仿制药品审批办法
作者:法律资料网 时间:2024-07-11 06:46:16 浏览:8403
来源:法律资料网
仿制药品审批办法
国家食品药品监督管理局
仿制药品审批办法
国家药品监督管理局
（1999年3月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自1999年5月1日起施行）
第一条 为加强对仿制药品的审批管理，保障人民用药安全有效，促进制药工业的健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定，特制定本办法。
第二条 仿制药品系指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准（包括《中国生物制品规程》）的品种。试行标准的药品及受国家行政保护的品种不得仿制。
第三条 申请仿制药品的企业必须是取得《药品生产企业许可证》、《药品ＧＭＰ证书》的企业或车间。
第四条 仿制药品的质量不得低于被仿制药品，使用说明书等应与被仿制药品保持一致。
第五条 国家鼓励创新和技术进步，控制仿制药品的审批，通过发布信息进行引导。对已满足临床需求的品种，可暂停仿制申请的受理和审批。但使成本明显降低或质量显著提高的企业，经国家药品监督管理局审核同意后仍可申请仿制。
第六条 凡申请仿制药品的企业均须首先填写《拟申请仿制药品申报表》）（附件一），送所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门（下称省级药品监督管理部门）初审后，由省级药品监督管理部门报经国家药品监督管理局核准后方可试制并按程序申报。
第七条 仿制药品的申报与审批
（一）申请仿制药品的企业在取得国家药品监督管理局核准试制并完成有关技术工作后，向省级药品监督管理部门提出正式申请，填写《仿制药品申请表》（附件二），提供《药品生产企业许可证》（复印件）、《药品ＧＭＰ证书》（复印件）、国家药品监督管理局对拟仿制药品的审
核意见，报送有关技术资料（附件三）。对须进行人体生物等效性试验的应同时提出申请。
（二）省级药品监督管理部门在核验申请生产企业或车间《药品生产企业许可证》、《药品ＧＭＰ证书》，确认该企业或车间申请生产的药品与所核定的生产范围、条件相符后，决定受理事宜。
（三）省级药品监督管理部门负责考核生产现场（重点考核样品来源、有无相应生产设备、质量检测仪器、试制记录、检验记录等），并出具考核报告。
（四）省级药品检验所在接到省级药品监督管理部门的仿制药品检验通知后，现场抽样申请企业试制的连续3批样品，并出具检验报告。申请仿制生物制品的，由中国药品生物制品检定所负责抽样检定。
（五）凡需进行人体生物等效性试验的须经省级药品监督管理部门批准后方可进行。
（六）省级药品监督管理部门完成审查工作后，在仿制药品申请表上填写审核意见，并将《药品生产企业许可证》（复印件）、《药品ＧＭＰ证书》（复印件）、药品检验所检验报告书及有关申报资料一式3份报国家药品监督管理局。
（七）国家药品监督管理局审核后，对同意仿制的药品编排统一的批准文号，中药为“ＺＺ××××国药准字ＺＦ××××××××”，化学药品为“国药准字ＸＦ××××××××”，由省级药品监督管理部门核发；生物制品的批准文号为“国药准字ＳＦ××××××××”，由国
家药品监督管理局核发。批准文号中字母“Ｆ”后的前4位数字为公元年号。
第八条 申请仿制麻醉药品、精神药品、戒毒药品及放射性药品，除国家法规另有规定外，按本办法执行。
第九条 对已有国家标准且不在新药保护期内的化学药品，凡工艺进行重大改变的，应按仿制药品申报。
第十条 凡在仿制药品试制、申报资料、提供样品等过程中有弄虚作假行为的，将停止该仿制药品的审批，并按照国家药品监督管理局《药品研究与申报注册违规处理办法》予以处理。
第十一条 因违反《中华人民共和国药品管理法》被吊销药品批准文号的企业，5年内不再受理其仿制该品种的申请。
第十二条 申请生产国家药品标准收载的药用辅料（空心胶囊除外），由省级药品监督管理部门负责审批，并报国家药品监督管理局备案。
第十三条 申请仿制药品的企业，应按国家有关规定交纳审批费。
第十四条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第十五条 本办法自1999年5月1日起实施。以前颁布的有关仿制药品的审批规定凡与本办法相抵触的，以本办法为准。
1999年4月22日
抚顺市社会团体登记管理办法
辽宁省抚顺市人民政府
抚顺市社会团体登记管理办法
（抚顺市人民政府令第29号 1997年7月4日）
第一条、为保障社会团体的合法权益，加强对社会团体的管理，根据国务院《社会团体登记管理条例》和《辽宁省社会团体登记管理实施细则》的规定，结合我市的实际情况，制定本办法。
