曲靖市人民政府关于加强曲靖城区道路交通安全管理的通告

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陕西省人大常委会


陕西省流动人口计划生育管理办法


（2002年9月29日陕西省第九届人民代表大会常务委员会第三十二次会议通过
2004年8月3日陕西省第十届人民代表大会常务委员会第十二次会议修正
2012年 11月29日陕西省第十一届人民代表大会常务委员会第32次会议修订）

　　　　　　　
第一条〔立法目的〕为了加强流动人口计划生育工作，维护流动人口的合法权益，适应经济社会的发展，根据《中华人民共和国人口与计划生育法》和国务院《流动人口计划生育工作条例》，结合本省实际，制定本办法。
第二条〔适用范围〕本办法适用于本省行政区域内的流动人口计划生育服务和管理工作。
　　　　第三条〔用语解释〕本办法所称流动人口，是指离开户籍所在地的县、市或者市辖区，以工作、生活为目的异地居住的成年育龄人员。但是，下列人员除外：
　　　　（一）因出差、就医、上学、旅游、探亲、访友等事由异地居住、预期将返回户籍所在地居住的人员；
　　　　（二）在设区的市行政区域内区与区之间异地居住的人员。
　　　　第四条〔政府职责〕县级以上人民政府领导本行政区域内流动人口计划生育工作，应当将流动人口计划生育工作纳入经济社会发展总体规划，建立统筹管理、服务均等、信息共享、区域协作、双向考核的机制，建立流动人口计划生育工作联席会议制度，定期召开会议，研究解决流动人口计划生育工作中的重大问题，组织协调有关部门对流动人口计划生育实行综合管理，完善流动人口计划生育工作机构和服务网络。
　　　　乡(镇)人民政府、街道办事处负责本辖区内流动人口计划生育工作。乡(镇)人民政府、街道办事处、村民委员会、居民委员会以及社区组织配备必要的流动人口计划生育管理人员。
　　　　第五条〔部门职责〕县级以上人民政府人口和计划生育部门主管本行政区域内流动人口计划生育工作，制定流动人口计划生育工作规划，落实本级人民政府流动人口计划生育服务和管理措施；组织实施流动人口计划生育工作检查和考核；完善流动人口计划生育服务管理信息系统，实现流动人口户籍所在地和现居住地信息共享，并与相关部门有关人口的信息系统实现共享；建立流动人口计划生育信息通报制度，汇总、通报流动人口计划生育信息；受理并及时处理与流动人口计划生育工作有关的举报，保护流动人口相关权益。
　　　　县级以上人民政府发展改革、教育、公安、民政、财政、人力资源和社会保障、住房和城乡建设、卫生、工商行政管理、统计等部门在各自职责范围内，负责流动人口计划生育相关工作。
第六条〔社会责任〕工会、共青团、妇联、计划生育协会等社会团体、企业事业单位和公民应当协助人民政府以及人口和计划生育部门开展流动人口和计划生育工作。
　　　第七条〔工作原则〕流动人口计划生育工作由流动人口户籍所在地和现居住地人民政府共同负责，以现居住地人民政府为主，户籍所在地人民政府予以配合。
　　　第八条〔经费保障〕县级以上人民政府根据本管辖区域流动人口服务和管理工作的实际情况，按照户籍人口同等标准将流动人口计划生育工作所需经费，纳入本级财政预算，予以保障。省和设区的市人民政府对流入人口较多、投入较大或者财政困难的县（市、区），应当给予适当补助。
　　　　第九条〔现居住地乡镇街办职责〕流动人口现居住地乡(镇)人民政府、街道办事处应当履行下列职责：
　　　　（一）开展流动人口计划生育宣传教育；
　　　　（二）查验流入人口中成年育龄妇女的婚育证明，采集相关信息，进行生育服务登记，建立流动人口计划生育工作档案；
　　　　（三）运用流动人口计划生育服务管理信息系统及时向流出地核实、通报流入人口婚育、节育等流动人口计划生育信息；
　　　　（四）组织计划生育技术服务的机构指导流动人口中的育龄夫妻选择安全、有效、适宜的避孕节育措施；
