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关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 12:17:16  浏览:9100   来源:法律资料网
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关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知

国家食品药品监督管理局


关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知

国食药监安[2005]89号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)实施过程中,各级食品药品监督管理部门对《办法》第十五条和第十六条中药品不良反应/事件定期汇总报告(以下简称“定期汇总报告”)和进口药品境外发生的不良反应报告有关规定的不同理解,影响了《办法》的全面贯彻落实。经研究,现就有关问题解释如下:

  一、关于定期汇总报告有关问题的解释
  (一)国产药品定期汇总报告的报告主体是药品生产企业。进口药品(包括进口分包装药品)定期汇总报告的报告主体是代理经营该进口药品的单位,代理合同中未约定药品不良反应报告事项的,由进口药品的国外制药厂商履行报告义务。
  (二)进口药品的定期汇总报告上报国家药品不良反应监测中心。国产药品的定期汇总报告上报省级药品不良反应监测中心。
  (三)新药和进口药品以注册日期为起点。新药监测期内的药品,每年的1月份提交定期汇总报告;对新药监测期已满的药品,在首次药品批准证明文件有效期届满当年1月份提交定期汇总报告,以后每隔5年汇总报告一次,上报时间是规定年度的1月份。首次获准进口之日起5年内的进口药品,每年的1月份提交定期汇总报告;满5年的,在首次进口药品注册证书有效期届满当年1月份提交定期汇总报告,以后每隔5年汇总报告一次,上报时间是规定年度的1月份。其他药品以国家食品药品监督管理局统一换发药品批准文号当年1月1日为起点,每隔5年汇总报告一次,上报时间是规定年度的1月份。
  (四)按照《办法》附表3的形式定期汇总药品不良反应报告,报告应对药品在全球的不良反应情况进行汇总分析。也可以提交全球统一的定期安全性更新报告(Periodic Safety Update Report,简称PSUR)以代替《办法》附表3的定期汇总报告。但必须填一份PSUR提交表(见附件1),并将PSUR中除了行列表(Line Listings)和摘要表格(Summary tabulations)外的其他部分和公司核心数据表(CCDS)翻译成中文后,连同英文原文一起报告。

  二、关于进口药品境外发生的不良反应报告有关问题的解释
  (一)进口药品(包括进口分包装药品)境外发生的不良反应报告的报告主体是代理经营该进口药品的单位。代理合同中未约定药品不良反应报告事项的,由进口药品的国外制药厂商履行报告义务。
  (二)由自发报告系统收集和来源于研究、文献报道的新的和严重的不良反应病例报告,均应于发现之日起一个月内上报国家药品不良反应监测中心。《办法》第十六条规定的不良反应发现之日是指代理经营进口药品的单位(或者进口药品的国外制药厂商)获知药品不良反应的日期。
  (三)进口药品在境外发生的不良反应/事件以简表的形式报告(见附件2),该表须用中文填写。国家药品不良反应监测中心认为应当补充以上报告的原始报表及相关信息的,代理经营进口药品的单位(或者进口药品的国外制药厂商)应在5日内提交。

  三、各省级药品不良反应监测中心应于每年的第一季度将收集的定期汇总报告上报国家药品不良反应监测中心。并于5月31日前将本地区上一年度定期汇总报告情况进行分析汇总评价后,以总结的形式上报国家药品不良反应监测中心。

  四、各省级食品药品监督管理部门应掌握本辖区药品生产企业药品生产的基本情况,并监督指导本辖区内药品生产企业做好定期汇总报告工作。

  五、国家药品不良反应监测中心应指导进口药品的代理经营单位(或者进口药品的国外制药厂商)做好定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应的报告工作。每年6月30日前须将上一年度定期汇总报告进行分析汇总评价后以总结的形式上报我局。对于进口药品境外发生的不良反应须进行分析评价,每半年向我局上报总结报告,其中可能有安全隐患的应及时报告。


  附件:1.定期安全性更新报告(PSUR)提交表
     2.进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○五年二月二十五日

附件1:

定期安全性更新报告(PSUR)提交表

数据起止时间
年 月 日至 年 月 日

报告单位名称

传真


报告单位地址

邮编


负责部门

联系电话


联系人

E-mail


商品名

通用名


活性成分

国际诞生日


国内注册时间

批准文号


本期进口量

国家基本药物□国家医疗保险药品□



国家非处方药□中药保护品种 □

本期国内销量


估计使用人数


产品情况说明:

