劳动人事部、国家民族事务委员会关于从甘孜、阿坝、凉山州到成都工作的少数民族职工工资待遇问题的复函

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国家进出口商检局等


出口机电产品质量许可证管理试行条例

1986年2月20日，国家进出口商检局等

第一章 总 则
第一条 为了加强出口机电产品质量的管理，提高我国机电产品在国际市场上的信誉和竞争能力，扩大出口创汇，特制定本条例。
第二条 本办法适用于全国各工厂生产的重点出口机电产品。具体产品目录由国家进出口商品检验局会同机电产品归口部另发。生产厂经批准取得某个品种的出口机电产品质量许可证（以下简称质量许可证）时，只表明该产品具备了可供出口的质量条件。
第三条 国家进出口商品检验局（以下简称国家商检局）和有关机电产品归口部全面负责实施质量许可证的领导工作和对各有关单位的组织协调工作，制定颁发质量许可证考核办法，认可检测单位，审批颁发和吊销质量许可证。
第四条 凡实施质量许可证的产品，在出口前，必须在规定期限内取得质量许可证，无质量许可证者，一律不准出口。特殊情况，须经国家商检局和有关机电产品归口部批准，方准许出口。

第二章 工厂取得质量许可证的条件
第五条 生产出口机电产品的工厂，必须具备下列条件：
（一）有完整、统一、正确的产品图纸、技术条件和检验规程；
（二）有保证产品、零部件和原材料质量的生产设备、工艺装备和计量器具，检测仪器与试验设备；
（三）有一支足以保证产品质量，进行正常生产的专业技术人员，熟练的技术工人及计量检验人员队伍，并能严格按照图纸工艺和技术标准进行生产、试验和检测；
（四）对申请质量许可证的产品，已经建立了有效的质量保证体系；
（五）建立了文明生产的管理与考核制度，并能均衡生产和按期完成出口任务。
第六条 出口机电产品的质量必须符合现行国际通用技术标准，国际标准中没有规定的项目应符合国家标准和有关机电产品归口部标准（专业标准），没有上述标准，则按经过有关主管部（局）批准的企业标准执行，并达到有关机电产品归口部颁发的现行有关产品质量分等规定中一等品要求。
国外客户如有具体要求的，则按企业与客户所签合同中规定的产品技术条件，作为该出口产品检验依据。
对已出口多年、质量稳定、国外反映良好，但暂时不能或不宜贯彻上述质量标准的产品和非标准产品，由企业制订出口产品技术条件，经国家商检局和有关机电产品归口部批准后，作为过渡标准执行。
第七条 出口机电产品的包装要符合经贸部、国家商检局和有关机电产品归口部关于出口机电产品包装方面的要求。

第三章 检测单位
第八条 检测单位应具有公正性和相对独立性。由国家商检局和有关机电产品归口部共同考核、认可并正式授权发给认可证书和质量许可证专用章。检测单位对出口产品质量的检测工作受国家商检局和有关机电产品归口部监督指导。检测单位对发证工作中产品检测和工厂审查负责。对工作严重失误者，国家商检局和有关机电产品归口部可吊销其认可证书及质量许可证专用章。
第九条 检测单位负责检测产品，审查工厂生产条件，并对是否颁发或吊销质量许可证签注意见，经上级机关审批后颁发或吊销质量许可证和寄发不合格通知单。
第十条 检测单位负责拟订各类出口机电产品质量许可证实施细则，报经国家商检局和有关机电产品归口部审批后正式下达执行。
第十一条 颁发质量许可证工作，检测单位遵循非盈利和节约原则，按实际劳务和消耗的支出，向受检单位收取费用。检测单位应根据有关机电产品归口部制定的收费办法制订具体收费标准，报国家商检局和有关机电产品归口部批准执行。
第十二条 检测单位应对检测产品的技术和检测结果保密，以保护受检单位的合法权益。

