铁道出版社稿酬及补贴试行办法

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论药品来源渠道举证责任分配
洪克文
案例一：A县药品监管局在日常检查中发现甲药店销售的达美康等十种药品未建立购销记录，也没有任何购销发票或随货联等票据。立案后，该局向甲药店发出《限期提供药品来源渠道证据材料通知书》，甲药店一直拒绝提供。
案例二：A县药品监管局在日常检查中发现乙药店销售的赛特赞等五种药品未建立购销记录，也没有购销发票或随货联等票据。立案后，该局向乙药店发出《限期提供药品来源渠道证据材料通知书》，乙药店提交了一份由丙医药公司出具的销货清单(非税务发票，无丙医药公司的盖章)来证明其药品的来源渠道。
对甲乙两药店行为该如何处理，有以下三种观点：一是将两药店均认定为从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业(批发)购进的药品(以下简称为从非法渠道购进药品)，依照《药品管理法》第八十条规定进行处罚；二是A县药品监管局在没有进一步取得确凿证据，即未查清从何企业或个人购进事实之前，不能按从非法渠道购进药品行为进行处罚；三是对甲药店的行为认定为从非法渠道购进药品，按《药品管理法》第八十条规定进行处罚；而对乙药店，则应当在向丙医药公司核查真伪后再做决定。

之所以产生上述分歧，主要是因为执法人员对药品购销来源渠道事实证明责任理解得不一致。持第一种观点的人认为，药品是否从合法渠道购进，药店负有举证责任，如果不能或拒绝证明药品来源于合法渠道，那就应认定为从非法渠道购进。持第二种观点的人认为，药品监管局要认定药店行为违法，必须主动地去收集充分的证据，即查清涉案药品是从什么不具备药品批发资格的企业或个人购进的事实，否则违反了行政处罚由行政机关负举证责任的原则。持第三种观点的人认为，在行政程序中，甲乙药店都负有证明购进药品来源渠道的义务，甲药店拒绝提供和说明药品来源的行为属对证据妨碍的行为，应推定其从非法渠道购进；而乙药店尽管提供了一份不规范的药品购货清单，但其在一定程度上已履行了证明责任，A县药品监管局应据此深入调查核实后再做决定。笔者赞同第三种观点。
一、现行法律法规未免除行政相对人的举证责任。《行政诉讼法》第三十二条规定：“被告对做出的具体行政行为负有举证责任，应当提供做出该具体行政行为的证据和所依据的规范性文件”。根据这一规定，有的人认为，行政机关对自己所做出的具体行政行为的合法性负有提供证据予以证明的责任。虽然这一规定适用于行政诉讼程序中，但行政处罚都是以行政诉讼结果的预期为最终评价标准的，因此也同样适用于行政处罚程序中。但笔者认为，仅仅根据《行政诉讼法》第三十二条规定就认为行政机关负完全举证责任，未免太过于偏颇了。 行政行为可分为行政许可、行政确认、行政指导、行政处罚等，行政相对人在面临不同行政行为中担负着不同的证明责任。例如，在药品经营行政许可中，行政相对人在提出申请时要同时提供其符合开办药品经营企业条件的相应证据。在行政确认行政行为中，行政相对人要提供某种事实或某项权利客观存在的证据。即使在行政诉讼中，行政相对人也负有一定的举证责任。《最高人民法院关于执行若干问题的解释》第二十七条也明确规定了行政相对人在行政诉讼中承担举证责任的四种情形。因此，在无法律明确规定的情况下而盲目主张行政相对人在行政程序中完全不负举证责任的观点，应值得商榷。