本期报告评论(简述报告中值得关注的内容,尤其是有关国内的信息及建议):

签字/报告日期



附件2:



           进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表



商品名:            通用名:            剂型:


病例编号
报告类别
不良反应/事件名称
不良反应/事件发生时间
不良反应结果
用药起止时间
用法用量
用药原因
性别
年龄
初始/跟踪报告
报告来源
来源国家
国内接收日期
备注



备注:病例编号:本单位的病例编号;不良反应结果:治愈、好转、后遗症、死亡;报告类别:新的、严重的、新的并且严重
的;报告来源:自发报告、研究、文献

单位名称: 部门: 联系人: 联系电话:




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关于印发《节能产品惠民工程高效节能通风机推广实施细则》的通知

财政部 国家发展和改革委员会 工业和信息化部


关于印发《节能产品惠民工程高效节能通风机推广实施细则》的通知

财建〔2012〕852号



各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局)、发展改革委、工业和信息化主管部门,新疆生产建设兵团财务局、发展改革委、工业和信息化主管部门:
  为促进节能家电等产品消费,经国务院同意,根据《财政部 国家发展改革委关于开展节能产品惠民工程的通知》(财建〔2009〕213号)规定,我们制定了《节能产品惠民工程高效节能通风机推广实施细则》,现印发给你们,请遵照执行。
  附件:节能产品惠民工程高效节能通风机推广实施细则



                   财政部 国家发展改革委 工业和信息化部
                        2012年11月6日




附件

节能产品惠民工程高效节能通风机推广实施细则
    
    一、推广产品范围及条件
    (一)推广产品为能效2级及以上,一般用途的离心式和轴流式通风机、工业蒸汽锅炉用离心引风机、 电站锅炉离心送风机和引风机、电站轴流式通风机、空调离心式通风机(以下简称风机)。
    (二)申请高效节能风机推广的产品必须满足以下要求
    1.依据GB 19761《通风机能效限定值及能效等级》现行有效版本,风机能效为2级及以上;
    2.通过国家认可的第三方机构能效检测和节能产品认证(进入第一批推广目录的产品应在目录公布后三个月内通过节能认证);
    3.通过能效标识备案;
    4.在中国大陆境内生产和使用;
    5.近三年内国家产品质量监督抽查中,该品牌产品无不合格。
   (三)高效节能风机的配套电机应优先选择能效等级2级及以上的高效节能电机。
    二、推广企业条件
    申请高效节能风机推广的生产企业必须满足以下条件:
    1.为中国大陆境内注册的独立法人;
    2.年推广高效节能风机配套电机功率不少于2万kW或年推广高效节能通风机销售额超过1500万元;
    3.拥有所申请推广产品的自主品牌或品牌合法使用权,同一品牌只能由一家生产企业申请推广;
    4.具有完善的销售网络和产品销售、安装、售后服务及用户信息管理系统;
    5.具备完善的质量管理体系和环境管理体系。
    三、推广期限
    推广期限暂定为2012年11月1日至2013年10月31日。
    四、推广补贴标准
    高效节能风机推广财政补贴标准具体为:
产品
类型 能效水平 规格 补贴标准 (元/台)
离心通风机 能效1级 机号≥№10 机号×150
№5≤机号<№10 机号×130
机号<№5 机号×90
轴流通风机 能效1级 机号≥№10 机号×40
№5≤机号<№10 机号×30
机号<№5 机号×25
能效2级 机号≥№10 机号×35
№5≤机号<№10 机号×25
机号<№5 机号×20
    五、推广资格申请
    申请高效节能风机推广的企业,将申请报告(具体格式见附1)及下述材料(复印件加盖公章)逐级上报,经省级节能主管部门、财政部门、工业和信息化部门审核后,报国家发展改革委、财政部、工业和信息化部。
    (一)营业执照和税务登记证;
    (二)推广产品能效检测报告和节能产品认证;
    (三)推广产品能效标识备案证明;
    (四)质量管理体系和环境管理体系认证证书;
    (五)商标注册证明及授权书;
    (六)其他相关材料。
    国家发展改革委会同财政部、工业和信息化部组织专家对上报材料进行审核,公示推广企业、产品规格型号、流通企业及销售网点目录,并根据推广企业销售网点变化、产品规格型号调整等情况对目录实行动态管理。
    六、补贴资金申请和拨付
    (一)省级节能主管部门、工业和信息化部门对本地区年度推广使用情况进行调查摸底,组织用户推广高效节能风机,将有关情况告知同级财政部门,并上报国家发展改革委、工业和信息化部。
    (二)财政部根据调查摸底和各省需求情况测算补贴资金规模,并将补贴资金预拨到省级财政部门。
    (三)有关单位、企业购买并安装国家公布的目录内高效节能风机后,填报购买安装情况、补贴资金申报表(具体要求见附件2),并提供购买发票复印件等证明材料,到企业所在地财政部门申请补贴资金。具体资金拨付办法由省级财政部门制订。
    (四)各地财政部门根据购买安装单位、企业提供的相关材料及时拨付补贴资金,并会同节能主管部门、工业和信息化部门及时将相关信息录入“节能产品惠民工程”信息管理系统。
    (五)月度终了后10日内,省级财政部门、节能主管部门、工业和信息化部门将本地区上月推广使用和资金拨付情况进行汇总审核,并上报财政部、国家发展改革委、工业和信息化部(具体要求见附件3)。
    (六)工业和信息化部会同财政部、国家发展改革委组织有关机构对推广使用情况进行监督检查。
    (七)年度终了后30日内,省级财政部门提出年度补贴资金清算报告,上报财政部、工业和信息化部、国家发展改革委。
    (八)财政部将根据地方上报的补贴资金清算报告及工信部出具的监督检查意见,对补贴资金进行清算。
    七、罚则
    对企业弄虚作假,采取通报批评、取消高效节能通风机推广资格、列入诚信“黑名单”并在媒体上曝光、追缴补贴资金并加倍处罚等方式予以处罚。
    对未按规定进行检测或出具虚假检测报告的第三方能效检测机构,将采取通报批评、取消其节能产品惠民工程能效检测资格等方式予以处罚,并追究相关责任。
    地方相关部门对申请材料的真实性负责。一经查出有弄虚作假行为,将依照相关规定予以处罚。
    附件:
    1. 高效节能风机推广生产企业申请报告
    2. 高效节能风机购买单位财政补贴申请报告
    3. 高效节能风机月度推广情况报告