　　　　（五）设置计划生育技术服务和避孕药具免费发放网点，向流动人口中的育龄夫妻免费提供国家规定的基本项目的计划生育技术服务；
　　　　（六）监督检查辖区内村民委员会、居民委员会以及社区组织和有关单位流动人口计划生育工作；
　　　　（七）依法处理违反流动人口计划生育规定的行为；
　　　　（八）法律、法规、规章规定的其他职责。
　　　　第十条〔户籍地乡镇街办职责〕流动人口户籍所在地的乡(镇)人民政府、街道办事处应当履行下列职责：
　　　　（一）开展流动人口计划生育的宣传教育；
　　　　（二）为流出人口办理婚育证明或者生育证明材料，建立流出人口中的已婚育龄妇女计划生育工作档案；
　　　　（三）建立流动人口计划生育信息联系制度，与流出人口中的已婚育龄妇女签订计划生育服务承诺书，及时向流入地核实、反馈流出人口婚育、节育等流动人口计划生育信息；
　　　　（四）落实计划生育奖励、优待；
　　　　（五）监督检查辖区内村民委员会、居民委员会以及社区组织和有关单位流动人口计划生育工作；
　　　　（六）依法处理违反流动人口计划生育规定的行为；
　　　　（七）法律、法规、规章规定的其他职责。
　　　　第十一条〔基层组织职责〕流动人口现居住地的村民委员会、居民委员会以及社区组织应当履行下列职责：
　　　　（一）协助所在地的乡(镇)人民政府、街道办事处做好流动人口计划生育工作；
　　　　（二）采集本村民委员会、居民委员会以及社区组织内流动人口的信息，建立流动人口计划生育工作卡册，及时向乡(镇)人民政府、街道办事处通报相关信息；
　　　　（三）组织流动人口中的已婚育龄妇女参加孕情、宫内节育器安全情况监测和生殖保健服务；
　　　　（四）配合县级人口和计划生育部门开展流动人口计划生育服务工作。
　　　　房屋租赁中介机构、房屋的出租（借）人和物业服务企业等有关组织和个人在村民委员会、居民委员会以及社区组织了解流动人口计划生育情况时，应当予以配合,并如实提供相关信息。
　　　第十二条〔用人单位职责〕用人单位应当做好本单位流动人口的计划生育服务和管理工作，建立流动人口计划生育工作卡册，依法落实流动人口计划生育管理措施和奖励、优待；接受所在地乡（镇）人民政府、街道办事处以及县级以上人口和计划生育部门的监督、检查。
　　　第十三条〔民主管理〕流动人口较为集中的各类开发区、住宅区、企业、集贸市场等地，可以建立基层计划生育协会，制定计划生育公约，实行自我服务和自我管理，维护流动人口的合法权益，协助所在地乡（镇）人民政府、街道办事处开展流动人口计划生育工作。
　　　　第十四条〔办理婚育证明〕流动人口中的成年育龄妇女在离开户籍所在地前，应当凭本人居民身份证到户籍所在地的乡（镇）人民政府或者街道办事处办理婚育证明；已婚的，办理婚育证明还应当出示结婚证。婚育证明应当载明成年育龄妇女的姓名、年龄、公民身份号码、婚姻状况、配偶信息、生育状况、避孕节育情况等内容。
　　　　流动人口户籍所在地的乡（镇）人民政府或者街道办事处应当在三个工作日内出具婚育证明。出具婚育证明或者其他计划生育证明材料，不得收取任何费用。
　　　　第十五条〔提交婚育证明〕流动人口中的成年育龄妇女自到达现居住地之日起三十日内应当提交婚育证明。流动人口中的成年育龄妇女可以向现居住地的乡（镇）人民政府或者街道办事处提交婚育证明，也可以通过村民委员会、居民委员会向现居住地的乡（镇）人民政府或者街道办事处提交婚育证明。
　　　　流动人口现居住地的乡（镇）人民政府、街道办事处应当查验婚育证明，督促未办理婚育证明的成年育龄妇女及时补办婚育证明；告知流动人口在现居住地可以享受的计划生育服务和奖励、优待，以及应当履行的计划生育相关义务。