二、药店负有证明药品来源渠道的法定义务。药品是特殊商品，为保证药品来源的合法性和质量可追溯性，《药品管理法》第十八条规定，药品经营企业购销药品必须有真实完整的购销记录，购销记录必须包括购销单位、生产厂商、批号等内容。《药品管理法》第六十四条规定，药品监督管理部门对药品经营企业经营药品的事项享有监督检查权，药品经营企业不得拒绝和隐瞒。实践中，部分药品经营企业在购进药品后，未能依法建立完整的购销记录，甚至是不建立购销记录。尽管《药品管理法》对这一违法行为未规定相应的处罚措施，但药品经营企业在涉嫌从非法渠道购进药品案件调查过程中，仍应继续履行药品来源渠道的证明和说明义务。从现实查处的案件中表明，药品经营企业拒绝或故意隐瞒药品来源渠道的，其背后均存在着违法行为和获取非法利益的事实。由于药店对自己购进的药品不予说明或故意隐瞒，致使真实的来源渠道无法确定的，应承担对其不利的法律后果。除了从法律上确认行政相对人应负证明药品来源渠道的法定义务外，在证明能力和便利程度上，行政相对人在此方面的能力和便利程度也远远高于药品监管部门。行政相对人对自身药品的真实来源渠道最为清楚，提供相关证据材料或说明药品来源渠道仅仅是举手之劳。反之，如果让药品监管部门在毫无迹象和线索的情况下去查找药品的来源渠道，不但不现实，而且有背行政效率原则，而最终导致的结果无疑是让违法者逃避了法律责任，保护了既得非法利益。这一结果的产生，严重背离了《药品管理法》的立法精神，也违背了“任何人不能从自己的错误行为中获利”的基本法理。
三、证明标准。药品经营企业有证明和说明药品来源渠道的义务，那么其证明的可信赖程度应达到什么标准？法律无明确规定。目前，一些药品购销企业之间的购销行为还不是很规范，例如，存在先销药后开单或先销药后补单的情况，有的销售清单中还遗漏药品批号等。笔者认为，在要求药品经营企业所要达到的证明标准时，应考虑当前药品购销行为的实际，具体案情具体处理，不能要求太高，更不能“一刀切”。 (如提供的证明材料不完整规范，未达到事实确信的要求，就直接认定为药品来源渠道非法)。只要行政相对人提供相应的药品购销的记录或能说明来源渠道的书面凭证，便可视为履行了举证责任，对该购进渠道是否真实合法，药监部门应予以核查。虽然行政相对人在此类案件中负有证明义务，但药品监管部门并不能因此免除或改变“先取证，后裁决”义务,而仍应负主要证明责任。药品监管部门在接收到相关证据材料或线索后，应进一步调查核实。案例二中，A县药品监管局对乙药店提供的销货票据上销售事实应向丙医药公司进行调查核实。如果销售情况属实(为避免乙药店和丙医药公司串通造假，应要求丙医药公司同时提供药品销售发票、出库单、随货联等证据材料予以证实)，那么应认可乙药店赛特赞等五种药品来源渠道的合法性。如果调查核实后未能证实，那么应按《药品管理法》第八十条规定进行处罚。对在药品购销中不开具、索取《增值税专用发票》或者《增值税普通发票》的行为，根据国家局《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知 》（国食药监安[2009]283号 ）规定，可依照《药品管理法》第79条或《药品流通监督管理办法》第30条有关规定给予处罚。对甲药店的行为，笔者认为，可参照《刑法》规定的巨额财产来源不明罪的处理方式,推定达美康等十种药品系从非法渠道购进的事实。为充分尊重客观事实，保护相对人合法权益，对这种违法事实推定结果在行政处罚决定生效之前属可反驳的推定，既在行政处罚决定生效之前有证据证明药品从合法渠道购进，A县药品监管局应在对新证据调查核实后再做决定。在行政处罚决定生效之后(行政程序已结束)，除非有正当理由，即使甲药店提供了新的证据材料或线索，A县药品监管局可不予核实采纳，维持原行政处罚决定。这样不但可以避免行政相对人搞证据突袭，而且有利于保障行政机关具体行政行为的权威性和严肃性。