附件1:



高效节能风机推广生产企业申请报告





企业名称: (盖公章)
企业所在地: 省 市




编制日期: 年 月


申请报告内容应包括:
    企业基本情况介绍,包括企业法人代表、企业生产规模、经营状况、研发能力等情况(见附表1)。
    二、推广产品的基本情况,包括产品生产、销售详细情况(见附表2和3)。
    三、相关证明材料(复印件加盖公章)
    营业执照和税务登记证
    国家认可的第三方能效检测机构出具的推广产品能效检测报告
    节能产品认证证书
    能效标识备案证明
    商标注册证明及授权书
    其他相关材料
    四、企业对申请材料真实性的承诺声明
    
    企业法人签字: 日期:
附表1:
企业基本情况表
生产企业名称
详细生产地址
生产企业法人代表 注册商标名称/品牌
组织机构代码 营业执照号码
所有制性质 注册资金(万元)
上级主管部门 固定资产(万元)
企业人数 研发人员人数
联系人 联系电话
E-MAIL 邮政编码
企业主营业务
生产企业技术中心
(国家级、省级)
最近三年主营产品销售
汇总情况(kW) 前一年 前二年 前三年
合计 其中:
2级以上高效节能产品 合计 其中:
2级以上高效节能产品 合计 其中:
2级以上高效节能产品

最近三年产品分类
销售情况(kW) 前一年 前二年 前三年
类别 合计 其中:
高效节能产品 类别 合计 其中:
高效节能产品 类别 合计 其中:
高效节能产品
离心通风机 离心通风机 离心通风机
轴流通风机
... 轴流通风机
... 轴流通风机
...