　　　　第十六条〔综合管理职责〕流动人口现居住地的县级人民政府公安、民政、人力资源和社会保障、住房和城乡建设、卫生、工商行政管理等部门应当结合各自职责将流动人口计划生育工作纳入相关管理制度；在办理流动人口居住证、工商登记等相关证照和具体业务时，应当查验流动人口中成年育龄妇女的婚育证明，对未办理婚育证明的，应当告知其及时办理；定期向当地人口和计划生育部门通报流动人口婚育证明办理情况等计划生育信息。
　　　　第十七条〔计生技术服务〕计划生育技术服务的机构应当定期为流动人口中的已婚育龄妇女提供计划生育技术服务，按照规定检查避孕节育情况，为其出具避孕节育情况证明。
　　　　计划生育技术服务机构、医疗机构在对流动人口中的孕妇进行孕产期保健服务时，应当查看其婚育证明或者生育证。对未持有婚育证明或者生育证的，应当及时向当地的乡(镇)人民政府、街道办事处报告。
　　　　对不符合生育规定怀孕的，计划生育技术服务机构、医疗机构可以协助采取补救措施。协助采取补救措施时，应当遵守国务院《计划生育技术服务管理条例》和有关卫生法律、法规的规定。
　　　　第十八条〔育龄夫妻权利义务〕流动人口中的育龄夫妻应当自觉落实计划生育避孕节育措施，接受户籍所在地和现居住地人民政府的计划生育管理，享受户籍所在地和现居住地人民政府依法提供的流动人口计划生育服务和奖励、优待。
　　　　流动人口中的已婚育龄妇女避孕节育失败，不符合生育规定的，应当及时采取补救措施。
　　　第十九条〔节育情况通报〕流动人口现居住地的乡(镇)人民政府、街道办事处应当根据流动人口已婚育龄妇女的避孕节育情况证明，及时通过流动人口计划生育服务管理信息系统向其户籍所在地的乡(镇)人民政府、街道办事处通报。流动人口户籍所在地的乡(镇)人民政府、街道办事处不得要求已婚育龄妇女回户籍所在地接受避孕节育情况检查。
　　　第二十条〔签订责任书〕乡(镇)人民政府、街道办事处应当与所在地的用人单位签订流动人口计划生育工作目标责任书。离开常驻地异地开展活动的用人单位，自到达现驻地之日起十五日内，应当向现驻地的乡(镇)人民政府、街道办事处交验流动人口计划生育工作目标责任书副本。未与单位常驻地的乡(镇)人民政府、街道办事处签订流动人口计划生育工作目标责任书的，自到达现驻地之日起十五日内，应当与现驻地的乡(镇)人民政府、街道办事处签订流动人口计划生育工作目标责任书。
　　　　第二十一条〔服务奖励优待〕流动人口享受与现居住地居民同等的下列计划生育服务和奖励、优待：
　　　　（一）免费参加人口与计划生育法律知识和生殖健康知识普及活动；
　　　　（二）免费获得避孕药具，免费享受国家规定的基本项目的计划生育技术服务；
　　　　（三）晚婚晚育或者在现居住地施行计划生育手术的，按照《陕西省人口与计划生育条例》和现居住地的规定休假，休假期间按出勤对待，享受相应的工资、福利待遇等；
　　　　（四）免费获得农村育龄妇女生殖健康检查和孕前优生筛查；
　　　　（五）实行计划生育的，在生产经营等方面获得支持、优惠，在社会救济等方面享受优先照顾；
　　　　（六）独生子女户和农村双女户在子女入学、公租房、廉租房、公共就业服务等方面给予优先、优惠的照顾。
　　　　县级人民政府及其相关部门按照前款规定制定具体措施，并督促落实。
　　　　第二十二条〔生育调节与生育服务登记〕流动人口在现居住地生育的，执行其户籍所在地的人口与计划生育法规的生育调节规定。
　　　　流动人口育龄夫妻生育第一个子女的，按照国务院《流动人口计划生育工作条例》第十六条和国家生育服务登记的有关规定，到户籍所在地或者现居住地乡（镇）人民政府、街道办事处办理生育服务登记。流动人口育龄夫妻依法再生育的，怀孕后应当向现居住地的乡(镇)人民政府、街道办事处提交户籍所在地发放的再生育证。
　　　第二十三条〔均等化服务〕各级人民政府和县级以上人民政府有关部门应当采取措施，保障流动人口与户籍地人口享有同等的宣传教育、技术服务、优生优育、生殖健康、奖励优待、便民维权等计划生育基本公共服务，实现计划生育基本公共服务均等化。