第四章 申请及发证程序
第十三条 凡实施质量许可证的产品，生产厂在出口前必须在申请期限内逐个品种申请质量许可证。申请手续由生产厂向当地商检局领取申请书。经各省、自治区、直辖市产品主管厅（局）和当地商检局审查后送有关检测单位。
检测单位接到申请书后，负责审查工厂生产条件及抽检产品，经考核已达到第二章所规定的条件者，签注考核意见，报国家商检局和有关机电产品归口部审查批准后，颁发质量许可证。质量许可证的检查要与生产许可证、采用国际标准验收、产品质量等级评定等工作互相衔接，内容相同的项目在有效期内一般不重复检查。
第十四条 已获质量许可证的产品，其结构、工艺、配方、生产条件和技术标准等发生较大改变时，须重新申请。新产品如拟出口，应按新产品管理办法，在试制完成并经过鉴定、定型达到稳定生产后方可申请。
第十五条 对于首次申请未通过的产品，自不合格通知单签署日期起，6个月后可重新办理申请手续，如仍未通过，则需再经过1年后方可重新办理申请。

第五章 出口检验和监督管理
第十六条 国家商检局将实施质量许可证的产品列入法定检验范围。出口经营部门在产品出口前，必须凭出口质量许可证，按商检规定手续到当地商检局申报，否则不接受报验。海关凭商检局签发的检验证书或在报关单上加盖的放行章查验放行。
第十七条 当地商检局会同当地主管厅（局）负责接受本地区工厂的产品出口质量许可证的申请，签署是否同意进行或免去检测审查的意见。
当地商检局负责产品抽、封样工作，并根据需要会同当地主管厅（局）参加由检测单位负责的产品检测和工厂条件的审查工作。
当地商检局负责对领证工厂的出口产品质量和检验制度的监督，负责签报吊销出口质量许可证意见。
第十八条 领证工厂必须定期向当地商检局及企业主管部门和检测单位报告出口产品质量情况，并及时报送产品技术条件的重要变更情况，国外索赔、退货情况以及重大质量事故与处理情况。接受当地商检局及检测单位对出口产品质量监督。

第六章 质量许可证的编号、有效期和吊销
第十九条 质量许可证由国家商检局统一印制，其编号由国家商检局在申请书审批后统一编制，编号由四部分组成，即：年号（最后二位数），检测单位编号（按质量许可证专用章号），产品代号（按产品系列型谱所采用的汉语拼音字母），证书序号（取三位数）。如车床1号质量许可证的编号为（85）01Ｃ001。
第二十条 质量许可证的有效期一般为5年。到期者需重新办理申请颁发和批准手续。在有效期内当地商检局或检测单位至少复查两次。
第二十一条 在质量许可证有效期内有下列情况之一者，经检测单位和当地商检局检查属实，报国家商检局和有关机电产品归口部批准后，可吊销质量许可证：
（一）国外厂商用户强烈反映质量问题，两次要求质量索赔和退货，经查明确系生产厂责任者；
（二）在当地商检局实施出口检验时，连续5批中有2批不合格者；
（三）由检测单位和当地商检局对领证工厂组织抽查复验时，发现生产厂或产品不符合第二章所规定的条件，并在限期内仍达不到规定要求者。
第二十二条 吊销出口质量许可证应由检测单位或当地商检局提出意见，经国家商检局和有关机电产品归口部批准后，通知检测单位吊销并收回原证书。质量许可证被吊销后，自吊销之日起6个月后，可重新办理申请手续。

第七章 附 则
第二十三条 质量许可证不准伪造、转让、冒用，违者除吊销其质量许可证外，还要追究有关生产企业厂长与当事人的经济责任和法律责任。
第二十四条 颁发质量许可证的各有关单位及其工作人员必须严格遵守《颁发出口机电产品质量许可证工作纪律》。
第二十五条 除国家商检局和有关机电产品归口部组织实施质量许可证的产品外，其它出口机电产品的质量许可证工作由各地商检局和省、自治区、直辖市产品主管厅（局）组织实施。实施办法报国家商检局和有关机电产品归口部备案。
第二十六条 出口船舶和申请质量认证的电子元器件等产品的质量检验和监督管理工作，可按有关专职的检验部门和认证机构以及国家有关主管部门的规定办理。
第二十七条 本条例自公布之日生效。其未尽事宜由国家商检局商有关机电产品归口部做出规定。本条例解释权归国家商检局。



国家食品药品监督管理局


关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知


国药监注[2002]32号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

我局曾于2001年12月31日下发了《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》（国
药监注［2001］ 582号)，布署了换发国内药品生产企业的药品批准文号的工作，现就该
项工作的有关问题补充通知如下：