附表2:
推广产品基本情况表
推广产品详细信息(按产品规格型号填写)
序号 项目 具体内容
1 生产企业
制造单位
规格型号
品牌
2 产品类型
机号
叶片形状 □翼型 □板型
3 额定电压(V)
额定频率(Hz)
额定电流(A)
4 风机出口是否带扩散筒 □是 □否
风机进口是否有进气箱 □是 □否
是否具有在运行中完成叶片角度同步调节的功能 □是 □否
空调离心式通风机结构 □外转子电动机 □其他___
使用区
5 配套电机功率W
压力系数ψ
比转速ns
毂比Y
效率或机组效率(%)
噪音dB(A)
能效等级
能效标识备案号
6 外形尺寸
(长××宽高)(mm×mm×mm)
7 电机 制造商
技术参数
规格型号
8 能效测试报告 效率测试值(%)
测试单位
报告编号
节能产品认证证书号
9 产品其他性能特征
10 产品照片 附照片(JPG格式、200K以内)

附表3:
推广产品基本情况表
推广产品技术参数汇总表
序号 型号 类型 机号 配套电机功率w 压力系数ψ 比转速ns 毂比Y 使用区 效率或机组效率(%) 噪音dB(A) 能效等级 能效标识备案号 第三方机构能效检测报告编号和节能产品认证证书号 能效测试报告 计划推广价格(元/台)
效率或机组效率测试值 测试单位 报告编号




附件2:



高效节能风机购买单位
财政补贴申请报告






购买单位名称: (盖公章)
购买单位所在地: 省 市




编制日期: 年 月


申请报告内容应包括:
购买单位基本情况介绍,包括企业法人代表、企业
生产规模、经营状况等基本情况(见附表1)。
    二、设备购置、安装及淘汰情况
    (一)设备购置安装情况表及相关发票复印件(见附表2)
    (二)淘汰设备情况表(见附表3)
    三、其他相关材料 四、企业对申请材料真实性的承诺声明
    
    
购买单位法人签字: 日期:

附表1:
购买单位基本情况表

企业名称 企业法人代表
企业地址 联系电话

生产规模、
主营业务及经营状况












附表2:
购置及安装设备情况表

序号 产品信息 购置安装单位信息
企业名称 设备名称 产品规格型号 能效等级 设备纳入国家推广目录批次 设备纳入国家推广目录文号 产品唯一编码 国家规定的补贴标准(元) 用户单位名称 设备购买时间 发票号 产品购买价格(元) 设备安装时间 申请补贴资金(元)

                             
                             
                             
                             
                             



附表3:
淘汰设备情况表

设备名称 设备型号 能效水平 淘汰时间 淘汰数量(台)

























附件3:
高效节能风机月度推广情况报告
年 月
产品类别 能效等级 规格 本月推广量 兑付补贴资金
机号 推广量 补贴标准(元/台) 补贴金额(万元)
数量(台) 功率(W

离心通风机 能效1级 机号≥№10 机号×150
……
№5≤机号<№10 机号×130
……
机号<№5 机号×90
……
轴流通风机 能效1级 机号≥№10 机号×40
……
№5≤机号<№10 机号×30
……
机号<№5 机号×25
……
能效2级 机号≥№10 机号×35
……
№5≤机号<№10 机号×25
……
机号<№5 机号×20
……
总计      

江苏省劳动模范评选和管理工作暂行办法

江苏省人民政府


江苏省人民政府令
(第33号)


  《江苏省劳动模范评选和管理工作暂行办法》,已于一九九二年十二月二十六日经江苏省人民政府批准,布施行。




省长 陈焕友


一九九二年十二月二十六日



  江苏省劳动模范评选和管理工作暂行办法




  第一条 为加强对我省劳动模范的评选和管理工作,充分发挥劳动模范在社会主义物质文明和精神文明建设中的作用,制定本暂行办法。


  第二条 劳动模范是社会主义建设中的优秀代表.我省授予的劳动模范荣誉称号为:
  (一)省劳动模范;
  (二)市劳动模范;
  (三)县(市)先进生产(工作)者。


  第三条 省、市劳动模范和县(市)先进生产(工作)者的荣誉称号,由同级人民政府授予。省各行业先进生产(工作)者的荣誉称号,由各行业主管部门授予。


  第四条 劳动模范、先进生产(工作)者荣誉称号的授予.主要采取定期命名的方式。省劳动模范命名表彰大会一般每五年召开一次、县(市)劳动模范、先进生产(工作)者命名表彰大会一般每三年召开一次。省、市、县(市)在命名表彰会闭会期间,遇有特殊情况。可召开专项或单独的命名表彰会,授予劳动模范或先进生产(工作)者的荣誉称号:需要授予省劳动模范荣誉称号的,应按归口管理的原则,由各市政府或省有关部门向省劳模评选委员会报送由省人民政府授予。劳动模范和先进生产(工作)者命名表彰会所需经费,由省、市、县(市)列入财政预算。