　　　第二十四条〔考核制度〕各级人民政府应当将流动人口计划生育工作纳入年度目标责任制考核，健全流动人口计划生育双向考核评估指标体系，分解落实相关部门的职责任务，并进行考核、监督。
　　　第二十五条〔信息化建设〕省人口和计划生育部门应当建立统一的流动人口计划生育服务管理信息平台，实行信息采集、更新和动态管理，开展流动人口变动趋势的预警监测和综合分析，实现流动人口计划生育信息共享。
　　　第二十六条〔隐私保护〕各级人民政府、县级以上人民政府有关部门和协助查验婚育证明的村民委员会、居民委员会、社区组织及其工作人员，以及有关单位和个人，应当对涉及公民隐私的流动人口信息予以保密。
　　　　第二十七条〔便民维权〕县级以上人口和计划生育部门应当创新流动人口维权服务工作，通过便民服务大厅、上门服务等方式，提供便捷服务，畅通诉求渠道，维护流动人口合法权益。
　　　第二十八条〔房屋租赁物业责任〕房屋租赁中介机构、房屋的出租（借）人和物业服务企业等有关组织和个人违反本办法第十一条第二款规定的，由所在地乡（镇）人民政府或者街道办事处责令改正，予以批评教育，并由有关部门依法记入公共信用信息。
　　　第二十九条〔用人单位责任〕用人单位违反本办法第十二条规定的，由现居住地县级人口和计划生育部门责令改正，通报批评，用人单位及其负责人当年不得评为先进。
　　　第三十条〔其他部门责任〕县级人民政府公安、民政、人力资源和社会保障、住房和城乡建设、卫生、工商行政管理等部门违反本办法第十六条规定，不履行职责的，由本级人民政府或者上级人民政府主管部门责令改正，通报批评，部门及其负责人当年不得评为先进。
　　　第三十一条〔计生技术、医疗机构责任〕计划生育技术服务机构、医疗机构违反本办法第十七条第一款、第二款规定的，由县级以上人口和计划生育部门、卫生部门责令改正，通报批评。
　　　第三十二条〔未签责任书责任〕离开常驻地异地开展活动的用人单位违反本办法第二十条规定的，由现驻地县级人口和计划生育部门责令改正，通报批评。
　　　第三十三条〔未办交婚育证明责任〕流动人口未依照本办法规定办理婚育证明的，现居住地的乡(镇)人民政府或者街道办事处应当通知其在三个月内补办；逾期仍不补办或者拒不提交婚育证明的，由流动人口现居住地的乡(镇)人民政府或者街道办事处予以批评教育。
　　　第三十四条〔计生部门责任〕县级以上人口和计划生育部门未依照本办法的规定履行流动人口计划生育工作职责的，由本级人民政府或者上级人口和计划生育部门责令改正，通报批评；情节严重的，对主要负责人、直接负责的主管人员和直接责任人给予处分。
　　　第三十五条〔违反规定生育责任〕流动人口违反规定生育的，由县级人口和计划生育部门依照国务院《社会抚养费征收管理办法》和省人民政府的有关规定征收社会抚养费。作出征收社会抚养费决定时，流动人口现居住地与户籍所在地县级人口和计划生育部门应当核实当事人的实际收入等相关信息。流动人口现居住地与户籍所在地县级人口和计划生育部门均在本省行政区域，对征收社会抚养费处理问题发生争议的，由其共同的上一级人口和计划生育部门确定。
　　　　流动人口因违反计划生育规定在一地已经被征收社会抚养费的，在另一地不因同一事实再次被征收社会抚养费。
　　　第三十六条〔其他违法责任〕违反本办法规定的其他行为，依照国务院《流动人口计划生育工作条例》和有关法律、法规规定予以处理。
　　　第三十七条〔救济规定〕当事人对县级人口和计划生育部门作出的征收社会抚养费决定不服的，可以依法申请行政复议，或者直接向人民法院提起行政诉讼。
　　　第三十八条〔表彰奖励〕各级人民政府对在流动人口计划生育工作中做出显著成绩的单位和个人应当给予表彰奖励。
　　　第三十九条〔施行日期〕本办法自2013 年1月1日起施行。
国家食品药品监督管理局