第二条、凡在我市境内组建下列社会团体，必须遵守本办法：
（一）、哲学、社会科学、自然科学和交叉科学学会、研究会；
（二）、工业、农业、商业等经济类行业协会；
（三）、由专业人员组成或以专业技术、专门资金为从事某项事业而组建的非经济类专业性协会、基金会；
（四）、各种联合会、联谊会、促进会；
（五）、其他社会团体。
国家法律、法规另有规定的除外。
第三条、市、县（区）、民政部门是社会团体的登记管理机关，负责本办法的具体实施。
第四条、社会团体的业务主管部门主要是政府的职能工作部门。
社会团体业务主管部门的主要职责：
（一）、对申请组建的社会团体进行资格审查；
（二）、管理指导社会团体的日常业务活动；
（三）、对社会团体的行政业务进行监督；
（四）、负责社会团体合并或终止活动的善后工作；
（五）、为非法人社会团体承担法律责任。
第五条、组建全市性的社会团体，向市民政局申请登记，组建县（区）、及县（区）、以下的社会团体，向其所在地的县（区）、民政局申请登记。组建跨市、县（区）、的社会团体，向所跨区域的共同上一级民政部门申请登记。
第六条、申请组建社会团体应提交下列材料：
（一）、社会团体负责人签署的登记申请书，其内容包括本社会团体组建的必要性、筹建情况、办公地址或联络地址；
（二）、业务主管部门审查同意的正式文件；
（三）、社会团体章程，其内容包括社会团体的名称、宗旨、任务、活动地域、业务范围、会员资格及权利义务、组织机构、负责人产生的程序及职权、经费来源、管理办法、章程修改及社会团体终止程序；
（四）、拟选正、副职负责人和秘书长的姓名、年龄、住址、职业及简历；
（五）、团体会员和个人会员名单；
（六）、经费来源证明。
第七条、社会团体负责人的专业或学识必须在本社会团体所涉及的学科、行业中具有一定的代表性。
第八条、社会团体登记管理机关收到社会团体登记申请书及有关材料后，应在三十日内，对核准登记的，发给《社会团体登记证》，对不予登记的社会团体以书面形式作出答复。
申请人对登记管理机关不予登记不服的，在接到书面答复后十日内，可向上一级民政部门申请复议。
第九条、社会团体登记管理机关按照《民法通则》第三十七条的规定，审查并确认申请登记的社会团体是否具备一般法人资格：
（一）、依法成立；
（二）、有必要的财产或者经费；
（三）、有自己的名称、组织机构和场所；
（四）、能够独立承担民事责任。
对具备法人条件的，发给社会团体法人登记证。对不具备法人条件的，发给社会团体登记证。
第十条、社会团体必须在登记管理机关审查核准并发给《社会团体登记证》后，方可宣布成立。
经核准登记的社会团体，由登记管理机关报同级人民政府备案，并由社会团体出资在本行政区的主要报刊上公告。
第十一条、在同一行政区域内不得组建名称、性质、宗旨、任务相同或相似的社会团体。
非全市性社会团体的名称，不得冠以“抚顺”或“全市”字样。
第十二条、社会团体可以下设办事机构和专业委员会作内部机构。凡设立专业委员会的，必须报登记管理机关备案后，方可进行活动。
社会团体不得设立分会和二级社会团体。
第十三条、社会团体应将年度工作计划、总结、经新闻出版行政管理机关批准出版的刊物样本报送登记管理机关备案。
社会团体组织的重大活动应事先向社会团体登记机关和业务主管部门报告。
第十四条、社会团体不得从事以营利为目的经营性活动。经核准登记的法人社会团体，在国家法律、法规允许的范围内，可以开展与本身业务密切相关的有偿服务活动，但必须持登记机关出具的证明到有关部门申请批准。所得收入只能作为本社会团体按章程规定的活动经费。
第十五条、社会团体的印章为圆形（直径四厘米）、，刊社会团体全称。印章印文中的汉字使用宋体字，并应用国务院颁布实行的简化字。民族自治地区社会团体印章的印文应将汉文与通用的少数民族文字并刊。社会团体的印章和证件在启用前，必须将印模和证件样式报送登记管理机关备案。
第十六条、社会团体改变宗旨或者由于其他变更造成与原登记机关管理管辖范围不一致的，应当到原登记管理机关办理注销登记手续，交回社会团体登记证书和印章，停止活动。
社会团体需要改变名称、法定代表人或负责人、办事机构地址或联络地址时，事先应告知登记管理机关，并在十日内办理变更登记手续。
第十七条、注销登记的社会团体，在按章程规定终止活动的同时，必须结清债权债务；不具备法人资格，无力结清的，由业务主管部门负责。
第十八条、社会团体登记管理机关，对社会团体行使下列监督管理职责：
（一）、监督社会团体遵守宪法、法律和法规；
（二）、监督社会团体依法登记；
（三）、监督社会团体依照章程进行活动；
（四）、对社会团体的违法活动进行处罚；
（五）、对遵纪守法、贡献突出的社会团体予以表彰；