  第五条 省、市劳动模范颁发以天安门图案为标志笃劳动模范奖章。省劳动模范的奖章,直径为四点二厘米;市劳动模范的奖章,直径为四厘米;对先进生产(工作)者可颁发发直径小于四厘米的奖章。


  第六条 劳动模范的评选标准:
  (一)必须是热爱祖国,坚持四项基本原则,遵守法建、法规和党的路线、方针、政策的模范;
  (二)必须是在社会主义建设中创造性地劳动,对本地区、本行业、本单位作出特殊贡献的先进人物;
  (三)必须是在维护社会安定团结,保障人民生命财产安全中作出重大贡献的先进人物。


  第七条 评选劳动模范,必须严格按评选程序进行:
  (一)在评选中,实行领导和群众相结合,充分发扬民主,走群众路线,坚持标准,好中选优。
  (二)被推荐为劳动模范的代表,由本单位评议经企业职工代表大会或村民委员会讨论通过,上-级主管机关审核,报劳动模范评选时审定。
  (三)评选劳动模范应应遵循按标准、讲贡献的原则,重视选拔有知识、有才能的第一线劳动者,并注意掌握各类人员和各行各业的比例。


  第八条 被评为省劳动模范的,除分别授予荣誉称号,颁发奖章、证书外,给予一次性物质奖励。


  第九条 凡被授予省劳动模范的,每两年公费体检一次,体检和因病治疗及到外地疗养所需的各项费用由本单位位凭据报销。
  省劳动模范可凭荣誉证书到规定的医院优先就诊,因病或非因公负伤治疗期间,六个月以内的发给本人标准工资;六个月以后的,在国家规定发给本人工资比例的基础上增加百分之十,但不得超过本人原标准工资。


  第十条 省劳动模范在退休时仍保持荣誉称号的,其退休费可在原比例的基础上提高百分之五至十五,最高不超过本人原标准工资。具体幅度为:获得全国劳动模范一次以上的(包括一次),退休费比例提高百分之十至五;获得省劳动模范一次以上的(包括一次),退休费比例提高百分之五至十。


  第十一条 省劳动模范的学习、培训、住房分配等,在同等条件下fT优先予以安排。本单位未实行休假制度的省劳动模范,在本届内每年带薪休假十五天。


  第十二条 省劳动模范的配偶在异地工作的,可优先照顾调到一地工作。


  第十三条 劳动模范和先进生产(工作)者的日常管理工作,主要由各地、各部门和所在单位负责。应继续积极发挥各级工会组织的作用,职工劳动模范的日常管理工作,凡有工会组织的单位,主要由工会具体负责。


  第十四条 各级人民政府要密切同劳动模范的事迹定期召开劳动模范座谈会,征求他们对本地区改革和建设的意见,并鼓励他们为社会主之建设再立新功。


  第十五条 各地区、各部门对劳动模范要定期进行考核3对劳动模范的变化情况,应及时向授予单位和上级劳动模范管理部门报告。


  第十六条 各地区、部门和单位要加强对劳动模范的培养、教育工作,听取他们对本单位工作和生产的意见,支持他们改革创新。要进一步为劳动模范创造良好的工作和学习条件,有计划地提高青年劳动模范的文化、技术和管理水平,并根据需要优先安排培训和学习。


  第十七条 各新闻、出版、文艺等单位和其他群众团体,要加强对劳动模范先进思想、先进事迹和高尚情操的宣传工作,激励和鼓舞广大群众奋发进取,为社会多作贡献。


  第十八条 各级人民政府要坚持制止压制、讥讽等打击劳动模范的不良现象,并根据情节予以严肃处理。


  第十九条 凡以弄虚作假的手段获得劳动模范荣誉称号,或丧失中华人民共和国国籍的,或因犯罪受刑事处分及犯有严重错误受到党纪、政纪处分的,应撤销其劳动模范荣誉称号。劳动模范荣誉称号的撤销,按评选劳动模范的审批程序,由原命名单位办理。


  第二十条 本暂行办法自颁布之日执行。



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