关于印发《进口药品注册检验指导原则》的通知

国食药监注[2004]310号



各口岸药品检验所：

　　为加强进口药品注册管理，保证进口药品注册检验工作的规范化，我局制订了《进口药品注册检验指导原则》，现印发你们，请认真贯彻执行。


　　附件：　　1．国家食品药品监督管理局进口药品质量标准复核通知单
　　　　　　　2．中国药品生物制品检定所进口药品质量标准复核通知件
　　　　　　　3．国家食品药品监督管理局进口药品注册标准格式
　　　　　　　4．国家食品药品监督管理局进口药品注册标准复核说明格式


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年六月二十五日


　　　　　　　　　　　　　　　进口药品注册检验指导原则

　　进口药品注册检验系指国家食品药品监督管理局指定口岸药品检验所对申请注册的进口药品质量标准的有效性和可行性进行复核及样品的实验室考核。为保证进口药品注册检验工作的规范化，特制订本指导原则。

　　一、进口药品注册检验程序及时限
　　（一）进口药品注册检验依据国家食品药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品质量标准复核通知单》（附件1）进行。中国药品生物制品检定所具体负责组织实施。

　　（二）申请人在收到国家食品药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品质量标准复核通知单》后，应将下列资料和样品，及时报送中国药品生物制品检定所：
　　1．申报品种的出厂及货架期的中、英文质量标准、检验方法及相关的生产工艺资料（文字资料及电子版资料各一份）；
　　2．三批已在国外或国内上市的样品及出厂检验报告书，每批为全检量的三倍量；生物制品可根据其品种要求，提供相应的半成品（原液）及其制造及检定记录；
　　3．检验用标准品（对照品）及检验报告书。

　　（三）中国药品生物制品检定所收到进口药品注册检验的资料和样品后，应在5个工作日内确定进行进口药品注册检验工作的口岸药品检验所，向有关口岸药品检验所下发《进口药品质量标准复核通知件》（附件2），并将质量标准和样品等一并发给承担工作的口岸药品检验所。

　　（四）承担工作的口岸药品检验所在收到《进口药品质量标准复核通知件》后，方可开始进行质量标准复核工作。复核工作应在收到《进口药品质量标准复核通知件》和相关资料及复核用样品、标准品后60个工作日内完成。
　　进口生物制品的注册检验由中国药品生物制品检定所负责，其注册检验及质量标准复核工作应当在60个工作日内完成，特殊制品及疫苗等制品的复核工作可在90个工作日内完成。如有特殊情况，应通知申请人，并说明原因。

　　（五）各口岸药品检验所完成所承担品种的质量标准复核工作后，应将复核后的质量标准、复核说明及检验报告书一式五份报中国药品生物制品检定所。同时应报送电子版的质量标准和复核说明，格式为Microsoft Word。

