助。
2.有偿服务收入,应全部留给单位统一使用,在扣除必要的物质材料消耗和适当的仪器设备折旧后,主要用于改善职工的工作条件和生活待遇。
3.各地卫生主管部门、财政部门要根据财政部颁发的《事业行政单位预算会计制度》,统一制定地区范围内的有偿服务收入帐务处理办法。
4.卫生防疫、妇幼保健机构开展计划免疫和妇幼保健保偿工作取得的收入,要全部入帐,专款专用,用于发展事业。
(四)各地要结合当地实际情况,研究、制订业余医疗服务财务管理办法和有偿服务项目成本(必要的物质材料消耗和适当的仪器设备折旧)管理办法。
(五)开展社会办医(办分院、医疗联合体等)的单位,要按照《医院财务管理办法》和《医院会计制度(试行)》单独设置帐、表,并报同级卫生主管部门审查。医疗单位在这些地方投入的仪器设备,应提取一定的补偿费,连同取得的纯收入一并在“其他医疗收入”中核算。主办单位上报的财务报表要附有分院、联合办医等单位的财务报表。

单位职工集资购置设备扩大医疗服务,其收入应在扣除实际成本后,兼顾国家、单位、个人3方利益进行分配,严防损害国家和单位利益的行为。
(六)加强医疗卫生单位举办的第三产业或小型工副业的财务管理。凡单位举办的第三产业或小型工副业,经济上必须实行独立核算自负盈亏。主办单位垫付的资金应逐年收回。其收入应按一定比例上交主办单位,用于补偿和发展卫生事业。卫生主管部门要加强对其的指导和监督,以保证国家财产、资金的安全合理使用。
三、加强医疗卫生单位奖励基金的管理。
(一)医疗卫生单位的奖金分配,要克服相互之间盲目攀比的思想和作法,防止奖金的非正常增长和分光用光的短期行为。正确处理积累与分配、近期利益与长远利益、局部利益与整体利益的关系。
(二)医疗卫生单位内部的奖金分配,不得单纯以收入做为主要依据,要根据工作数量、质量及医德医风服务态度等各项管理指标,综合考评进行分配,防止在奖金分配上刺激单纯追求经济收入的偏差。对单位内部分配不公问题,要注意及时采取措施加以纠正。
(三)卫生主管部门要加强对医疗卫生单位奖金发放的计划管理,要根据国家的有关政策、规定和标准,对所属单位各项任务指标完成情况和奖金分配情况进行全面、认真的考核和监督。医疗卫生单位发放奖金(含业余医疗、有偿服务收入提成),必须报卫生主管部门审批。
四、加强医疗卫生收费的管理。
(一)各地卫生部门和物价部门、财政部门要互相配合,认真清理医疗卫生收费项目和标准。各地要从实际情况出发,根据国务院国发〔1989〕10号文件、国家物价局、卫生部(1988)价涉字671号《关于检查清理医疗收费的通知》和卫生部、国家物价局、财政部(88)卫计字第20号联合颁发的《全国卫生防疫防治机构收费暂行办法》的精神,对现行的医疗卫生收费项目、项目内容、收费标准进行检查清理。收费项目、标准统一核定后,必须严格执行。禁止医疗卫生单位自立项目、自定标准、自行加价和分解收费、重复收费。
中央驻地方和工业企业及其他部门(含军队)对地方开放的医疗机构,要执行当地统一的收费标准,并接受当地物价、卫生部门的监督和检查。
(二)卫生主管部门要加强对医疗卫生收费工作的领导和管理,设立专门机构或专人负责日常工作,对医疗卫生单位进行经常性的监督、检查,防止其擅自提高收费标准。发现问题要及时纠正,情节严重的,要根据国家有关规定,严肃处理。
(三)医疗卫生单位要严格执行物价政策和医疗卫生收费标准,要设专职或兼职人员切实加强日常的管理工作和监督工作,并指定1名领导干部负责本单位的收费管理工作。主要医疗卫生项目的收费标准要张贴公布,接受社会监督。要加强对划价、收费和记帐人员的业务培训和思想教育,提高工作质量。
五、关于加强卫生计财主管部门宏观管理的职能。
各级卫生计财主管部门要正确处理宏观管理和微观管理的关系,把工作的重点逐步转移到宏观管理的轨道上来,切实加强宏观调控工作。当前,要针对卫生事业经济及财务管理中存在的倾向性问题和治理整顿任务,重点做好以下工作:
(一)在深入调查研究的基础上,结合有关卫生改革、卫生事业发展的各项方针、政策和治理整顿的要求,进一步完善符合本地区实际情况的经济政策和各项财务管理规定,以适应治理整顿需要,保证卫生改革的健康发展。
(二)加强对各项财务、会计和经济管理办法及制度的制订、完善工作,对上级主管部门制定的财会法规和制度,根据本地区的具体情况,制订出具体的执行办法,并使本地区的各项财会制度逐步规范化、系列化。
(三)加强与财政、物价等有关部门的协调工作,在制订有关政策时,卫生、财政、物价等部门要从全局出发,既要逐步建立起强有力的宏观调控机制,又要有利于增加卫生机构活力,促进卫生事业发展。
(四)要改善宏观调控手段,积极指导各医疗卫生单位落实主管部门制定的发展规划,引导其正确执行国家的各项制度、政策和方针。
(五)加强对所属单位财务管理和会计核算工作的考核、评比以及财务管理和会计核算的“达标准、上等级”工作,及时总结经验、教训,奖励先进,鞭策后进。积极推广计算机技术在财务管理和会计核算方面的应用,使管理和核算工作逐步趋于规范化、科学化、现代化。要继续大力开展增收节支、增产节约活动,努力降低服务消耗,坚决制止各种铺张浪费以及超标准和财力所不及的支出。
本规定自发布之日起执行,各地可结合当地实际情况,制订具体实施细则。



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