一、由于《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行)》（局令第23号)、《药品说明书
规范细则》（国药监注［2001］294号)和《药品包装、标签规范细则》（国药监注［2001］
482号)的部分内容与修订的《药品管理法》的有关内容表述不一致，特作以下说明。药品
的包装、标签和说明书中涉及以下内容的，均按此执行。

（一）、包装、标签和说明书中的【生产批号】修改为【产品批号】；【禁忌症】修改
为【禁忌】。

（二）、化学药品与生物制品的包装、标签和说明书中【名称】项下的“本品主要成分
及其化学名称为”修改为“本品主要成份及其化学名称为”。【适应症】不表述为【适应证】。

（三）、中药的包装、标签和说明书中的【主要成份】项，凡列出全部药味的，该项写
为【成份】；按照《关于下发“中药说明书【主要成份】项排序内容”的通知》（药监注函
［2001］567号)的要求，只列出部分药味的，写为【主要成份】。【功能与主治】修改为【功
能主治】；【用法与用量】修改为【用法用量】

二、关于非处方药的有关问题:

（一）、按照新修订的《药品管理法》的要求，非处方药说明书中的【使用期限】或【负
责期】项须改为【有效期】，其它内容按照我局国药管注［2000］ 273号、国药监注［2001］
377号、国药监注［2001］563号以及国药监注［2002］34号文件发布的说明书执行。

（二）、非处方药的包装、标签除按我局有关规定印有非处方药专有标识和警告语外，
同时要符合《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行)》、《药品包装、标签规范细则（暂
行)》和本通知的有关规定。

鉴于我局将对所有的药品批准文号进行统一换发，第一批非处方药的包装和标签使用
至2002年12月31日。

三、关于地方标准药品换发批准文号的问题:

（一）、通过化学药品再评价和中成药地方标准整顿的药品，说明书由我局统一规范后
另行下发，批准文号的换发参照国药监注［2001］ 582号文件的要求执行。

（二）、中药保健品在完成整顿工作后一并发给新的药品质量标准、说明书和药品批准
文号，企业须将上市后的药品包装、标签向所在地省级药品监督管理局备案。

四、根据《中药品种保护条例》的有关规定，由于中药同品种保护而被中止药品批准
文号效力的品种，暂不予换发药品批准文号。

五、2001年1月1日至2001年12月31日期间由国家药品监督管理局批准的新药品
种，同样需要换发新格式的批准文号，说明书以原批准的说明书为准。原批件中要求企业
在四个月内按照23号令的要求重新申报说明书的，企业仍需按照补充申请的程序经省级药
品监督管理局报我局药品注册司审批。

六、《药品生产企业许可证》中未包括的剂型范围以及大容量注射剂和粉针剂生产车间
未通过GMP认证的，其品种暂不予换发批准文号。

七、其它：

（一）、“统一换发药品批准文号工作程序”（国药监注［2001］582号，附件2)中的“品
种登记审核表”，由药品生产企业按照每一品种填写一张表；同一品种的不同规格，每一规
格填写一张表。

（二）、药品的商品名，只有经国家药品监督管理部门批准的方可使用。

（三）、药品包装上使用的防伪标签，同样应符合《药品包装、标签和说明书管理规定
（暂行)》以及《药品包装、标签规范细则（暂行)》的有关规定。

（四）、药品包装上“生产日期”应表述明确，不得简化为“同批号”。

（五）、药说明书中【药理作用】项的内容，必须是经国家药品监督管理部门批准的内
容。

（六）、化学药品原料药也须换发新格式的批准文号，换发要求按照国药监注［2001］
582号文件和本通知执行。

（七）、进口药品和进口分装药品的包装、标签和说明书，在换发《进口药品注册证》
时一并更换。

各省级药品监督管理部门应根据我局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》
和本通知的要求制订本地区的工作方案，及时向辖区内药品生产企业转发有关文件，并要
求药品生产企业切实做好相关工作。

此次统一换发药品批准文号工作在我国尚属首次，时间紧、任务重、政策性强，各有
关单位必须按照“实事求是，坚持原则”的要求，严格把关，确保质量，按时完成此项工
作。


国家药品监督管理局
二○○二年一月二十八日