　　（六）中国药品生物制品检定所在收到口岸所报送的质量标准后，应在20个工作日内组织专家遵照复核原则，完成报送质量标准的审核。若报送的质量标准须做补充或修订，则应出具书面意见告知复核单位。复核单位应在规定时限内完成修订工作，并连同复核标准起草说明及检验报告书等及时呈报中国药品生物制品检定所。

　　（七）质量复核过程中发现药品质量问题的，由中国药品生物制品检定所负责提出处理意见及时上报国家食品药品监督管理局。

　　（八）经国家食品药品监督管理局审查批准注册的进口药品，其复核后的质量标准为进口药品注册标准，作为进口药品检验的法定标准。该标准由中国药品生物制品检定所按统一格式编号，编号格式为：JXxxxxxxxx、JZxxxxxxxx、JSxxxxxxxx（X代表化学药品；Z代表中药；S代表生物制品；数字的前四位为年份，后四位为序号）。

　　（九）经国家食品药品监督管理局批准的进口药品注册标准由中国药品生物制品检定所印发各口岸药品检验所，在进口药品口岸检验时使用。

　　二、质量标准的复核原则
　　（一）质量标准复核应严格按企业申报的货架期标准的内容进行复核，不可随意减少项目。
　　1．有关物质检查如果生产企业不能提供杂质对照品时，可请生产企业修订为自身对照法，但应同时提供响应因子、相对保留时间及检测灵敏度等方法学验证的数据。
　　2．含量测定项有两种或两种以上检测方法，应选择准确度高、重现性和专属性强、易于操作的一种方法；制剂应优先考虑能反映稳定性和专属性的方法。
　　3．口服制剂中的辅料、稳定剂、抗氧剂、包衣色素等，一般情况下在检验项目中可不作规定。
　　4．如申报品种的质量标准中检测项目涉及特殊仪器，且无其他方法代替时。可暂不检验。但应写入质量标准的正文，并加注“*”，“注明：此项目检查为特殊仪器，口岸检验暂不执行，以生产企业的自检报告结果为准”，并在相应的复核说明处写明原因。

　　（二）质量标准复核须考核该标准能否全面控制产品的质量。若该品种已收载于国际通用药典或世界卫生组织有关生物制品的规程，则应与国际通用药典的标准或世界卫生组织有关生物制品的规程进行比较。若该品种已在我国上市，则尚须与我国国家药品标准进行比较。若国际通用药典标准的限度不同，需经考核加以确定。
　　凡我国现行国家药品标准或《中国生物制品规程》已有规定的检验项目和质控指标，不论国外药典收载与否，复核标准都不得低于国家药品标准或《中国生物制品规程》的规定。

　　（三）修改原质量标准的有关项目、含量限度和检测方法要有充分理由；修改原检验方法，须按照《中国药典》现行版附录的指导原则进行方法学验证，与原检验方法进行对照，并提供试验数据。对质量标准项目、含量限度和检测方法的增加或者修改均应取得申请人的书面同意。

　　（四）已进行过质量标准复核的品种，再注册申请时，若我国现行国家药品标准对该品种已有新的规定，则应重新修订或增订检验项目。一般按照复核要求进行单项复核及检验，并对原复核标准进行审核修订，整理出完整的复核标准，并取得申请人的书面同意。

　　三、复核标准的撰写要求
　　（一）复核的质量标准须按照《中国药典》或《中国生物制品规程》的统一格式整理，并按照《国家食品药品监督管理局进口药品注册标准》（附件3）的格式打印，应用宋体四号字，并注明生产企业、生产国别及复核单位。

　　（二）质量标准复核应对申请注册的生产企业的三批样品进行检验，个别生物制品还需对三批样品的半成品（原液）进行复核，出具国内注册检验药品检验报告书。“检验目的”写为“注册检验”，“生产单位或产地”注明国别，“检验依据”写为“拟定进口注册标准”，其它均按药品检验报告书管理的有关规定执行。