（六）、对社会团体秘书长以上干部进行培训。
第十九条、社会团体登记管理机关对社会团体实行年度检查制度。社会团体应当于每年第一季度向登记管理机关提交上一年度的年检报告和有关材料。
第二十条、对未经核准登记的社会团体，报刊、广播、电视等新闻单位一律不得宣传报道（含广告）。
第二十一条、社会团体有下列情形之一的，登记管理机关可以根据情节轻重分别予以警告、停止活动、撤销登记、依法取缔的处罚：
（一）、登记中隐瞒真实情况、弄虚作假的；
（二）、涂改、转让、出借社会团体登记证书的；
（三）、从事以营利为目的经营活动的；
（四）、违反章程规定的宗旨进行活动的；
（五）、从事危害国家利益的活动的；
予以撤销登记、依法取缔的处罚，由登记管理机关公布。
第二十二条、未经核准登记擅自以社会团体名义进行活动不听劝阻的，由民政部门命令解散。
第二十三条、登记管理机关处理社会团体的违法行为，必须查明事实，依法办理，并将处理决定书面通知社会团体业务主管部门和社会团体法定代表人或者负责人。
第二十四条、社会团体对登记管理机关的处罚决定不服的，其法定代表人或负责人可在接到处罚决定书后十日内向上一级登记管理机关申请复议。
第二十五条、本办法由市民政局负责解释。
第二十六条、本办法自发布之日起施行。
河北省农村和外埠劳动力进城务工管理办法
河北省人民政府
河北省农村和外埠劳动力进城务工管理办法
河北省人民政府
第一条 为了加强对进入本省城镇务工的农村和外埠（外省、市、自治区）劳动力的管理，合理开发利用城乡劳动力资源，根据国家有关规定，结合本省实际情况，制定本办法。
第二条 本办法适用于进入本省城镇务工（含经商、从事各种服务性工作，下同）的农村和外埠劳动力。
凡在本省境内的一切国家机关、团体、部队、企事业单位、外商投资企业和个人（以下通称用工单位），招用农村和外埠劳动力进入城镇务工，都必须遵守本办法。
第三条 各级人民政府的劳动行政部门是管理进入城镇的农村和外埠劳动力的主管部门。
第四条 本省城镇允许使用农村和外埠劳动力的行业、工种、范围，以本地城镇社会劳动力不能满足用工需要为原则，经县以上劳动行政部门批准，方可使用农村和外埠劳动力。
第五条 农村和外埠劳动力进入城镇务工，须持乡、镇以上人民政府或县以上劳动行政部门的介绍信和本人居民身份证，到用工单位所在地县以上劳动行政部门登记，领取《务工许可证》。
《务工许可证》的使用期限为一年，期满后到发证机关进行审核或换证（农村户口的合同制工人除外）。
本办法实施前已在城镇务工的农村和外埠劳动力，应按规定补办《务工许可证》手续。
第六条 农村和外埠劳动力凭《务工许可证》和有关证件到用工单位所在地的公安机关办理暂住人口手续。
凡未领取《务工许可证》的，公安机关不予办理暂住人口手续。
第七条 农村和外埠劳动力进入城镇办工业、商业、修理业等，须持《务工许可证》到用工单位所在地工商行政管理、税务部门办理登记审批手续。
凡未领取《务工许可证》的，工商行政管理部门不予办理营业执照。
第八条 农村和外埠成建制的建筑施工（含房屋修缮）、装卸搬运等劳务承包专业队，须持原地《企业法人营业执照》副本或《营业执照》副本到工程所在地行业主管部门进行资格审查，办理注册登记手续；由劳动行政部门发放《务工许可证（成建制）》。凭《务工许可证（成建制）
》到用工单位所在地工商行政管理部门和税务部门办理营业和纳税等手续。
第九条 农村和外埠劳动力进入城镇全民所有制和集体所有制单位，用工单位应在劳动计划指导下将用工人数、工种、工资标准及所需工资总额报当地劳动行政部门，经核准后办理工资基金管理手续，由开户银行监督支付。
凡未经劳动行政批准使用的农村和外埠劳动力，开户银行拒付工资奖金。
第十条 用工单位使用农村和外埠劳动力，必须按照国家有关规定与被用者签订劳动合同。劳动合同须报所在地的劳动行政部门审查备案。
第十一条 用工单位对所使用的农村和外埠劳动力，必须进行政治思想和安全技术知识教育，先培训后上岗，按规定发放劳动防护用品，采取必要的安全措施，防止发生事故。
第十二条 用工单位不准使用无《务工许可证》或无效《务工许可证》的农村和外埠劳动力务工。任何人不得伪造、涂改和转让《务工许可证》。
第十三条 农村和外埠劳动力，凡符合进城务工条件，劳动行政部门的工作人员应及时发放《务工许可证》等有关手续，不得故意托延。违者，视情节轻重给予批评教育直至行政处分。
第十四条 劳动行政部门的劳动务监察人员必须秉公执法，不得在工作中滥用职权、徇私舞弊、索贿受贿。违者，给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追分刑事责任。
第十五条 本办法执行中的具体问题，由省劳动厅负责解释。
第十六条 本办法自发制之日起施行。
1991年9月11日