铁道部


中华人民共和国铁道部令

第15号


《铁路运输安全设备生产企业认定办法》已经2005年3月29日铁道部第三次部长办公会议通过，现予公布，自2005年4月1日起施行。


部 长 刘志军
二○○五年四月一日


铁路运输安全设备生产企业认定办法

　


第一条 为加强铁路运输安全设备质量的监督管理，保障铁路运输安全，根据《铁路运输安全保护条例》，制定本办法。

第二条 本办法所称铁路运输安全设备是指铁路道岔及其转辙设备、铁路通信信号控制软件及控制设备、铁路牵引供电设备。铁道部制定该类铁路运输安全设备产品目录，并统一公布。铁道部根据需要适时对目录范围进行调整。

第三条 凡在中华人民共和国境内生产并销售列入目录产品的企业，应当向铁道部申请取得“铁路运输安全设备生产企业认定证书”（以下简称“认定证书”）。取得认定证书的企业名录，由铁道部统一公布。

第四条 申请认定证书的企业应具备以下条件：

（一）有按照国家规定标准检测、检验合格的专业生产设备；（二）有相应的专业技术人员；

（三）有完善的产品质量保证体系和管理制度；

（四）近3年内无产品质量责任事故。

第五条 申请认定证书时应提交下列材料：

（一） 行政许可申请书；

（二）营业执照（副本）；

（三）铁路运输安全设备生产企业认定审查表；

（四）专业生产设备、工艺装备及计量器具规格、名称、数量明细表；

（五）企业从事相关设备研发、设计和生产制造、检验等专业的技术人员名单、技术职务（称）、技术等级、所学专业和所从事的专业等资料；

（六）企业质量保证体系和企业质量管理制度等资料；

（七）技术标准或技术条件、设计图纸和工艺文件明细表；

（八）与所生产的产品相关的国家技术标准全文或有关条款内容；

（九）详细的技术说明（属知识产权保护的技术可注明后略去）；

（十）已通过科技成果鉴定或技术审查的，还需提供相应的鉴定证书和审查意见；

（十一）法律法规要求的其他材料。

行政许可申请书、铁路运输安全设备生产企业认定审查表采用格式文本。格式文本由铁道部提供。

第六条 铁道部行政许可管理机构负责受理企业申请，作出是否受理的决定，并出具加盖铁道部行政许可专用章和注明日期的书面凭证。受理的，将申请材料转交铁道部运输局进行审查；不予受理的，应向企业说明理由。

第七条 铁道部运输局审查申请材料后，基本符合认定条件的，书面通知企业到符合国家规定条件并经铁道部认可的专业检测、检验机构进行一次性产品质量检测、检验。认为需要经过专家评审的，可聘请专家评审。

第八条 专业检测、检验机构检测、检验完毕后应将检测、检验报告转送铁道部运输局。

第九条 经审查合格的，铁道部作出准予行政许可的决定；不合格的，铁道部作出不予行政许可的决定，说明理由并及时送达申请企业。

第十条 铁道部应自受理企业申请之日起20日内作出行政许可决定；20日内不能作出决定的，经铁道部负责人批准可延长10日，并将延长期限的理由告知企业。

产品检测、检验和专家评审时间，不计算在前款规定期限之内。

第十一条 铁道部作出准予行政许可的决定，应自作出决定之日起10日内向申请人颁发认定证书。

第十二条 认定证书应注明有效期限。有效期届满，企业要继续生产的，应在有效期满60日前向铁道部提出延期申请。

第十三条 企业地点、名称发生变化的，应向铁道部申请办理认定证书变更手续。

第十四条 铁道部对取得认定证书的企业，应加强监督检查。监督检查不合格的企业，应进行整改，并在60日内向铁道部提出复查申请。复查申请需提供的材料由铁道部在作出整改决定时书面通知企业。

第十五条 监督、检查的主要内容包括：

（一）获得认定证书的企业应具备的条件；

（二）产品应具备的功能和应符合的标准；

（三）产品实际运用质量情况；

（四）证书使用情况；

（五）法律法规规定应实施监督检查的其他情形。

第十六条 取得认定证书的企业有下列情形之一的，铁道部可以撤销其认定证书：

（一）涂改、出租、出借、转让认定证书；

（二）在铁道部产品质量监督抽查中，抽查不合格、复查仍不合格，或连续两次抽查不合格；

（三）在监督检查中不合格、复查仍不合格，或逾期不申请复查；

（四）因产品质量导致重大事故，造成恶劣后果和严重影响的；

（五）依法可以撤销的其他情形。

被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，应予以撤销。

第十七条 取得认定证书的企业有下列情形之一的，铁道部应注销其认定证书：

（一）不再生产认定证书中规定产品的；

（二）企业生产条件或相关产品技术标准发生重大变化，生产企业需重新申请许可的；

（三）认定证书有效期满，未继续提出申请或申请未获许可的；

（四）认定证书所列产品不再实行认定证书管理的；

（五）企业依法终止的；

（六）认定证书依据本办法需要变更的；

（七）法律法规规定应注销的其他情形。

第十八条 对被撤销认定证书或连续两次审查不合格的企业，在2年内不再受理其申请。

第十九条 专业检测、检验机构必须保证检测、检验结果的真实性，对所作出的结论承担法律责任。

第二十条 专业检测、检验机构不得从事制造和参与认定证书许可的产品的制造、销售等经营性活动，不得与认定证书的申请企业有关联关系。

第二十一条 专业检测、检验机构违反本办法第十九条、第二十条规定的，铁道部责令其改正；情节严重的，停止其承担检测、检验的资格。

第二十二条 《铁路运输安全设备生产企业认定实施细则》、《铁道部认可的专业检测、检验机构名录》另行发布。

第二十三条 本办法由铁道部负责解释。

第二十四条 本办法自2005年4月1日起施行。


附件：1.铁路运输安全设备产品目录
2.铁路运输安全设备生产企业认定审查表