　　四、起草说明的撰写要求
　　（一）质量标准复核起草说明按照《中国药典》或《中国生物制品规程》品种项下的项目次序，逐一加以说明。复核起草说明应包括对质量标准复核原则的执行情况、标准修改的原因、方法验证的数据、复核过程发现的情况和经验等。并按照《国家食品药品监督管理局进口药品注册标准复核说明》（附件4）的格式打印，应用宋体四号字。

　　（二）书写要求：
　　1．概况：写明进口药品中英文名称和商品名、生产企业和国别、申请人、申请编号及复核编号；对送检三批样品检验的结论意见。
　　2．重点介绍复核后的质量标准与原企业标准、国际通用药典、我国国家药品标准比较的情况，如有不同或有项目的增减，应详述理由。

　　3．对药品技术审评中提出的质量标准复核时需注意的问题及修订建议采纳情况的说明。没有采纳的应详述理由。

　　4．品名应根据《中国药品通用名称》或《中国生物制品规程》中《生物制品命名规则》进行命名（一般不标注商品名）。《中国药品通用名称》未收载的品种，应要求申请人出具国家药典委员会的命名复函。原料药必须注明结构式、分子式、化学名、英文通用INN名；单方制剂必要时注明主成分结构式、分子式、化学名、英文名；复方制剂须注明处方。

　　5．复核项目中若有对原方法进行修订或增加检测项目的，应按照《中国药典》或《中国生物制品规程》格式的顺序按以下要求加以说明。生物制品按《中国生物制品规程》的格式书写。
　　⑴性状：在复核过程中如有改动应加以说明。
　　⑵鉴别：
　　①若用薄层色谱法，应写清楚操作的条件及注意点，说明主斑点的Rf值，并提供薄层色谱图的照片或图谱。
　　②若增加或改用可见紫外吸收光谱特征，有最大吸收峰、最小吸收峰、肩峰等，应附图并且说明波长位置；有吸收度或吸收度比值，应写明检品的实测结果。
　　③其它对红外光谱、离子反应、高效液相色谱法等有修改的皆应加以说明。
　　⑶检查：
　　①对某些项目如pH、装量、重金属、溶液的澄清度和颜色、不溶性微粒、砷盐等有修改的应加以说明。
　　②对有关物质、降解产物、异构体、残留有机溶剂等检查项进行修改，如采用薄层色谱法应写明最低检出量，并附照片或图谱。如采用高效液相色谱法用杂质对照品时，应说明最低检测量，用自身对照或面积归一化法时，应附图并说明测试中色谱峰的分离度。
　　③若增加含量均匀度的测定，其检查方法应尽可能与含量测定相一致，如不一致应给予说明（或进行方法学验证）。
　　④若修订溶出度或释放度的测定：
　　a溶出度检查：说明过滤的方式，如过滤对样品有吸附，影响检测结果的，应加以说明。
　　b释放度检查：配制的溶剂或测试方法中有特殊要求的，均应在复核说明中加以说明。
　　⑷若重新制定含量测定方法：
　　①应写明测试中的注意事项及测试的结果。
　　②除容量分析法与重量分析法外，均应进行方法学验证实验。在制剂测定中，注意辅料是否干扰，并进行加样回收率试验，写明实验结果、色谱条件。
　　③采用高效液相色谱法测试含量时，应说明系统适用性试验的要求，给出复核实验条件下的系统适用性试验和典型图谱，如色谱柱有特殊要求，也应加以注明。

　　五、其它要求：
　　（一）申请注册品种若有多种规格的液体制剂，若主药浓度相同，可以根据具体情况复核一种规格的三批样品（生物制品可以仅复核最大装量的规格）；质量标准正文［规格］项下，按申请注册的规格全部列入。若主药浓度不一致，应复核申报的所有规格的各三批样品。

　　（二）送检的样品除特殊情况外，各复核单位不得擅自更换样品。送检的三批样品中如有样品按拟定的进口注册标准检验不符合规定，须连同拟定的进口注册标准报中国药品生物制品检定所，由中国药品生物制品检定所出具意见后上报国家食品药品监督管理局。